- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04918446
Educazione alla sicurezza degli oppioidi con prescrizione assistita dalla tecnologia (T-POSE)
4 agosto 2021 aggiornato da: Erin Winstanley, West Virginia University
Educazione alla sicurezza degli oppioidi con prescrizione assistita dalla tecnologia (T-POSE)
Questo studio svilupperà un breve intervento educativo basato sulla tecnologia per i pazienti ospedalizzati che saranno dimessi con una prescrizione di oppioidi.
Gli investigatori condurranno un piccolo studio clinico randomizzato di T-POSE per determinare se migliora la conoscenza dei pazienti e riduce l'incidenza dell'uso di oppioidi non soggetti a prescrizione medica (NMPOU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso non medico di oppioidi da prescrizione (NMPOU) può essere generalmente definito come la mancata assunzione di oppioidi come prescritto, che potrebbe verificarsi involontariamente o intenzionalmente.
Nel 2014, si stima che 4,3 milioni di adulti negli Stati Uniti (USA) si siano impegnati nel NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014).
Alcuni pazienti possono assumere una dose più frequentemente di quanto prescritto perché non ricevevano un adeguato sollievo dal dolore dal dosaggio prescritto.
Mentre altri possono continuare ad assumere oppioidi più a lungo di quanto prescritto perché il loro dolore è persistente e/o apprezzano gli effetti euforici degli oppioidi.
Secondo un sondaggio sulla salute di Truven Health Analytics-NPR pubblicato di recente, la maggioranza (57%) degli americani ha assunto una prescrizione di oppioidi e il 35% di questi aveva dubbi (ad esempio, dipendenza, efficacia, effetti collaterali) sugli oppioidi da prescrizione.
Questi risultati suggeriscono che mentre gli americani sono consapevoli, alcuni addirittura preoccupati, dei potenziali pericoli associati agli oppioidi da prescrizione, i loro modelli di utilizzo continuano ad aumentare (Boddy 2017).
Poiché gli oppioidi sono prescritti da un medico, i pazienti possono ritenere che questi farmaci siano sicuri e potrebbero non essere consapevoli dei rischi associati all'uso improprio e all'abuso di oppioidi.
NMPOU può portare ad un aumento del rischio di overdose di droga, dipendenza, diversione e uso di eroina.
Molte persone con disturbi da uso di oppioidi hanno iniziato il NMPOU prima di passare all'eroina (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) e riferiscono che la loro prima esposizione a un oppioide è stata prescritta da un medico.
Ciò sottolinea la necessità di interventi educativi testati empiricamente che possono potenzialmente ridurre NMPOU e diversione.
Gli oppioidi da prescrizione hanno un ruolo importante da svolgere nell'assistenza sanitaria e le politiche generali per limitare l'accesso agli oppioidi da prescrizione non sono appropriate, piuttosto l'ipotesi è che il danno possa essere ridotto cambiando radicalmente il nostro approccio alla sicurezza dei farmaci oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25755
- Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione della fase I:
- Il soggetto viene dimesso dall'ospedale con una prescrizione di oppioidi
- Parlando inglese
- Disposto e in grado di utilizzare un tablet
Criteri di inclusione della fase II:
- Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato
- Il soggetto viene dimesso dall'ospedale con una prescrizione di oppioidi
- Parlando inglese
- Disposto e in grado di utilizzare un tablet
Criteri di esclusione:
- Difficoltà visiva o uditiva che inibirebbe la comunicazione con il Farmacista dello Studio e l'uso del computer portatile
- Stato cognitivo o mentale che vieta il consenso informato
- Il paziente ha riferito disturbo da uso di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: T-POSA
Intervento educativo breve basato sulla tecnologia per pazienti ricoverati che verranno dimessi con una prescrizione di oppioidi.
|
Istruzione e video basati su tablet sulla sicurezza, l'uso e la conservazione/smaltimento degli oppioidi.
|
Altro: Solita cura
Istruzioni di scarico standard fornite.
|
Fogli di istruzioni stampati sugli oppioidi prescritti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di uso non medico di un oppioide da prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Autosegnalazione di Sì o No per rispondere alle domande sull'uso di oppioidi da prescrizione.
Sì = occorrenza dell'uso non medico di un oppioide su prescrizione.
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento di conservazione delle conoscenze su come utilizzare in sicurezza gli oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Il numero di volte in cui un paziente segnala la conservazione dei materiali presentati.
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti che riportano la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Numero complessivo di soggetti soddisfatti di T-POSE, misurato da un questionario di soddisfazione del paziente a 5 punti.
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Ragioni per l'uso non medico di oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori hanno registrato ragioni per l'uso non medico di oppioidi da prescrizione.
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1705563584
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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