Educación sobre la seguridad de los opioides recetados asistida por tecnología (T-POSE)
4 de agosto de 2021 actualizado por: Erin Winstanley, West Virginia University
Educación sobre la seguridad de los opioides recetados asistida por tecnología (T-POSE)
Este estudio desarrollará una intervención educativa breve basada en tecnología para pacientes hospitalizados que serán dados de alta con una receta de opioides.
Los investigadores llevarán a cabo un pequeño ensayo clínico aleatorizado de T-POSE para determinar si mejora el conocimiento de los pacientes y reduce la incidencia del uso de opioides con receta no médica (NMPOU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso no médico de opioides recetados (NMPOU, por sus siglas en inglés) se puede definir generalmente como no tomar los opioides según lo recetado, lo que podría ocurrir de forma no intencional o intencional.
En 2014, se estimó que 4,3 millones de adultos en los Estados Unidos (EE. UU.) participaron en NMPOU (Centro de estadísticas y calidad de salud conductual 2014).
Algunos pacientes pueden tomar una dosis con más frecuencia que la prescrita porque no estaban recibiendo el alivio adecuado del dolor con la dosis prescrita.
Mientras que otros pueden continuar tomando opioides por más tiempo del recetado porque su dolor es persistente y/o les gustan los efectos eufóricos de los opioides.
Según una encuesta de salud de Truven Health Analytics-NPR publicada recientemente, la mayoría (57 %) de los estadounidenses ha tomado un opioide recetado y el 35 % de ellos tenía preocupaciones (p. ej., adicción, efectividad, efectos secundarios) sobre los opioides recetados.
Estos hallazgos sugieren que, si bien los estadounidenses son conscientes, algunos incluso están preocupados, de los peligros potenciales asociados con los opioides recetados, sus patrones de uso continúan aumentando (Boddy 2017).
Debido a que los opioides son recetados por un médico, los pacientes pueden creer que estos medicamentos son seguros y pueden desconocer los riesgos asociados con el uso indebido y el abuso de los opioides.
NMPOU puede conducir a un mayor riesgo de sobredosis de drogas, adicción, desviación y uso de heroína.
Muchas personas con trastornos por consumo de opioides iniciaron NMPOU antes de pasar a la heroína (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) e informan que su primera exposición a un opioide fue recetada por un médico.
Esto subraya la necesidad de intervenciones educativas empíricamente probadas que puedan reducir potencialmente la NMPOU y la desviación.
Los opioides recetados tienen un papel importante que desempeñar en la atención médica y las políticas generales para restringir el acceso a los opioides recetados no son apropiadas, sino que la hipótesis es que el daño puede reducirse cambiando fundamentalmente nuestro enfoque de la seguridad de los medicamentos opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de la Fase I:
- El sujeto está siendo dado de alta del hospital con un opioide recetado
- Habla ingles
- Dispuesto y capaz de usar una tableta
Criterios de inclusión de la fase II:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- El sujeto está siendo dado de alta del hospital con un opioide recetado
- Habla ingles
- Dispuesto y capaz de usar una tableta
Criterio de exclusión:
- Impedimento visual o auditivo que inhibiría la comunicación con el farmacéutico del estudio y el uso de la computadora portátil
- Estado cognitivo o mental que prohíbe el consentimiento informado
- Trastorno por uso de opioides informado por el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T-POSE
Intervención educativa breve basada en tecnología para pacientes hospitalizados que serán dados de alta con prescripción de opioides.
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Educación y videos basados en tabletas sobre la seguridad, el uso y el almacenamiento/eliminación de opioides.
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Otro: Cuidado usual
Se proporcionan instrucciones de descarga estándar.
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Hojas de instrucciones impresas sobre opioides prescritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de uso no médico de un opioide recetado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intervención
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Autoinforme de Sí o No a las preguntas de seguimiento sobre el uso de opioides recetados.
Sí = ocurrencia de uso no médico de un opioide recetado.
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Hasta 90 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de retención del conocimiento sobre cómo usar de manera segura los opioides recetados
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intervención
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El número de veces que un paciente informa retención de los materiales presentados.
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Hasta 90 días después de la intervención
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Número de pacientes que informan sobre la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intervención
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Número total de sujetos satisfechos con T-POSE, medido por un cuestionario de satisfacción del paciente de 5 puntos.
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Hasta 90 días después de la intervención
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Razones para el uso no médico de opioides recetados
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intervención
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Los investigadores registraron las razones del uso no médico de los opioides recetados.
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Hasta 90 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1705563584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .