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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918446
Technologiegestützte Schulung zur Sicherheit verschreibungspflichtiger Opioide (T-POSE)
4. August 2021 aktualisiert von: Erin Winstanley, West Virginia University
Technologiegestützte Schulung zur Sicherheit verschreibungspflichtiger Opioide (T-POSE)
Diese Studie wird eine technologiebasierte kurze Aufklärungsintervention für Krankenhauspatienten entwickeln, die mit einem Opioidrezept entlassen werden.
Die Forscher werden eine kleine randomisierte klinische Studie zu T-POSE durchführen, um festzustellen, ob es das Wissen der Patienten verbessert und die Häufigkeit des nichtmedizinischen verschreibungspflichtigen Opioidkonsums (NMPOU) verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der nichtmedizinische Gebrauch verschreibungspflichtiger Opioide (NMPOU) lässt sich allgemein als nicht vorschriftsmäßige Einnahme von Opioiden definieren, was unbeabsichtigt oder absichtlich erfolgen kann.
Im Jahr 2014 beteiligten sich schätzungsweise 4,3 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten (USA) an NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Einige Patienten nehmen möglicherweise eine Dosis häufiger als verordnet ein, weil sie durch die verordnete Dosierung keine ausreichende Schmerzlinderung erzielten.
Andere wiederum nehmen Opioide möglicherweise länger als verordnet ein, weil ihre Schmerzen anhaltend sind und/oder sie die euphorische Wirkung von Opioiden mögen.
Laut einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitsumfrage von Truven Health Analytics-NPR hat die Mehrheit (57 %) der Amerikaner ein verschreibungspflichtiges Opioid eingenommen und 35 % von ihnen hatten Bedenken (z. B. Sucht, Wirksamkeit, Nebenwirkungen) hinsichtlich verschreibungspflichtiger Opioide.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Amerikaner zwar der potenziellen Gefahren im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioiden bewusst sind und einige sogar darüber besorgt sind, ihr Konsumverhalten jedoch weiter zunimmt (Boddy 2017).
Da Opioide von einem Arzt verschrieben werden, glauben Patienten möglicherweise, dass diese Medikamente sicher sind, und sind sich möglicherweise der mit Missbrauch und Missbrauch von Opioiden verbundenen Risiken nicht bewusst.
NMPOU kann zu einem erhöhten Risiko einer Drogenüberdosierung, Abhängigkeit, Ablenkung und Heroinkonsum führen.
Viele Personen mit Opioidkonsumstörungen begannen mit NMPOU, bevor sie auf Heroin umstiegen (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) und berichten, dass ihr erster Kontakt mit einem Opioid von einem Arzt verschrieben wurde.
Dies unterstreicht die Notwendigkeit empirisch geprüfter pädagogischer Interventionen, die möglicherweise NMPOU und Ablenkung reduzieren können.
Verschreibungspflichtige Opioide spielen im Gesundheitswesen eine wichtige Rolle, und pauschale Maßnahmen zur Einschränkung des Zugangs zu verschreibungspflichtigen Opioiden sind nicht angemessen. Stattdessen wird die Hypothese aufgestellt, dass der Schaden durch eine grundlegende Änderung unseres Ansatzes zur Sicherheit von Opioidmedikamenten verringert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Phase I:
- Die Person wird mit einem verschreibungspflichtigen Opioid aus dem Krankenhaus entlassen
- Englisch sprechend
- Bereit und in der Lage, ein Tablet zu nutzen
Einschlusskriterien für Phase II:
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Die Person wird mit einem verschreibungspflichtigen Opioid aus dem Krankenhaus entlassen
- Englisch sprechend
- Bereit und in der Lage, ein Tablet zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Kommunikation mit dem Studienapotheker und die Nutzung des Laptops beeinträchtigen würde
- Kognitiver oder mentaler Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbietet
- Der Patient berichtete über eine Störung des Opioidkonsums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T-POSE
Technologiebasierte kurze Aufklärungsintervention für Krankenhauspatienten, die mit einem Opioid-Rezept entlassen werden.
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Auf Tablets basierende Aufklärung und Videos zur Sicherheit, Verwendung und Lagerung/Entsorgung von Opioiden.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Standard-Entladeanweisungen liegen bei.
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Gedruckte Anleitungsblätter zu verschriebenen Opioiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen einer nichtmedizinischen Verwendung eines verschreibungspflichtigen Opioids
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Selbstauskunft über Ja oder Nein, um Fragen zum verschreibungspflichtigen Opioidkonsum zu beantworten.
Ja = Vorkommen einer nichtmedizinischen Verwendung eines verschreibungspflichtigen Opioids.
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Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Wissensspeicherung über die sichere Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Häufigkeit, mit der ein Patient über die Zurückhaltung vorgelegter Materialien berichtet.
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Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die über Patientenzufriedenheit berichten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Gesamtzahl der mit T-POSE zufriedenen Probanden, gemessen anhand eines 5-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
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Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Gründe für den nichtmedizinischen Einsatz verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Ermittler erfassten Gründe für die nichtmedizinische Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide.
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Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1705563584
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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