Tutkimus Yutiq-steroidiliittimestä glaukoomaputkiimplanttileikkauksen aikana
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanjay Asrani
Tämä on pilottitutkimus, joka sisältää noin viisi silmää viideltä potilaalta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että glaukooman tyhjennyslaitteen (Ahmed Glaucoma Valve (AGV) malli FP7) kanssa implantoidaan pitkävaikutteinen steroidi-insertti (Yutiq)1, kun potilaalle tehdään glaukoomaputkiimplanttileikkaus tai yhdistetty glaukoomaputkiimplantti ja kaihileikkaus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Yutiq-inserttien turvallisuutta ja tehokkuutta (silmänsisäisen paineen hallinta) leikkauksen jälkeisen arpeutumisen vähentämiseksi kirurgisilla glaukoomapotilailla.
On odotettavissa, että leikkauksen jälkeisestä viikosta 12 eteenpäin tutkimussilmien silmänpaine on kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin saman leikkauksen ilman Yutiq-inserttiä suorittavan ryhmän silmissä.
Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Potilaalle on myönnetty suostumus joko glaukoomaputkiimplanttileikkaukseen pseudofakisiin silmiin tai kaihileikkaukseen glaukoomaputkiimplanttileikkauksella.
- Minkä tahansa tyyppisen glaukooman, paitsi tulehdukseen liittyvien glaukoomien, kuten samanaikaisen uveiitin tai neovaskulaarisen glaukooman, diagnoosi.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä ja pystyvät toimittamaan tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, jonka tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kortikosteroideille tai mille tahansa Yutiq-insertin komponentille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai silmänympärysinfektio, mukaan lukien useimmat virustaudit, kuten herpes simplex, vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sieni-infektiot.
- Aiemmin systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai sen mahdollista tarvetta, kuten potilaat, joilla on nivelreuma, lupus tai elinsiirto (systeeminen tai silmä)
- Aiempi putkien eroosio samassa tai toisessa silmässä
- Silmät, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmässä
- Väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon ja näköhermon arvioinnin tutkittavassa silmässä.
- Aiempi steroidi-indusoitu glaukooma
- Tutkittavan silmän silmäkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille jokin protokollamenettelyistä saattaa aiheuttaa erityisen riskin, jota tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt eivät paina.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa.
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja saattaa tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen glaukoomaleikkausta.
- Kaikki silmät, jotka tarvitsevat kiireellistä glaukoomaleikkausta eli 5 päivän sisällä peruskäynnistä (jotta potilaille jää aikaa tarkastella tutkimusasiakirjoja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yutiq
Pitkävaikutteinen steroidi-insertti (Yutiq) implantoidaan yhdessä glaukooman tyhjennyslaitteen (Ahmed Glaucoma Valve (AGV) malli FP7) kanssa, kun potilaalle tehdään glaukoomaputkiimplanttileikkaus tai yhdistetty glaukoomaputkiimplantti ja kaihileikkaus.
|
pitkävaikutteinen steroidi-insertti (Yutiq)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei-tutkimussilmä ei saa Yutiq-inserttiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n muutos mitattuna Goldmanin applanaatiotonometrialla
Aikaikkuna: viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
IOP tutkituissa silmissä verrattuna silmiin, joille tehdään sama leikkaus ilman Yutiq-inserttiä
|
viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
IOP:n muutos mitattuna tonopen/Icarella
Aikaikkuna: viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
IOP tutkituissa silmissä verrattuna silmiin, joille tehdään sama leikkaus ilman Yutiq-inserttiä
|
viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Lääkkeiden käyttö mitattuna sairauskertomusten otosta
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lääkkeiden määrä silmänpaineen säätelyyn tutkimussilmässä
|
viikko 12
|
|
Lääkkeiden käyttö sairauskertomusten abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Lääkkeiden määrä silmänpaineen säätelyyn tutkimussilmässä
|
kuukausi 6
|
|
Lääkkeiden käyttö sairauskertomusten abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Lääkkeiden määrä silmänpaineen säätelyyn tutkimussilmässä
|
kuukausi 12
|
|
Lääkkeiden käyttö sairauskertomusten abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
Lääkkeiden määrä silmänpaineen säätelyyn tutkimussilmässä
|
kuukausi 18
|
|
Lääkkeiden käyttö sairauskertomusten abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Lääkkeiden määrä silmänpaineen säätelyyn tutkimussilmässä
|
kuukausi 24
|
|
Lääkkeiden käyttö sairauskertomusten abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 30
|
Lääkkeiden määrä silmänpaineen säätelyyn tutkimussilmässä
|
kuukausi 30
|
|
Lääkkeiden käyttö sairauskertomusten abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
Lääkkeiden määrä silmänpaineen säätelyyn tutkimussilmässä
|
kuukausi 36
|
|
Päivät steroidihoidolla potilastietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: viikko 12
|
Paikallisen steroidihoidon päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
|
viikko 12
|
|
Päivät steroidihoidolla potilastietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Paikallisen steroidihoidon päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
|
kuukausi 6
|
|
Päivät steroidihoidolla potilastietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Paikallisen steroidihoidon päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
|
kuukausi 12
|
|
Päivät steroidihoidolla potilastietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
Paikallisen steroidihoidon päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
|
kuukausi 18
|
|
Päivät steroidihoidolla potilastietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Paikallisen steroidihoidon päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
|
kuukausi 24
|
|
Päivät steroidihoidolla potilastietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 30
|
Paikallisen steroidihoidon päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
|
kuukausi 30
|
|
Päivät steroidihoidolla potilastietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
Paikallisen steroidihoidon päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
|
kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .