- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918121
Исследование стероидной вставки Yutiq во время операции по имплантации трубки при глаукоме
6 ноября 2025 г. обновлено: Sanjay Asrani
Это пилотное исследование, которое будет включать примерно пять глаз 5 пациентов.
В этом исследовании предлагается имплантировать стероидную вставку с пролонгированным высвобождением (Yutiq)1 вместе с дренажным устройством для глаукомы (Ahmed Glaucoma Valve (AGV), модель FP7), когда пациент подвергается операции по имплантации глаукомной трубки или комбинированной операции по имплантации глаукомной трубки и катаракты.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности (контроль внутриглазного давления) вкладышей Yutiq для уменьшения послеоперационных рубцов у хирургических пациентов с глаукомой.
Ожидается, что через 12 недель после операции в исследуемых глазах будет клинически и статистически значимо более низкое ВГД, чем в глазах в группе, перенесшей ту же операцию без вкладыша Yutiq.
Предполагаемая продолжительность настоящего исследования составляет 3 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет на момент согласия.
- Согласие пациента либо на операцию по имплантации трубки при глаукоме в артифакичных глазах, либо согласие на операцию по удалению катаракты с хирургией по имплантации трубки при глаукоме.
- Диагностика любого типа глаукомы, кроме глаукомы, связанной с воспалением, например, с сопутствующим увеитом или неоваскулярной глаукомой.
- Отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне для женщин детородного возраста.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования и могут предоставить документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом
Критерий исключения:
- Аллергия на кортикостероиды или любой компонент вкладыша Ютик.
- Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями, включая большинство вирусных заболеваний, таких как простой герпес, осповакцина, ветряная оспа, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
- История системной иммуносупрессивной терапии или возможная необходимость в ней, например, у пациентов с ревматоидным артритом, волчанкой или трансплантацией (системной или глазной)
- Эрозия трубы в том же или другом глазу в анамнезе.
- Глаза, получающие анти-VEGF терапию в исследуемом глазу
- Непрозрачность среды, препятствующая оценке сетчатки и зрительного нерва в исследуемом глазу.
- История глаукомы, вызванной стероидами
- Офтальмологическая хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать контрацепцию на время исследования.
- Пациенты, для которых любая из протокольных процедур может представлять особый риск, не перевешиваемый потенциальными преимуществами участия в исследовании.
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования.
- Любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.
- Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до операции по поводу глаукомы.
- Любой глаз, нуждающийся в срочной операции по поводу глаукомы, т. е. в течение 5 дней после исходного визита (чтобы у пациентов было время ознакомиться с документами исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ютик
Стероидная вставка с пролонгированным высвобождением (Yutiq) будет имплантирована вместе с дренажным устройством для глаукомы (Ahmed Glaucoma Valve (AGV), модель FP7), когда пациент подвергается операции по имплантации глаукомной трубки или комбинированной операции по имплантации глаукомной трубки и операции по удалению катаракты.
|
стероидная вставка пролонгированного действия (Yutiq)
|
|
Без вмешательства: Контроль
Глаз, не предназначенный для исследования, не получит вставку Yutiq.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана
Временное ограничение: 12 неделя, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц
|
ВГД в исследуемых глазах по сравнению с глазами, перенесшими ту же операцию без вставки Yutiq.
|
12 неделя, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц
|
|
Изменение ВГД, измеренное с помощью тонопена/Icare
Временное ограничение: 12 неделя, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц
|
ВГД в исследуемых глазах по сравнению с глазами, перенесшими ту же операцию без вставки Yutiq.
|
12 неделя, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц
|
|
Использование лекарств, измеряемое абстракцией медицинской карты
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу
|
неделя 12
|
|
Использование лекарств по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 6
|
Количество препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу
|
месяц 6
|
|
Использование лекарств по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 12
|
Количество препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу
|
месяц 12
|
|
Использование лекарств по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 18
|
Количество препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу
|
месяц 18
|
|
Использование лекарств по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 24
|
Количество препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу
|
месяц 24
|
|
Использование лекарств по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 30
|
Количество препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу
|
месяц 30
|
|
Использование лекарств по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 36
|
Количество препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу
|
месяц 36
|
|
Дни на стероидной терапии по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: неделя 12
|
Общее количество дней местной стероидной терапии после операции
|
неделя 12
|
|
Дни на стероидной терапии по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 6
|
Общее количество дней местной стероидной терапии после операции
|
месяц 6
|
|
Дни на стероидной терапии по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 12
|
Общее количество дней местной стероидной терапии после операции
|
месяц 12
|
|
Дни на стероидной терапии по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 18
|
Общее количество дней местной стероидной терапии после операции
|
месяц 18
|
|
Дни на стероидной терапии по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 24
|
Общее количество дней местной стероидной терапии после операции
|
месяц 24
|
|
Дни на стероидной терапии по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 30
|
Общее количество дней местной стероидной терапии после операции
|
месяц 30
|
|
Дни на стероидной терапии по абстракции медицинской карты
Временное ограничение: месяц 36
|
Общее количество дней местной стероидной терапии после операции
|
месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .