CTD 환자의 임상 양상 및 임신 결과
2023년 11월 16일 업데이트: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
결합조직질환 환자의 임상양상 및 임신 결과 : 전향적 코호트 연구
결합 조직 질환(CTD)은 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 항인지질 증후군(APS) 등을 포함하는 일반적인 자가 면역 질환 그룹입니다.
APS는 재발성 유산, 혈전증 및 혈소판 감소증을 유발하는 자가면역 질환에 의해 발생하며 종종 SLE와 같은 결합 조직 질환에 이차적으로 발생합니다.
미분화 결합 조직 질환(UCTD)은 현재 CTD 분류에서 독립적인 질병으로 간주됩니다.
그리고 UCTD를 앓고 있는 가임기 여성은 다른 명확한 CTD보다 더 흔합니다.
따라서 질병 발적의 영향과 약물이 임신과 수유에 미치는 영향은 비정상 임신 위험이 높은 환자에게 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: CTD 환자의 좋지 않은 임신 결과의 위험 요인을 연구하고 산모와 태아 건강에 대한 다양한 치료법의 영향을 평가합니다.
방법: 우리 부서 및 Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. 스마트질병관리시스템(SSDM)을 활용한 임신·수유기 CTD 환자의 만성질환관리 공동 구축 이 플랫폼을 통해 임신 중인 환자는 류마티스 전문의와 직접 면담하고 정기적으로 후속 조치를 받을 수 있습니다.
사후관리 : 임신확정부터 출산까지 4주마다 상담 및 사후관리 일정을 잡습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuting Li
- 전화번호: 0086-0531-82169654
- 이메일: leeshuting1994@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiang Shu, Dr.
- 전화번호: 0086-0531-82169654
- 이메일: shuqiang@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu hospital
-
연락하다:
- Xiaoyun Yang, Dr
- 전화번호: 0086-0531-82169166
- 이메일: qlyykyc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
결합 조직 질환의 진단 기준에 따라 임신한 여성
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 20-45세 사이의 연령;
- APS로 진단됨: 환자는 시드니 분류 기준을 충족합니다.
- UCTD 진단: 항핵항체(ANA), 항추출성핵항원(ENA) 항체, 항이중가닥 DNA(ds-DNA) 항체, 항인지질항체(aPL), 기준 aPL(NC-aPL), 결합 조직 질환(CTD)을 시사하는 적어도 하나의 증상 또는 징후가 있지만 정의된 CTD의 분류 기준을 충족하지 않습니다.
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 치료 계획에 따라 약물 및 후속 조치를 기꺼이 사용하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
1. 이전 유산의 알려진 병인:
- 알려진 부계, 모계 또는 배아 염색체 이상.
- 산모의 내분비 기능 장애: 황체 기능 부전; 다낭성 난소 증후군; 조기 난소 부전(난포 자극 호르몬, 난포기에서 FSH ≥20uU/L);
- 고프로락틴혈증; 진성 당뇨병; 기타 시상하부 뇌하수체-부신축 이상
- 산모의 해부학적 이상: 자궁 기형; 애셔만 증후군; 자궁 경부 무능력; 5cm 이상의 자궁 섬유증.질 감염.
- 알려진 심각한 심장, 간, 신장, 혈액학적 또는 내분비 질환:
2. 활동성 감염: VZV(Varicella zostervirus), HIV(Human Immunodeficiency Virus), HPV(Human Papillomavirus), 매독 또는 결핵을 포함한 활동성 감염.
3. 프레드니손, 하이드록시클로로퀸, 저분자량 헤파린 또는 아스피린에 알레르기가 있습니다.
4. 다음과 같은 병력:
- 소화기 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 과거력.
- 악성종양의 과거력.
- 간질 또는 정신병 장애의 과거력.
5. 여성은 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받았습니다.
6. 임신 및 출산 후 후속 조치에 동의하지 않거나 완료할 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항인지질 증후군(APS)
코호트에는 제안된 시드니 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
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5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
100-200mg, po, 1일 2회(Bid) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
100mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 임신 32주차에 대한 환자의 반응에 따라 조정됩니다.
75mg po, 하루에 한 번(Qd) ~ 임신 34주.
50mg po, 하루에 한 번(Qd) ~ 임신 36주.
다른 이름들:
40-60mg, ih, 피하 주사, 1일 1회(Qd) 또는 1일 2회(Bid), 필요한 경우 환자 반응에 따라 조정.
다른 이름들:
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미분화 결합 조직 질환(UCTD)
코호트에는 UCTD 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 항핵항체(ANA), 항추출핵항원(ENA) 항체, 항이중가닥 DNA(ds-DNA) 항체, 항인지질 항체를 포함한 자가항체가 하나 이상 존재함 (aPL) 및 비기준 aPL(NC-aPL)은 정의된 CTD의 분류 기준을 충족하지 않지만 CTD를 암시하는 최소한 하나의 증상 또는 징후가 있습니다.
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5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
100-200mg, po, 1일 2회(Bid) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
100mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 임신 32주차에 대한 환자의 반응에 따라 조정됩니다.
75mg po, 하루에 한 번(Qd) ~ 임신 34주.
50mg po, 하루에 한 번(Qd) ~ 임신 36주.
다른 이름들:
40-60mg, ih, 피하 주사, 1일 1회(Qd) 또는 1일 2회(Bid), 필요한 경우 환자 반응에 따라 조정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 임신 28주 후
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임신 28주 후에 정상 출산으로 이어지는 모든 환자의 비율
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임신 28주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 태아 손실
기간: 임신 10주 이내
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임신 10주 이내의 자연유산
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임신 10주 이내
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후기 태아 손실
기간: 임신 10주 후
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임신 10주 이후 자연 유산
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임신 10주 후
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저체중 출산
기간: 임신 28주 후
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저체중 신생아(
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임신 28주 후
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태반 박리
기간: 임신 28주 후
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태반 조기 박리와 관련된 참가자의 수
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임신 28주 후
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태아 성장 지연(FGR)
기간: 임신 12주 후
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재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 체중
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임신 12주 후
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임신 중 양수가 적은 참가자 수
기간: 임신 12주 후
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임신 중 B-초음파에서 양수 부족을 나타내는 참가자 수
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임신 12주 후
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임신 중 S/D 값이 비정상인 참여자 수
기간: 임신 12주 후
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임신 중 B-초음파에서 비정상적인 S/D 값을 나타내는 참가자 수
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임신 12주 후
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경련
기간: 임신 20주 후
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임신 20주 이후에 새로 발병한 고혈압, 단백뇨 동반 여부 > 300mg/24h, 발작을 동반한 장기 손상 동반 또는 동반하지 않음
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임신 20주 후
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임신성 당뇨병
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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임신성 당뇨병 진단을 받은 참가자 수
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학업 완료까지 평균 10개월
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임신성 고혈압
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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임신성 고혈압 진단을 받은 참가자 수
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학업 완료까지 평균 10개월
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태반 경색 참가자 수
기간: 배송 중
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태반에 경색이 있는 참가자의 수.
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배송 중
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사산
기간: 임신 20주 후
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임신 20주 이후 자연 유산
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임신 20주 후
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조산
기간: 임신 28~37주 사이
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임신 37주 이전의 정상 출산
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임신 28~37주 사이
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막의 조기 파열
기간: 임신 28주 후
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양막의 조기 파열로 합병증을 앓는 참가자 수
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임신 28주 후
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임신 중 태반 혈종이 있는 참가자 수
기간: 임신 중, 평균 10개월
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B-초음파가 임신 중 태반 혈종을 나타내는 참가자 수
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임신 중, 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTD with Pregnancy QiluH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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