Badanie wkładki sterydowej Yutiq podczas operacji wszczepienia rurki DrDeramus
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanjay Asrani
Jest to badanie pilotażowe, które obejmie około pięciu oczu 5 pacjentów.
W badaniu tym zaproponowano wszczepienie wkładki sterydowej o przedłużonym uwalnianiu (Yutiq)1 wraz z urządzeniem do drenażu jaskry (zawór jaskrowy Ahmeda (AGV) model FP7), gdy pacjent przechodzi operację wszczepienia rurki jaskrowej lub połączony zabieg wszczepienia rurki jaskrowej i zaćmy.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego) wkładek Yutiq w celu zmniejszenia blizn pooperacyjnych u pacjentów z chirurgiczną jaskrą.
Oczekuje się, że począwszy od 12. tygodnia po operacji, w badanych oczach wystąpi klinicznie i statystycznie istotne niższe ciśnienie wewnątrzgałkowe niż w oczach w grupie poddanej tej samej operacji bez wkładki Yutiq.
Szacunkowy czas trwania niniejszego badania wynosi 3 lata.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent wyrażający zgodę na operację wszczepienia rurki jaskrowej w oczach pseudofakijnych lub zgodę na operację usunięcia zaćmy z operacją wszczepienia rurki jaskrowej.
- Diagnostyka każdego typu jaskry z wyjątkiem jaskry związanej z zapaleniem, np. ze współistniejącym zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskrą neowaskularną.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych oraz są w stanie dostarczyć dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na kortykosteroidy lub którykolwiek składnik wkładki Yutiq.
- Pacjenci z czynnymi lub podejrzewanymi zakażeniami oka lub okolic oczu, w tym większością chorób wirusowych, takich jak opryszczka zwykła, krowianka, ospa wietrzna, zakażenia prątkami i choroby grzybicze.
- Historia ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub ewentualna potrzeba takiej terapii, np. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem lub przeszczepem (ogólnoustrojowym lub oka)
- Wcześniejsza historia erozji rurki w tym samym lub drugim oku
- Oczy otrzymujące terapię anty-VEGF w badanym oku
- Zmętnienie mediów wykluczające ocenę siatkówki i nerwu wzrokowego w badanym oku.
- Historia jaskry indukowanej steroidami
- Operacja oka w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Pacjenci, dla których którakolwiek z procedur protokołu może stwarzać szczególne ryzyko, którego potencjalne korzyści z udziału w badaniu nie przewyższają.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania.
- Każdy poważny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, może sprawić, że pacjent nie będzie się kwalifikował do tego badania.
- Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających operację jaskry.
- Każde oko wymagające pilnej operacji jaskry, tj. w ciągu 5 dni od wizyty początkowej (aby dać pacjentom czas na zapoznanie się z dokumentacją badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Yutiq
Wkładka sterydowa o przedłużonym uwalnianiu (Yutiq) zostanie wszczepiona wraz z urządzeniem do drenażu jaskry (zastawka jaskrowa Ahmeda (AGV) model FP7), gdy pacjent przechodzi operację wszczepienia rurki jaskrowej lub połączony zabieg wszczepienia rurki jaskrowej i zaćmy.
|
wkładka sterydowa o przedłużonym uwalnianiu (Yutiq)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Oko niestudiujące nie otrzyma wkładki Yutiq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IOP mierzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana
Ramy czasowe: tydzień 12, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
|
IOP w badanych oczach w porównaniu z oczami poddanymi tej samej operacji bez wkładki Yutiq
|
tydzień 12, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
|
|
Zmiana IOP mierzona za pomocą tonopen/Icare
Ramy czasowe: tydzień 12, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
|
IOP w badanych oczach w porównaniu z oczami poddanymi tej samej operacji bez wkładki Yutiq
|
tydzień 12, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
|
|
Zużycie leków mierzone na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba leków kontrolujących IOP w badanym oku
|
tydzień 12
|
|
Wykorzystanie leków przez abstrakcję dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Liczba leków kontrolujących IOP w badanym oku
|
miesiąc 6
|
|
Wykorzystanie leków przez abstrakcję dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Liczba leków kontrolujących IOP w badanym oku
|
miesiąc 12
|
|
Wykorzystanie leków przez abstrakcję dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
Liczba leków kontrolujących IOP w badanym oku
|
miesiąc 18
|
|
Wykorzystanie leków przez abstrakcję dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
Liczba leków kontrolujących IOP w badanym oku
|
miesiąc 24
|
|
Wykorzystanie leków przez abstrakcję dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 30
|
Liczba leków kontrolujących IOP w badanym oku
|
miesiąc 30
|
|
Wykorzystanie leków przez abstrakcję dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
Liczba leków kontrolujących IOP w badanym oku
|
miesiąc 36
|
|
Dni terapii sterydowej na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Całkowita liczba dni miejscowej steroidoterapii po operacji
|
tydzień 12
|
|
Dni terapii sterydowej na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Całkowita liczba dni miejscowej steroidoterapii po operacji
|
miesiąc 6
|
|
Dni terapii sterydowej na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Całkowita liczba dni miejscowej steroidoterapii po operacji
|
miesiąc 12
|
|
Dni terapii sterydowej na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
Całkowita liczba dni miejscowej steroidoterapii po operacji
|
miesiąc 18
|
|
Dni terapii sterydowej na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
Całkowita liczba dni miejscowej steroidoterapii po operacji
|
miesiąc 24
|
|
Dni terapii sterydowej na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 30
|
Całkowita liczba dni miejscowej steroidoterapii po operacji
|
miesiąc 30
|
|
Dni terapii sterydowej na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
Całkowita liczba dni miejscowej steroidoterapii po operacji
|
miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .