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Éducation sur la sécurité des opioïdes sur ordonnance assistée par la technologie (T-POSE)

4 août 2021 mis à jour par: Erin Winstanley, West Virginia University

Éducation à la sécurité des opioïdes sur ordonnance assistée par la technologie (T-POSE)

Cette étude développera une brève intervention éducative basée sur la technologie pour les patients hospitalisés qui recevront leur congé avec une prescription d'opioïdes. Les enquêteurs mèneront un petit essai clinique randomisé de T-POSE pour déterminer s'il améliore les connaissances des patients et réduit l'incidence de l'utilisation non médicale d'opioïdes sur ordonnance (NMPOU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation non médicale d'opioïdes sur ordonnance (NMPOU) peut être généralement définie comme le fait de ne pas prendre d'opioïdes comme prescrit, ce qui pourrait se produire involontairement ou intentionnellement. En 2014, on estimait que 4,3 millions d'adultes aux États-Unis (É.-U.) participaient au NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014). Certains patients peuvent prendre une dose plus fréquemment que prescrite parce qu'ils ne recevaient pas un soulagement adéquat de la douleur à la dose prescrite. Alors que d'autres peuvent continuer à prendre des opioïdes plus longtemps que prescrit parce que leur douleur est persistante et/ou qu'ils aiment les effets euphorisants des opioïdes. Selon un sondage sur la santé Truven Health Analytics-NPR récemment publié, la majorité (57 %) des Américains ont pris un opioïde sur ordonnance et 35 % d'entre eux avaient des inquiétudes (par exemple, la dépendance, l'efficacité, les effets secondaires) au sujet des opioïdes sur ordonnance. Ces résultats suggèrent que même si les Américains sont conscients, certains même inquiets, des dangers potentiels associés aux opioïdes sur ordonnance, leurs habitudes d'utilisation continuent d'augmenter (Boddy 2017). Étant donné que les opioïdes sont prescrits par un médecin, les patients peuvent croire que ces médicaments sont sûrs et ils peuvent ne pas être conscients des risques associés à une mauvaise utilisation et à un abus d'opioïdes. La NMPOU peut entraîner un risque accru de surdose de drogue, de dépendance, de détournement et de consommation d'héroïne. De nombreuses personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes ont initié la NMPOU avant de passer à l'héroïne (Banerjee et al. 2016 ; Cerda et al. 2015) et signalent que leur première exposition à un opioïde a été prescrite par un médecin. Cela souligne la nécessité d'interventions éducatives testées empiriquement qui peuvent potentiellement réduire la NMPOU et le détournement. Les opioïdes sur ordonnance ont un rôle important à jouer dans les soins de santé et les politiques générales visant à restreindre l'accès aux opioïdes sur ordonnance ne sont pas appropriées. L'hypothèse est plutôt que les dommages peuvent être réduits en modifiant fondamentalement notre approche de la sécurité des médicaments opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25755
        • Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion de la phase I :

  • Le sujet sort de l'hôpital avec un opioïde sur ordonnance
  • Parlant anglais
  • Disposé et capable d'utiliser une tablette

Critères d'inclusion de la phase II :

  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé
  • Le sujet sort de l'hôpital avec un opioïde sur ordonnance
  • Parlant anglais
  • Disposé et capable d'utiliser une tablette

Critère d'exclusion:

  • Obstacle visuel ou auditif qui empêcherait la communication avec le pharmacien de l'étude et l'utilisation de l'ordinateur portable
  • État cognitif ou mental interdisant le consentement éclairé
  • Le patient a signalé un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T-POSE
Brève intervention éducative basée sur la technologie pour les patients hospitalisés qui recevront leur congé avec une prescription d'opioïdes.
Éducation et vidéos sur tablette sur la sécurité, l'utilisation et le stockage/l'élimination des opioïdes.
Autre: Soins habituels
Instructions de décharge standard fournies.
Feuilles d'instructions imprimées sur les opioïdes prescrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas d'utilisation non médicale d'un opioïde sur ordonnance
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intervention
Auto-déclaration de Oui ou Non pour les questions de suivi sur l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance. Oui = occurrence d'utilisation non médicale d'un opioïde sur ordonnance.
Jusqu'à 90 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de rétention des connaissances sur la façon d'utiliser en toute sécurité les opioïdes sur ordonnance
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intervention
Le nombre de fois qu'un patient signale la rétention des matériaux présentés.
Jusqu'à 90 jours après l'intervention
Nombre de patients déclarant être satisfaits
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intervention
Nombre global de sujets satisfaits de T-POSE, tel que mesuré par un questionnaire de satisfaction des patients en 5 points.
Jusqu'à 90 jours après l'intervention
Raisons de l'utilisation non médicale d'opioïdes sur ordonnance
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intervention
Les enquêteurs ont enregistré les raisons de l'utilisation non médicale d'opioïdes sur ordonnance.
Jusqu'à 90 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1705563584

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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