- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04918446
Edukacja w zakresie bezpieczeństwa opioidów na receptę wspomagana technologią (T-POSE)
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Erin Winstanley, West Virginia University
Edukacja w zakresie bezpieczeństwa stosowania opioidów na receptę wspomagana technologią (T-POSE)
To badanie opracuje opartą na technologii krótką interwencję edukacyjną dla hospitalizowanych pacjentów, którzy zostaną wypisani z receptą na opioidy.
Badacze przeprowadzą małe randomizowane badanie kliniczne T-POSE w celu ustalenia, czy poprawia wiedzę pacjentów i zmniejsza częstość stosowania opioidów na receptę pozamedyczną (NMPOU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemedyczne stosowanie opioidów na receptę (NMPOU) można ogólnie zdefiniować jako nieprzyjmowanie opioidów zgodnie z zaleceniami, co może mieć miejsce nieumyślnie lub celowo.
Szacuje się, że w 2014 roku 4,3 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA) zaangażowało się w NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Niektórzy pacjenci mogą przyjmować dawkę częściej niż zalecono, ponieważ przepisana dawka nie przynosiła odpowiedniego uśmierzenia bólu.
Podczas gdy inni mogą kontynuować przyjmowanie opioidów dłużej niż przepisano, ponieważ ich ból jest uporczywy i/lub podoba im się euforyczne działanie opioidów.
Według niedawno opublikowanej ankiety Truven Health Analytics-NPR Health Poll, większość (57%) Amerykanów przyjmowała opioidy na receptę, a 35% z nich miało obawy (np. uzależnienie, skuteczność, skutki uboczne) związane z opioidami na receptę.
Odkrycia te sugerują, że chociaż Amerykanie są świadomi, a niektórzy nawet zaniepokojeni, potencjalnych zagrożeń związanych z opioidami na receptę, ich wzorce stosowania wciąż rosną (Boddy 2017).
Ponieważ opioidy są przepisywane przez lekarza, pacjenci mogą wierzyć, że te leki są bezpieczne i mogą nie być świadomi ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem i nadużywaniem opioidów.
NMPOU może prowadzić do zwiększonego ryzyka przedawkowania narkotyków, uzależnienia, przekierowania i używania heroiny.
Wiele osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów rozpoczęło NMPOU przed przejściem na heroinę (Banerjee i in. 2016; Cerda i in. 2015) i zgłasza, że ich pierwsza ekspozycja na opioid została przepisana przez lekarza.
Podkreśla to potrzebę empirycznie przetestowanych interwencji edukacyjnych, które mogą potencjalnie ograniczyć NMPOU i przekierowanie.
Opioidy na receptę mają do odegrania ważną rolę w opiece zdrowotnej, a ogólna polityka ograniczania dostępu do opioidów na receptę nie jest odpowiednia, raczej zakłada się, że szkody można zmniejszyć, zasadniczo zmieniając nasze podejście do bezpieczeństwa leków opioidowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do fazy I:
- Podmiot jest wypisywany ze szpitala z opioidem na receptę
- Mówiący po angielsku
- Chęć i umiejętność korzystania z tabletu
Kryteria włączenia do fazy II:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Podmiot jest wypisywany ze szpitala z opioidem na receptę
- Mówiący po angielsku
- Chęć i umiejętność korzystania z tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Wady wzroku lub słuchu, które utrudniałyby komunikację z farmaceutą prowadzącym badanie i korzystanie z laptopa
- Stan poznawczy lub psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę
- Zgłaszane przez pacjenta zaburzenie związane z używaniem opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POZYCJA T
Krótka interwencja edukacyjna oparta na technologii dla hospitalizowanych pacjentów, którzy zostaną wypisani z receptą na opioidy.
|
Edukacja na tabletach i filmy na temat bezpieczeństwa, stosowania i przechowywania/utylizacji opioidów.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Dostarczono standardowe instrukcje rozładowania.
|
Wydrukowane instrukcje dotyczące przepisanego opioidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pozamedycznych zastosowań opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 90 dni po interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie odpowiedzi Tak lub Nie w celu odpowiedzi na pytania dotyczące używania opioidów na receptę.
Tak = wystąpienie niemedycznego użycia opioidu na receptę.
|
Do 90 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie retencji wiedzy na temat bezpiecznego stosowania opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 90 dni po interwencji
|
Ile razy pacjent zgłasza zatrzymanie prezentowanych materiałów.
|
Do 90 dni po interwencji
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Do 90 dni po interwencji
|
Ogólna liczba pacjentów zadowolonych z T-POSE, mierzona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
|
Do 90 dni po interwencji
|
|
Powody niemedycznego stosowania opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 90 dni po interwencji
|
Śledczy odnotowali powody niemedycznego stosowania opioidów na receptę.
|
Do 90 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1705563584
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .