- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04918446
Teknologistøttet, receptpligtig opioidsikkerhedsuddannelse (T-POSE)
4. august 2021 opdateret af: Erin Winstanley, West Virginia University
Teknologistøttet receptpligtig opioidsikkerhedsuddannelse (T-POSE)
Denne undersøgelse vil udvikle en teknologibaseret kort pædagogisk intervention for indlagte patienter, som vil blive udskrevet med en opioidrecept.
Efterforskerne vil udføre et lille randomiseret klinisk forsøg med T-POSE for at afgøre, om det forbedrer patienternes viden og reducerer forekomsten af ikke-medicinsk receptpligtig opioidbrug (NMPOU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider (NMPOU) kan generelt defineres som ikke at tage opioider som foreskrevet, hvilket kan forekomme utilsigtet eller bevidst.
I 2014 blev 4,3 millioner voksne i USA (USA) anslået til at engagere sig i NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Nogle patienter kan tage en dosis hyppigere end foreskrevet, fordi de ikke fik tilstrækkelig smertelindring fra den ordinerede dosis.
Mens andre kan fortsætte med at tage opioider længere end foreskrevet, fordi deres smerte er vedvarende og/eller de kan lide opioiders euforiske virkning.
Ifølge en nyligt udgivet Truven Health Analytics-NPR Health Poll har størstedelen (57%) af amerikanerne taget et receptpligtigt opioid, og 35% af dem havde bekymringer (f.eks. afhængighed, effektivitet, bivirkninger) om receptpligtige opioider.
Disse resultater tyder på, at mens amerikanerne er klar over, nogle endda bekymrede, om de potentielle farer forbundet med receptpligtige opioider, at deres brugsmønstre fortsætter med at stige (Boddy 2017).
Fordi opioider ordineres af en læge, kan patienterne tro, at disse lægemidler er sikre, og de kan være uvidende om de risici, der er forbundet med misbrug og misbrug af opioider.
NMPOU kan føre til øget risiko for overdosis, afhængighed, afledning og brug af heroin.
Mange personer med opioidbrugsforstyrrelser påbegyndte NMPOU før overgangen til heroin (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) og rapporterer, at deres første eksponering for et opioid blev ordineret af en læge.
Dette understreger behovet for empirisk testede pædagogiske interventioner, der potentielt kan reducere NMPOU og afledning.
Receptpligtige opioider har en vigtig rolle at spille i sundhedsvæsenet, og generelle politikker for at begrænse adgangen til receptpligtige opioider er ikke passende, snarere er hypotesen, at skader kan reduceres ved fundamentalt at ændre vores tilgang til opioidmedicinering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Fase I inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen udskrives fra hospitalet med et receptpligtigt opioid
- Engelsktalende
- Ville og kunne bruge en tablet
Fase II inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
- Forsøgspersonen udskrives fra hospitalet med et receptpligtigt opioid
- Engelsktalende
- Ville og kunne bruge en tablet
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørehæmning, der ville hæmme kommunikationen med Studiefarmaceuten og brugen af den bærbare computer
- Kognitiv eller mental tilstand, der forbyder informeret samtykke
- Patient rapporterede forstyrrelse af opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T-POSE
Teknologibaseret kort pædagogisk intervention for indlagte patienter, der vil blive udskrevet med en opioidrecept.
|
Tabletbaseret undervisning og videoer om opioidsikkerhed, brug og opbevaring/bortskaffelse af lægemidlet.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Standard udledningsinstruktioner medfølger.
|
Trykte instruktionsark om ordineret opioid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-medicinsk brug af et receptpligtigt opioid
Tidsramme: Op til 90 dage efter intervention
|
Selvrapportering af Ja eller Nej for at følge op på spørgsmål om receptpligtig opioidbrug.
Ja= forekomst af ikke-medicinsk brug af et receptpligtigt opioid.
|
Op til 90 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fastholdelse af viden om, hvordan man sikker brug af receptpligtige opioider
Tidsramme: Op til 90 dage efter intervention
|
Det antal gange, en patient rapporterer tilbageholdelse af præsenteret materiale.
|
Op til 90 dage efter intervention
|
|
Antal patienter, der rapporterer patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 90 dage efter intervention
|
Samlet antal forsøgspersoner, der er tilfredse med T-POSE, målt ved et 5-punkts patienttilfredshedsspørgeskema.
|
Op til 90 dage efter intervention
|
|
Årsager til ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider
Tidsramme: Op til 90 dage efter intervention
|
Efterforskere registrerede årsager til ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider.
|
Op til 90 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1705563584
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .