CTD患者の臨床的特徴と妊娠転帰
2023年11月16日 更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University
膠原病患者の臨床的特徴と妊娠転帰：前向きコホート研究
結合組織病 (CTD) は自己免疫疾患の一般的なグループで、主に全身性エリテマトーデス (SLE) や抗リン脂質症候群 (APS) などが含まれます。
APS は、反復性流産、血栓症、血小板減少症を引き起こす自己免疫疾患によって引き起こされ、多くの場合、SLE などの結合組織疾患に続発します。
未分化結合組織病 (UCTD) は現在、CTD の分類において独立した疾患であると考えられています。
そして、出産可能年齢の女性が UCTD に苦しむことは、他の明確な CTD よりも一般的です。
したがって、異常妊娠の高リスクに苦しむ可能性のあるこれらの患者にとって、疾患の再燃の影響と妊娠および授乳に対する薬剤の影響は重要です。
調査の概要
詳細な説明
目的: CTD 患者における妊娠不良の危険因子を研究し、さまざまな治療法が母体と胎児の健康に及ぼす影響を評価すること。
方法：当部門およびShanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. スマート疾病管理システム (SSDM) を使用した、妊娠中および授乳中の CTD 患者の慢性疾患管理を共同で確立しました。 このプラットフォームを使用すると、妊娠中の患者はリウマチ専門医と対面で相談し、定期的にフォローアップすることができます。
フォローアップ：妊娠が確認されてから出産まで、4週間ごとに診察とフォローアップが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuting Li
- 電話番号：0086-0531-82169654
- メール：leeshuting1994@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiang Shu, Dr.
- 電話番号：0086-0531-82169654
- メール：shuqiang@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu hospital
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コンタクト：
- Xiaoyun Yang, Dr
- 電話番号：0086-0531-82169166
- メール：qlyykyc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膠原病の診断基準に従った妊娠中の女性
説明
包含基準:
以下の対象基準を満たす女性は、研究に参加する資格があります。
- 年齢は20～45歳。
- APSと診断された：患者はシドニーの分類基準を満たしている。
- UCTDと診断された：抗核抗体（ANA）、抗抽出可能核抗原（ENA）抗体、抗二本鎖DNA（ds-DNA）抗体、抗リン脂質抗体（aPL）、および非抗核抗体（ANA）を含む自己抗体の少なくとも1つの存在基準 aPL (NC-aPL)。結合組織病 (CTD) を示唆する症状または兆候が少なくとも 1 つありますが、定義された CTD の分類基準を満たしていません。
- この研究に自発的に参加し、治療計画に従って投薬とフォローアップを行うことに意欲があり、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす女性は研究から除外されます。
1.過去の流産の既知の病因:
- 既知の父方、母方、または胎児の染色体異常。
- 母体内分泌不全：黄体機能不全。多嚢胞性卵巣症候群;早発卵巣不全（卵胞刺激ホルモン、卵胞期のFSH ≥20uU/L）。
- 高プロラクチン血症。糖尿病。その他の視床下部下垂体副腎軸異常
- 母体の解剖学的異常：子宮奇形。アッシャーマン症候群;子宮頸管無力症; 5cmを超える子宮線維症。膣感染症。
- 既知の重度の心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、または内分泌疾患：
2. 活動性感染症: 活動性感染症には、痘瘡帯状疱疹ウイルス(VZV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトパピローマウイルス(HPV)、梅毒または結核が含まれます。
3. プレドニゾン、ヒドロキシクロロキン、低分子量ヘパリンまたはアスピリンに対するアレルギー。
4.以下のような病歴がある。
- 消化潰瘍または上部消化管出血の過去の病歴。
- 悪性腫瘍の過去の病歴。
- てんかんまたは精神障害の過去の病歴。
5.女性は全身性エリテマトーデスと診断されています
6. 妊娠および出産後のフォローアップに同意しない、または完了できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗リン脂質症候群 (APS)
このコホートには、提案されたシドニー基準を満たす患者が含まれます。
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5～30mg、経口、1日1回(Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
他の名前：
100～200mg、経口、1日2回（入札）必要に応じて処方され、患者の反応に応じて調整されます。
他の名前：
必要に応じて100mg、経口、1日1回（Qd）処方され、妊娠32週までの患者の反応に応じて調整されます。
妊娠 34 週まで、75mg を 1 日 1 回 (Qd) 経口投与します。
妊娠 36 週まで、1 日 1 回 (Qd) 50mg を経口投与します。
他の名前：
40～60mg、ih、皮下注射、必要に応じて1日1回（Qd）または1日2回（Bid）、患者の反応に応じて調整。
他の名前：
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未分化結合組織病 (UCTD)
このコホートには、抗核抗体 (ANA)、抗抽出可能核抗原 (ENA) 抗体、抗二本鎖 DNA (ds-DNA) 抗体、抗リン脂質抗体などの自己抗体が少なくとも 1 つ存在する UCTD と診断された患者が含まれます。 (aPL)、および定義されたCTDの分類基準を満たさないものの、CTDを示唆する少なくとも1つの症状または徴候を伴う基準外aPL(NC-aPL)。
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5～30mg、経口、1日1回(Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
他の名前：
100～200mg、経口、1日2回（入札）必要に応じて処方され、患者の反応に応じて調整されます。
他の名前：
必要に応じて100mg、経口、1日1回（Qd）処方され、妊娠32週までの患者の反応に応じて調整されます。
妊娠 34 週まで、75mg を 1 日 1 回 (Qd) 経口投与します。
妊娠 36 週まで、1 日 1 回 (Qd) 50mg を経口投与します。
他の名前：
40～60mg、ih、皮下注射、必要に応じて1日1回（Qd）または1日2回（Bid）、患者の反応に応じて調整。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：妊娠28週以降
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妊娠28週以降に生児を出産した全患者の割合
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妊娠28週以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期流産
時間枠：妊娠10週以内
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妊娠10週以内の自然流産
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妊娠10週以内
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後期流産
時間枠：妊娠10週以降
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妊娠10週以降の自然流産
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妊娠10週以降
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低体重児出産
時間枠：妊娠28週以降
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低体重の新生児（
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妊娠28週以降
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胎盤剥離
時間枠：妊娠28週以降
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胎盤剥離を合併した参加者の数
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妊娠28週以降
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胎児発育遅延（FGR）
時間枠：妊娠12週以降
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妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の体重
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妊娠12週以降
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妊娠中の羊水が少ない参加者の数
時間枠：妊娠12週以降
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B超音波が妊娠中の羊水不足を示す参加者の数
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妊娠12週以降
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妊娠中にS / D値が異常だった参加者の数
時間枠：妊娠12週以降
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妊娠中にB超音波が異常なS / D値を示した参加者の数
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妊娠12週以降
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子癇
時間枠：妊娠20週以降
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妊娠20週以降に新たに発症した高血圧、タンパク尿＞300mg/24時間の有無、発作を伴う臓器損傷の有無
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妊娠20週以降
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妊娠糖尿病
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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妊娠糖尿病と診断された参加者の数
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研究完了まで、平均10ヶ月
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妊娠高血圧症
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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妊娠高血圧症と診断された参加者の数
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研究完了まで、平均10ヶ月
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胎盤梗塞の参加者数
時間枠：配達時
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胎盤が梗塞した参加者の数。
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配達時
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死産
時間枠：妊娠20週以降
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妊娠20週以降の自然流産
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妊娠20週以降
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早産
時間枠：妊娠28週から37週の間
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妊娠37週より前の生児出産
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妊娠28週から37週の間
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膜の早期破裂
時間枠：妊娠28週以降
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早期破水を合併した参加者の数
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妊娠28週以降
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妊娠中に胎盤血腫を患った参加者の数
時間枠：妊娠中、平均10ヶ月
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妊娠中のB-超音波検査で胎盤血腫が示された参加者の数
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妊娠中、平均10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoyun Yang, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTD with Pregnancy QiluH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。