- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918446
Teknologi-assistert reseptbelagte opioidsikkerhetsutdanning (T-POSE)
4. august 2021 oppdatert av: Erin Winstanley, West Virginia University
Teknologiassistert reseptbelagte opioidsikkerhetsundervisning (T-POSE)
Denne studien vil utvikle en teknologibasert kort pedagogisk intervensjon for sykehusinnlagte pasienter som vil bli utskrevet med opioidresept.
Etterforskerne vil gjennomføre en liten randomisert klinisk studie av T-POSE for å avgjøre om det forbedrer pasienter: kunnskap og reduserer forekomsten av ikke-medisinsk reseptbelagte opioidbruk (NMPOU).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider (NMPOU) kan generelt defineres som å ikke ta opioider som foreskrevet, noe som kan skje utilsiktet eller med vilje.
I 2014 ble 4,3 millioner voksne i USA (USA) anslått å engasjere seg i NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Noen pasienter kan ta en dose oftere enn foreskrevet fordi de ikke fikk tilstrekkelig smertelindring fra den foreskrevne dosen.
Mens andre kan fortsette å ta opioider lenger enn foreskrevet fordi smertene deres er vedvarende og/eller de liker de euforiske effektene av opioider.
I følge en nylig utgitt Truven Health Analytics-NPR Health Poll, har flertallet (57 %) av amerikanerne tatt reseptbelagte opioider og 35 % av disse hadde bekymringer (f.eks. avhengighet, effektivitet, bivirkninger) angående reseptbelagte opioider.
Disse funnene tyder på at mens amerikanere er klar over, noen til og med bekymret, for de potensielle farene forbundet med reseptbelagte opioider, at deres bruksmønster fortsetter å øke (Boddy 2017).
Fordi opioider er foreskrevet av en lege, kan pasienter tro at disse medisinene er trygge, og de kan være uvitende om risikoen forbundet med misbruk og misbruk av opioider.
NMPOU kan føre til økt risiko for overdose, avhengighet, avledning og bruk av heroin.
Mange individer med opioidbruksforstyrrelser startet NMPOU før de gikk over til heroin (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) og rapporterer at deres første eksponering for et opioid ble foreskrevet av en lege.
Dette understreker behovet for empirisk testede pedagogiske intervensjoner som potensielt kan redusere NMPOU og avledning.
Reseptbelagte opioider har en viktig rolle å spille i helsevesenet, og generelle retningslinjer for å begrense tilgangen til reseptbelagte opioider er ikke hensiktsmessig, snarere er hypotesen at skade kan reduseres ved å fundamentalt endre vår tilnærming til sikkerhet for opioidmedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Fase I-inkluderingskriterier:
- Pasienten skrives ut fra sykehuset med et reseptbelagt opioid
- Engelsktalende
- Har lyst og evne til å bruke nettbrett
Fase II inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke
- Pasienten skrives ut fra sykehuset med et reseptbelagt opioid
- Engelsktalende
- Har lyst og evne til å bruke nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørselshemming som vil hemme kommunikasjon med studiefarmasøyten og bruk av den bærbare datamaskinen
- Kognitiv eller mental tilstand som forbyr informert samtykke
- Pasienten rapporterte opioidbruksforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-POSE
Teknologibasert kort pedagogisk intervensjon for innlagte pasienter som vil bli utskrevet med opioidresept.
|
Nettbrettbasert opplæring og videoer om opioidsikkerhet, bruk og oppbevaring/avhending av stoffet.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Standard utladningsinstruksjoner følger med.
|
Trykte instruksjonsark om foreskrevet opioid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioid
Tidsramme: Opptil 90 dager etter intervensjon
|
Selvrapportering av Ja eller Nei for å følge opp spørsmål om reseptbelagte opioidbruk.
Ja= forekomst av ikke-medisinsk bruk av et reseptbelagt opioid.
|
Opptil 90 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppbevaring av kunnskap om sikker bruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: Opptil 90 dager etter intervensjon
|
Antall ganger en pasient rapporterer oppbevaring av presentert materiale.
|
Opptil 90 dager etter intervensjon
|
|
Antall pasienter som rapporterer pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter intervensjon
|
Totalt antall forsøkspersoner som er fornøyd med T-POSE, målt ved et 5-punkts spørreskjema om pasienttilfredshet.
|
Opptil 90 dager etter intervensjon
|
|
Årsaker til ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: Opptil 90 dager etter intervensjon
|
Etterforskere registrerte årsaker til ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider.
|
Opptil 90 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1705563584
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .