- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04918446
Výchova k bezpečnosti opioidů na předpis s pomocí technologie (T-POSE)
4. srpna 2021 aktualizováno: Erin Winstanley, West Virginia University
Technologicky asistovaná výchova k bezpečnosti opioidů na předpis (T-POSE)
Tato studie vyvine technologicky založenou krátkou edukační intervenci pro hospitalizované pacienty, kteří budou propuštěni na předpis s opioidem.
Vyšetřovatelé provedou malou randomizovanou klinickou studii T-POSE, aby určili, zda zlepšuje znalosti pacientů a snižuje výskyt užívání opioidů na předpis bez lékařského předpisu (NMPOU).
Přehled studie
Detailní popis
Nelékařské užívání opioidů na předpis (NMPOU) lze obecně definovat jako neužívání opioidů podle předpisu, ke kterému může dojít neúmyslně nebo úmyslně.
Odhaduje se, že v roce 2014 se 4,3 milionu dospělých ve Spojených státech (USA) zapojilo do NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Někteří pacienti mohou užívat dávku častěji, než je předepsáno, protože předepsanou dávkou nedostávali dostatečnou úlevu od bolesti.
Zatímco jiní mohou pokračovat v užívání opioidů déle, než je předepsáno, protože jejich bolest je trvalá a/nebo mají rádi euforické účinky opioidů.
Podle nedávno vydaného průzkumu zdraví Truven Health Analytics-NPR většina (57 %) Američanů užila opioid na předpis a 35 % z nich mělo obavy (např. závislost, účinnost, vedlejší účinky) z opioidů na předpis.
Tato zjištění naznačují, že zatímco Američané jsou si vědomi, někteří dokonce znepokojeni, potenciálních nebezpečí spojených s opioidy na předpis, jejich vzorce užívání se stále zvyšují (Boddy 2017).
Vzhledem k tomu, že opioidy předepisuje lékař, mohou se pacienti domnívat, že tyto léky jsou bezpečné, a nemusí si být vědomi rizik spojených s nesprávným užíváním a zneužíváním opioidů.
NMPOU může vést ke zvýšenému riziku předávkování drogami, závislosti, zneužívání a užívání heroinu.
Mnoho jedinců s poruchami užívání opioidů zahájilo NMPOU před přechodem na heroin (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) a uvádí, že jejich první expozici opioidům předepsal lékař.
To podtrhuje potřebu empiricky testovaných vzdělávacích intervencí, které mohou potenciálně snížit NMPOU a odklon.
Opioidy na předpis hrají důležitou roli ve zdravotní péči a plošné politiky omezující přístup k opioidům na předpis nejsou vhodné, spíše se předpokládá, že škody lze snížit zásadní změnou našeho přístupu k bezpečnosti léků na opiáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze I:
- Subjekt je propuštěn z nemocnice s opioidem na předpis
- Anglicky mluvící
- Ochota a schopnost používat tablet
Kritéria pro zařazení do fáze II:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Subjekt je propuštěn z nemocnice s opioidem na předpis
- Anglicky mluvící
- Ochota a schopnost používat tablet
Kritéria vyloučení:
- Zraková nebo sluchová vada, která by bránila komunikaci se studijním lékárníkem a používání notebooku
- Kognitivní nebo duševní stav zakazující informovaný souhlas
- Pacient hlásil poruchu užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T-POSE
Krátká edukační intervence založená na technologii pro hospitalizované pacienty, kteří budou propuštěni na předpis s opioidem.
|
Vzdělávání a videa na tabletech o bezpečnosti opioidů, používání a skladování/likvidaci drogy.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Standardní pokyny pro vypouštění jsou poskytovány.
|
Tištěné instrukční listy na předepsaném opioidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nelékařského použití opioidů na předpis
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
|
Samostatné hlášení Ano nebo Ne pro následné otázky týkající se užívání opioidů na předpis.
Ano = výskyt nelékařského použití opioidu na předpis.
|
Až 90 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchovávání znalostí o bezpečném užívání opioidů na předpis
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
|
Počet případů, kdy pacient hlásí uchování předložených materiálů.
|
Až 90 dní po zásahu
|
|
Počet pacientů uvádějících spokojenost pacientů
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
|
Celkový počet subjektů spokojených s T-POSE, měřeno 5bodovým dotazníkem spokojenosti pacientů.
|
Až 90 dní po zásahu
|
|
Důvody pro nelékařské použití opioidů na předpis
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
|
Vyšetřovatelé zaznamenali důvody pro nelékařskou léčbu opioidů na předpis.
|
Až 90 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1705563584
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .