- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918121
Une étude de l'insert de stéroïde Yutiq pendant la chirurgie d'implant de tube de glaucome
6 novembre 2025 mis à jour par: Sanjay Asrani
Il s'agit d'une étude pilote, qui comprendra environ cinq yeux de 5 patients.
Cette étude propose qu'un insert stéroïde à libération prolongée (Yutiq)1 soit implanté avec un dispositif de drainage du glaucome (valve de glaucome Ahmed (AGV) modèle FP7) lorsque le patient subit une chirurgie d'implantation de tube de glaucome ou une chirurgie combinée d'implantation de tube de glaucome et de cataracte.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (contrôle de la pression intraoculaire) des inserts Yutiq pour réduire les cicatrices postopératoires chez les patients atteints de glaucome chirurgical.
On s'attend à ce qu'à partir de la semaine 12 postopératoire, il y ait une PIO inférieure cliniquement et statistiquement significative dans les yeux de l'étude par rapport aux yeux d'un groupe subissant la même intervention chirurgicale sans l'insert Yutiq.
La durée estimée de la présente étude est de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
- Patient ayant consenti soit à une chirurgie d'implantation de tube de glaucome dans des yeux pseudophaques, soit à une chirurgie de cataracte avec chirurgie d'implantation de tube à glaucome.
- Diagnostic de tout type de glaucome, à l'exception des glaucomes associés à une inflammation, tels qu'une uvéite coexistante ou un glaucome néovasculaire.
- Test de grossesse urinaire négatif au départ pour les femmes en âge de procréer.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude et sont en mesure de fournir un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet
Critère d'exclusion:
- Allergie aux corticostéroïdes ou à tout composant de l'insert Yutiq.
- Patients atteints d'infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées, y compris la plupart des maladies virales telles que l'herpès simplex, la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
- Antécédents de traitement immunosuppresseur systémique ou besoin éventuel de celui-ci, comme les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus ou de greffe (systémique ou oculaire)
- Antécédents d'érosion du tube dans le même ou l'autre œil
- Yeux recevant un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude
- Opacité des médias empêchant l'évaluation de la rétine et du nerf optique dans l'œil étudié.
- Antécédents de glaucome induit par les stéroïdes
- Chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Les patients qui ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la durée de l'étude.
- Patients pour lesquels l'une des procédures du protocole peut présenter un risque particulier non compensé par les avantages potentiels de la participation à l'étude.
- Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude.
- Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le patient inapproprié pour participer à cette étude.
- Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie du glaucome.
- Tout œil nécessitant une chirurgie urgente du glaucome, c'est-à-dire dans les 5 jours suivant la visite de référence (pour laisser le temps aux patients d'examiner les documents de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yutiq
Un insert stéroïde à libération prolongée (Yutiq) sera implanté avec un dispositif de drainage du glaucome (valve de glaucome Ahmed (AGV) modèle FP7) lorsque le patient subit une chirurgie d'implantation de tube de glaucome ou une chirurgie combinée d'implantation de tube de glaucome et de cataracte.
|
un insert stéroïde à libération prolongée (Yutiq)
|
|
Aucune intervention: Contrôle
L'œil non étudié ne recevra pas l'insert Yutiq
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la PIO mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldman
Délai: semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
|
PIO dans les yeux de l'étude par rapport aux yeux subissant la même chirurgie sans l'insert Yutiq
|
semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
|
|
Évolution de la PIO mesurée par tonopen/Icare
Délai: semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
|
PIO dans les yeux de l'étude par rapport aux yeux subissant la même chirurgie sans l'insert Yutiq
|
semaine 12, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
|
|
Utilisation de médicaments telle que mesurée par l'abstraction du dossier médical
Délai: semaine 12
|
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
|
semaine 12
|
|
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 6
|
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
|
mois 6
|
|
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 12
|
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
|
mois 12
|
|
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 18
|
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
|
mois 18
|
|
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 24
|
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
|
mois 24
|
|
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 30
|
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
|
mois 30
|
|
Utilisation des médicaments par abstraction du dossier médical
Délai: mois 36
|
Nombre de médicaments pour contrôler la PIO dans l'œil de l'étude
|
mois 36
|
|
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: semaine 12
|
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
|
semaine 12
|
|
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 6
|
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
|
mois 6
|
|
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 12
|
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
|
mois 12
|
|
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 18
|
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
|
mois 18
|
|
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 24
|
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
|
mois 24
|
|
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 30
|
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
|
mois 30
|
|
Jours sous stéroïdothérapie par abstraction du dossier médical
Délai: mois 36
|
Nombre total de jours de corticothérapie topique après l'opération
|
mois 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .