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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918446
Educação sobre segurança de opioides com prescrição assistida por tecnologia (T-POSE)
4 de agosto de 2021 atualizado por: Erin Winstanley, West Virginia University
Educação sobre segurança de opioides com prescrição assistida por tecnologia (T-POSE)
Este estudo desenvolverá uma intervenção educacional breve baseada em tecnologia para pacientes hospitalizados que receberão alta com prescrição de opioides.
Os investigadores conduzirão um pequeno ensaio clínico randomizado de T-POSE para determinar se ele melhora o conhecimento dos pacientes e reduz a incidência de uso de opioides sem receita médica (NMPOU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso não médico de opioides prescritos (NMPOU) pode ser geralmente definido como não tomar opioides conforme prescrito, o que pode ocorrer de forma não intencional ou intencional.
Em 2014, estima-se que 4,3 milhões de adultos nos Estados Unidos (EUA) participaram do NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Alguns pacientes podem tomar uma dose com mais frequência do que a prescrita porque não receberam alívio adequado da dor com a dosagem prescrita.
Enquanto outros podem continuar a tomar opioides por mais tempo do que o prescrito porque a dor é persistente e/ou eles gostam dos efeitos eufóricos dos opioides.
De acordo com uma pesquisa de saúde Truven Health Analytics-NPR lançada recentemente, a maioria (57%) dos americanos tomou um opioide prescrito e 35% deles tiveram preocupações (por exemplo, dependência, eficácia, efeitos colaterais) sobre opioides prescritos.
Essas descobertas sugerem que, embora os americanos estejam cientes, alguns até preocupados, dos perigos potenciais associados aos opioides prescritos, seus padrões de utilização continuam a aumentar (Boddy 2017).
Como os opioides são prescritos por um médico, os pacientes podem acreditar que esses medicamentos são seguros e podem desconhecer os riscos associados ao uso indevido e abuso de opioides.
NMPOU pode levar ao aumento do risco de overdose de drogas, dependência, desvio e uso de heroína.
Muitos indivíduos com transtornos por uso de opioides iniciaram NMPOU antes da transição para heroína (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) e relatam que sua primeira exposição a um opioide foi prescrita por um médico.
Isso ressalta a necessidade de intervenções educacionais testadas empiricamente que possam potencialmente reduzir o NMPOU e o desvio.
Os opioides prescritos têm um papel importante a desempenhar nos cuidados de saúde e as políticas gerais para restringir o acesso aos opioides prescritos não são apropriadas; em vez disso, a hipótese é que os danos podem ser reduzidos mudando fundamentalmente nossa abordagem à segurança dos medicamentos opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão da Fase I:
- O indivíduo está recebendo alta do hospital com um opioide prescrito
- Falando Inglês
- Disposto e capaz de usar um tablet
Critérios de inclusão da Fase II:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O indivíduo está recebendo alta do hospital com um opioide prescrito
- Falando Inglês
- Disposto e capaz de usar um tablet
Critério de exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva que inibiria a comunicação com o Farmacêutico do Estudo e o uso do laptop
- Estado cognitivo ou mental que proíbe o consentimento informado
- O paciente relatou transtorno por uso de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: T-POSE
Intervenção educacional breve baseada em tecnologia para pacientes hospitalizados que receberão alta com prescrição de opioides.
|
Educação baseada em comprimidos e vídeos sobre segurança, uso e armazenamento/descarte de opioides.
|
Outro: Cuidados usuais
Instruções de descarga padrão fornecidas.
|
Folhas de instruções impressas sobre opioides prescritos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de uso não médico de um opioide prescrito
Prazo: Até 90 dias após a intervenção
|
Auto-relato de Sim ou Não para perguntas de acompanhamento sobre o uso de opioides prescritos.
Sim= ocorrência de uso não médico de um opióide prescrito.
|
Até 90 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de retenção de conhecimento sobre como fazer uso seguro de opioides prescritos
Prazo: Até 90 dias após a intervenção
|
O número de vezes que um paciente relata retenção de materiais apresentados.
|
Até 90 dias após a intervenção
|
Número de pacientes relatando satisfação do paciente
Prazo: Até 90 dias após a intervenção
|
Número geral de indivíduos satisfeitos com T-POSE, conforme medido por um questionário de satisfação do paciente de 5 pontos.
|
Até 90 dias após a intervenção
|
Razões para o uso não médico de opioides prescritos
Prazo: Até 90 dias após a intervenção
|
Os investigadores registraram as razões para o uso não médico de opioides prescritos.
|
Até 90 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1705563584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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