- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918446
Door technologie ondersteunde voorlichting over opioïden op recept (T-POSE)
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Erin Winstanley, West Virginia University
Door technologie ondersteunde opioïde veiligheidseducatie op recept (T-POSE)
Deze studie zal een op technologie gebaseerde korte educatieve interventie ontwikkelen voor gehospitaliseerde patiënten die zullen worden ontslagen met een recept voor opioïden.
De onderzoekers zullen een kleine gerandomiseerde klinische studie van T-POSE uitvoeren om te bepalen of het de kennis van patiënten verbetert en de incidentie van niet-medisch voorgeschreven opioïdengebruik (NMPOU) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-medisch gebruik van opioïden op recept (NMPOU) kan in het algemeen worden gedefinieerd als het niet gebruiken van opioïden zoals voorgeschreven, wat onbedoeld of opzettelijk kan gebeuren.
In 2014 waren naar schatting 4,3 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten (VS) betrokken bij NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Sommige patiënten kunnen een dosis vaker innemen dan voorgeschreven, omdat ze niet voldoende pijnverlichting kregen van de voorgeschreven dosering.
Terwijl anderen mogelijk langer opioïden blijven gebruiken dan voorgeschreven omdat hun pijn aanhoudt en/of ze houden van de euforische effecten van opioïden.
Volgens een onlangs uitgebrachte Truven Health Analytics-NPR Health Poll heeft de meerderheid (57%) van de Amerikanen een opioïde op recept gebruikt en 35% van hen maakte zich zorgen (bijvoorbeeld verslaving, effectiviteit, bijwerkingen) over opioïden op recept.
Deze bevindingen suggereren dat hoewel Amerikanen zich bewust zijn, sommigen zelfs bezorgd, van de potentiële gevaren van opioïden op recept, hun gebruikspatronen blijven toenemen (Boddy 2017).
Omdat opioïden worden voorgeschreven door een arts, kunnen patiënten denken dat deze medicijnen veilig zijn en zijn ze zich mogelijk niet bewust van de risico's die gepaard gaan met verkeerd gebruik en misbruik van opioïden.
NMPOU kan leiden tot een verhoogd risico op een overdosis drugs, verslaving, misbruik en gebruik van heroïne.
Veel personen met opioïdengebruiksstoornissen begonnen met NMPOU voordat ze overgingen op heroïne (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) en melden dat hun eerste blootstelling aan een opioïde werd voorgeschreven door een arts.
Dit onderstreept de behoefte aan empirisch geteste educatieve interventies die mogelijk NMPOU en afleiding kunnen verminderen.
Opioïden op recept spelen een belangrijke rol in de gezondheidszorg en algemeen beleid om de toegang tot opioïden op recept te beperken is niet gepast. De hypothese is eerder dat schade kan worden verminderd door onze benadering van de veiligheid van opioïdenmedicatie fundamenteel te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Fase I opnamecriteria:
- De patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis met een voorgeschreven opioïde
- Engels sprekende
- Bereid en in staat om een tablet te gebruiken
Fase II opnamecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- De patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis met een voorgeschreven opioïde
- Engels sprekende
- Bereid en in staat om een tablet te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of gehoorbeperking die de communicatie met de Studieapotheker en het gebruik van de laptop belemmert
- Cognitieve of mentale toestand die geïnformeerde toestemming verbiedt
- Door de patiënt gemelde stoornis in het gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-POSE
Op technologie gebaseerde korte educatieve interventie voor gehospitaliseerde patiënten die zullen worden ontslagen met een recept voor opioïden.
|
Op tablets gebaseerd onderwijs en video's over de veiligheid van opioïden, het gebruik en de opslag/verwijdering van de drug.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Standaard ontladingsinstructies verstrekt.
|
Gedrukte instructiebladen over voorgeschreven opioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van niet-medisch gebruik van een opioïde op recept
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na interventie
|
Zelfrapportage van Ja of Nee voor vervolgvragen over het gebruik van voorgeschreven opioïden.
Ja= voorkomen van niet-medisch gebruik van een voorgeschreven opioïde.
|
Tot 90 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van het behouden van kennis over veilig gebruik van voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na interventie
|
Het aantal keren dat een patiënt het bewaren van gepresenteerde materialen meldt.
|
Tot 90 dagen na interventie
|
|
Aantal patiënten dat patiënttevredenheid rapporteert
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na interventie
|
Totaal aantal proefpersonen dat tevreden was met T-POSE, gemeten aan de hand van een 5-punts patiënttevredenheidsvragenlijst.
|
Tot 90 dagen na interventie
|
|
Redenen voor niet-medisch gebruik van voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na interventie
|
Onderzoekers registreerden redenen voor niet-medisch gebruik van opioïden op recept.
|
Tot 90 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1705563584
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .