テクノロジーを活用した処方オピオイドの安全性教育 (T-POSE)
2021年8月4日 更新者:Erin Winstanley、West Virginia University
テクノロジーを活用した処方オピオイド安全教育 (T-POSE)
この研究では、オピオイドの処方を受けて退院する入院患者に対するテクノロジーベースの簡単な教育介入を開発します。
研究者らは、T-POSE が患者の知識を改善し、非医療処方オピオイド使用 (NMPOU) の発生率を減らすかどうかを判断するために、T-POSE の小規模なランダム化臨床試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
処方オピオイドの非医療的使用 (NMPOU) は、一般に、オピオイドを処方どおりに服用しないことと定義でき、意図せずまたは意図的に発生する可能性があります。
2014 年、米国では 430 万人の成人が NMPOU (行動健康統計と質センター 2014) に参加していると推定されています。
一部の患者は、処方された用量では十分な鎮痛効果が得られなかったために、処方された用量よりも頻繁に用量を服用することがあります。
一方で、痛みが持続したり、オピオイドの多幸感効果を好むため、処方された期間よりも長くオピオイドを服用し続ける人もいます。
最近発表されたTruven Health Analytics-NPR健康世論調査によると、アメリカ人の大多数(57%)が処方オピオイドを服用しており、そのうち35%が処方オピオイドについて懸念(中毒、有効性、副作用など)を持っていた。
これらの調査結果は、アメリカ人が処方オピオイドに関連する潜在的な危険性を認識している一方で、その使用パターンが増加し続けていることを懸念している人もいることを示唆しています(Boddy 2017)。
オピオイドは医師によって処方されるため、患者はこれらの薬剤が安全であると信じている可能性があり、オピオイドの誤用や乱用に伴うリスクに気づいていない可能性があります。
NMPOU は、薬物の過剰摂取、依存症、転用、ヘロインの使用のリスク増加につながる可能性があります。
オピオイド使用障害のある人の多くは、ヘロインに移行する前にNMPOUを開始しており(Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015)、最初のオピオイド曝露は医師によって処方されたと報告している。
これは、NMPOU と気晴らしを潜在的に減らすことができる、経験的にテストされた教育的介入の必要性を強調しています。
処方オピオイドは医療において重要な役割を果たしており、処方オピオイドへのアクセスを制限する包括的政策は適切ではなく、むしろオピオイド薬の安全性に対するアプローチを根本的に変えることで危害を軽減できるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ I の対象基準:
- 被験者はオピオイドを処方され退院中である
- 英語を話す
- タブレットを使用する意欲と使用が可能な方
フェーズ II の対象基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 被験者はオピオイドを処方され退院中である
- 英語を話す
- タブレットを使用する意欲と使用が可能な方
除外基準:
- 研究薬剤師とのコミュニケーションやラップトップの使用を妨げる視覚障害または聴覚障害
- インフォームドコンセントを妨げる認知状態または精神状態
- 患者はオピオイド使用障害を報告した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Tポーズ
オピオイドの処方を受けて退院する入院患者に対するテクノロジーベースの簡単な教育介入。
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オピオイドの安全性、使用、薬物の保管/廃棄に関するタブレットベースの教育とビデオ。
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他の:普段のお手入れ
標準的な排出手順が提供されます。
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処方されたオピオイドに関する指示シートを印刷しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方オピオイドの医療以外の使用の発生
時間枠:介入後最大 90 日
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処方オピオイドの使用に関する質問をフォローアップするための「はい」または「いいえ」の自己報告。
はい = 処方オピオイドの非医療的使用の発生。
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介入後最大 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方オピオイドの安全な使用方法に関する知識の保持の発生
時間枠:介入後最大 90 日
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患者が提示された資料の保持を報告した回数。
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介入後最大 90 日
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患者満足度を報告した患者の数
時間枠:介入後最大 90 日
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5 点の患者満足度アンケートによって測定された、T-POSE に満足した被験者の総数。
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介入後最大 90 日
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処方オピオイドを医療以外で使用する理由
時間枠:介入後最大 90 日
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捜査官らは、医療目的以外でオピオイドを処方された理由を記録した。
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介入後最大 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Erin Winstanley, PhD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (実際)
2019年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1705563584
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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