緑内障チューブ インプラント手術中の Yutiq ステロイド インサートの研究
2025年11月6日 更新者:Sanjay Asrani
これはパイロット研究であり、5 人の患者の約 5 つの眼が含まれます。
この研究では、患者が緑内障チューブインプラント手術または緑内障チューブインプラントと白内障手術の組み合わせを受けている場合に、徐放性ステロイドインサート (Yutiq)1 を緑内障ドレナージデバイス (Ahmed Glaucoma Valve (AGV) モデル FP7) とともに埋め込むことを提案しています。
この研究の主な目的は、Yutiq インサートの安全性と有効性 (眼圧の制御) を評価して、外科的緑内障患者の術後瘢痕を軽減することです。
術後 12 週目以降、Yutiq インサートなしで同じ手術を受けたグループの目よりも、研究の目で臨床的および統計的に有意に低い IOP が見られると予想されます。
現在の研究の推定期間は3年です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意の時点で18歳以上。
- -患者は、偽水晶体眼の緑内障チューブ移植手術に同意しているか、緑内障チューブ移植手術を伴う白内障手術に同意しています。
- 共存するブドウ膜炎または血管新生緑内障などの炎症関連緑内障を除く、あらゆる種類の緑内障の診断。
- -出産の可能性のある女性のベースラインでの尿妊娠検査が陰性。
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守することができ、被験者が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書を提供できる被験者
除外基準:
- コルチコステロイドまたはYutiqインサートの成分に対するアレルギー。
- -単純ヘルペス、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、真菌性疾患などのほとんどのウイルス性疾患を含む、活動性または疑われる眼または眼周囲感染症の患者。
- -全身免疫抑制療法の歴史、または関節リウマチ、狼瘡または移植(全身または眼)の患者など、その可能性のある必要性
- -同じ目または他の目でのチューブびらんの既往歴
- -研究眼で抗VEGF療法を受けている眼
- -研究眼の網膜および視神経の評価を妨げる中膜の不透明。
- -ステロイド誘発緑内障の病歴
- -登録前3か月以内の研究眼の眼科手術。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性の患者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産年齢の女性で、研究期間中避妊を使用する意思がない。
- -プロトコル手順のいずれかが特別なリスクをもたらす可能性がある患者は、研究に参加することの潜在的な利益を上回りません。
- -研究プロトコルを遵守する可能性が低い患者。
- -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
- -緑内障手術前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
- -緊急の緑内障手術が必要な目、つまりベースライン来院から5日以内(患者が研究文書を確認する時間を確保するため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ユティック
患者が緑内障チューブ移植手術または緑内障チューブ移植と白内障手術の併用を受ける場合、徐放性ステロイドインサート (Yutiq) が緑内障ドレナージデバイス (Ahmed Glaucoma Valve (AGV) モデル FP7) とともに移植されます。
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徐放性ステロイドインサート(Yutiq)
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介入なし:コントロール
非検査眼には Yutiq インサートが挿入されません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定された IOP の変化
時間枠:12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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Yutiqインサートなしで同じ手術を受けた眼と比較した研究眼のIOP
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12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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Tonopen/Icareで測定した眼圧の変化
時間枠:12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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Yutiqインサートなしで同じ手術を受けた眼と比較した研究眼のIOP
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12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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医療記録の抽象化によって測定された薬の使用量
時間枠:12週目
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研究眼のIOPを制御するための薬物療法の数
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12週目
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医療記録の抽象化による薬の使用
時間枠:月 6
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研究眼のIOPを制御するための薬物療法の数
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月 6
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医療記録の抽象化による薬の使用
時間枠:12月
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研究眼のIOPを制御するための薬物療法の数
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12月
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医療記録の抽象化による薬の使用
時間枠:月18
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研究眼のIOPを制御するための薬物療法の数
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月18
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医療記録の抽象化による薬の使用
時間枠:月 24
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研究眼のIOPを制御するための薬物療法の数
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月 24
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医療記録の抽象化による薬の使用
時間枠:月 30
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研究眼のIOPを制御するための薬物療法の数
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月 30
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医療記録の抽象化による薬の使用
時間枠:月 36
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研究眼のIOPを制御するための薬物療法の数
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月 36
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カルテ抽出によるステロイド治療日数
時間枠:12週目
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術後の局所ステロイド療法の総日数
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12週目
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カルテ抽出によるステロイド治療日数
時間枠:月 6
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術後の局所ステロイド療法の総日数
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月 6
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カルテ抽出によるステロイド治療日数
時間枠:12月
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術後の局所ステロイド療法の総日数
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12月
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カルテ抽出によるステロイド治療日数
時間枠:月18
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術後の局所ステロイド療法の総日数
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月18
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カルテ抽出によるステロイド治療日数
時間枠:月 24
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術後の局所ステロイド療法の総日数
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月 24
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カルテ抽出によるステロイド治療日数
時間枠:月 30
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術後の局所ステロイド療法の総日数
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月 30
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カルテ抽出によるステロイド治療日数
時間枠:月 36
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術後の局所ステロイド療法の総日数
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月 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sanjay Asrani, MD、Duke Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00106901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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