Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'insert de stéroïde Yutiq pendant la chirurgie d'implant de tube de glaucome

6 novembre 2025 mis à jour par: Sanjay Asrani
Il s'agit d'une étude pilote, qui comprendra environ cinq yeux de 5 patients. Cette étude propose qu'un insert stéroïde à libération prolongée (Yutiq)1 soit implanté avec un dispositif de drainage du glaucome (valve de glaucome Ahmed (AGV) modèle FP7) lorsque le patient subit une chirurgie d'implantation de tube de glaucome ou une chirurgie combinée d'implantation de tube de glaucome et de cataracte. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (contrôle de la pression intraoculaire) des inserts Yutiq pour réduire les cicatrices postopératoires chez les patients atteints de glaucome chirurgical. On s'attend à ce qu'à partir de la semaine 12 postopératoire, il y ait une PIO inférieure cliniquement et statistiquement significative dans les yeux de l'étude par rapport aux yeux d'un groupe subissant la même intervention chirurgicale sans l'insert Yutiq. La durée estimée de la présente étude est de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
  2. Patient ayant consenti soit à une chirurgie d'implantation de tube de glaucome dans des yeux pseudophaques, soit à une chirurgie de cataracte avec chirurgie d'implantation de tube à glaucome.
  3. Diagnostic de tout type de glaucome, à l'exception des glaucomes associés à une inflammation, tels qu'une uvéite coexistante ou un glaucome néovasculaire.
  4. Test de grossesse urinaire négatif au départ pour les femmes en âge de procréer.
  5. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude et sont en mesure de fournir un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux corticostéroïdes ou à tout composant de l'insert Yutiq.
  2. Patients atteints d'infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées, y compris la plupart des maladies virales telles que l'herpès simplex, la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
  3. Antécédents de traitement immunosuppresseur systémique ou besoin éventuel de celui-ci, comme les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus ou de greffe (systémique ou oculaire)
  4. Antécédents d'érosion du tube dans le même ou l'autre œil
  5. Yeux recevant un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude
  6. Opacité des médias empêchant l'évaluation de la rétine et du nerf optique dans l'œil étudié.
  7. Antécédents de glaucome induit par les stéroïdes
  8. Chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription.
  9. Les patients qui ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la durée de l'étude.
  11. Patients pour lesquels l'une des procédures du protocole peut présenter un risque particulier non compensé par les avantages potentiels de la participation à l'étude.
  12. Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude.
  13. Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le patient inapproprié pour participer à cette étude.
  14. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie du glaucome.
  15. Tout œil nécessitant une chirurgie urgente du glaucome, c'est-à-dire dans les 5 jours suivant la visite de référence (pour laisser le temps aux patients d'examiner les documents de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yutiq
Un insert stéroïde à libération prolongée (Yutiq) sera implanté avec un dispositif de drainage du glaucome (valve de glaucome Ahmed (AGV) modèle FP7) lorsque le patient subit une chirurgie d'implantation de tube de glaucome ou une chirurgie combinée d'implantation de tube de glaucome et de cataracte.
un insert stéroïde à libération prolongée (Yutiq)
Aucune intervention: Contrôle
L'œil non étudié ne recevra pas l'insert Yutiq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PIO mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldman
Délai: semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
PIO dans les yeux de l'étude par rapport aux yeux subissant la même chirurgie sans l'insert Yutiq
semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Évolution de la PIO mesurée par tonopen/Icare
Délai: semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
PIO dans les yeux de l'étude par rapport aux yeux subissant la même chirurgie sans l'insert Yutiq
semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Utilisation de médicaments telle que mesurée par l'abstraction du dossier médical
Délai: semaine 12
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
semaine 12
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 6
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
mois 6
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 12
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
mois 12
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 18
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
mois 18
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 24
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
mois 24
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 30
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
mois 30
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 36
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
mois 36
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: semaine 12
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
semaine 12
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 6
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
mois 6
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 12
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
mois 12
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 18
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
mois 18
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 24
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
mois 24
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 30
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
mois 30
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 36
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner