Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische kenmerken en zwangerschapsuitkomsten van CTD-patiënten

16 november 2023 bijgewerkt door: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

De klinische kenmerken en zwangerschapsuitkomsten van patiënten met bindweefselziekte: een prospectieve cohortstudie

Bindweefselziekte (CTD) is een veel voorkomende groep auto-immuunziekten, waaronder voornamelijk systemische lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidensyndroom (APS), enzovoort. APS wordt veroorzaakt door auto-immuunziekten die terugkerende miskramen, trombose en trombocytopenie veroorzaken, en vaak secundair aan bindweefselziekten zoals SLE. Ongedifferentieerde bindweefselziekte (UCTD) wordt momenteel beschouwd als een onafhankelijke ziekte in de classificatie van CTD. En vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan UCTD lijden, komen vaker voor dan bij andere welomlijnde CTD's. Daarom zijn de impact van de opflakkering van de ziekte en de invloed van medicijnen op zwangerschap en borstvoeding belangrijk voor deze patiënten die een hoog risico lopen op een abnormale zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de risicofactoren van slechte zwangerschapsuitkomsten bij CTD-patiënten bestuderen en de impact van verschillende therapieën op de gezondheid van moeder en foetus evalueren.

Methoden: Onze afdeling en Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. gezamenlijk het beheer van chronische ziekten van CTD-patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding tot stand gebracht door gebruik te maken van Smart System of Disease Management (SSDM). Met dit platform kunnen patiënten in de zwangerschap face-to-face met reumatologen overleggen en regelmatig worden opgevolgd.

Follow-up: Consult en follow-up worden elke 4 weken gepland vanaf bevestigde zwangerschap tot bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu hospital
        • Contact:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefoonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouw met zwangerschap in overeenstemming met de diagnostische criteria van bindweefselziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    1. Leeftijd tussen 20-45 jaar;
    2. Gediagnosticeerd met APS: patiënten voldoen aan de classificatiecriteria van Sydney;
    3. Gediagnosticeerd met UCTD: ten minste één aanwezigheid van auto-antilichamen, waaronder antinucleair antilichaam (ANA), anti-extraheerbaar nucleair antigeen (ENA) antilichamen, anti-dubbelstrengs DNA (ds-DNA) antilichaam, antifosfolipide antilichaam (aPL) en niet- criteria aPL (NC-aPL), met ten minste één symptoom of teken dat wijst op bindweefselziekte (CTD), terwijl het niet voldoet aan de classificatiecriteria van een gedefinieerde CTD.
    4. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, bereid om medicatie en follow-up te gebruiken volgens het behandelplan, en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Elke bekende etiologie van eerder zwangerschapsverlies:

    1. Bekende chromosoomafwijking van vader, moeder of embryo.
    2. Maternale endocriene disfunctie: corpus luteale insufficiëntie; polycysteus ovariumsyndroom; voortijdig ovarieel falen (follikelstimulerend hormoon, FSH ≥20uU/L in folliculaire fase);
    3. hyperprolactinemie; suikerziekte; andere afwijking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
    4. Maternale anatomische afwijking: misvorming van de baarmoeder; Asherman-syndroom; cervicale incompetentie; baarmoederfibrose meer dan 5 cm. Vaginale infectie.
    5. Elke bekende ernstige hart-, lever-, nier-, hematologische of endocriene ziekte:

    2. Elke actieve infectie: Actieve infectie inclusief Varicella zostervirus (VZV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Humaan papillomavirus (HPV), syfilis of tuberculose.

    3. Allergisch voor prednison, hydroxychloroquine, laagmoleculaire heparine of aspirine.

    4. Ziektegeschiedenis als volgt:

    1. Voorgeschiedenis van spijsverteringszweren of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
    2. Voorgeschiedenis van maligniteit.
    3. Voorgeschiedenis van epilepsie of psychotische stoornissen.

    5. Bij vrouwen is systemische lupus erythematosus vastgesteld

    6. Vrouwen die het er niet mee eens zijn of de zwangerschap en follow-up na de bevalling niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het antifosfolipidensyndroom (APS)
Het cohort omvat patiënten die voldoen aan de voorgestelde Sydney-criteria.
Geneesmiddel: Prednison
5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • HCQ
Geneesmiddel: Aspirine
100 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast vanwege de reactie van de patiënt op 32 weken zwangerschap. 75 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 34 weken zwangerschap. 50 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 36 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Adder
Geneesmiddel: laagmoleculaire heparine Enoxaparine
40-60 mg, ih, subcutane injectie, eenmaal per dag (Qd) of tweemaal per dag (Bid) indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • LMWH
Ongedifferentieerde bindweefselziekte (UCTD)
Het cohort omvat de patiënten bij wie de diagnose UCTD is gesteld: ten minste één aanwezigheid van auto-antilichamen, waaronder antinucleaire antilichamen (ANA), anti-extraheerbare nucleaire antilichamen (ENA) antilichamen, anti-dubbelstrengs DNA (ds-DNA) antilichamen, antifosfolipiden antilichamen (aPL) en non-criteria aPL (NC-aPL), met ten minste één symptoom of teken dat CTD suggereert, terwijl het niet voldoet aan de classificatiecriteria van een gedefinieerde CTD.
Geneesmiddel: Prednison
5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • HCQ
Geneesmiddel: Aspirine
100 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast vanwege de reactie van de patiënt op 32 weken zwangerschap. 75 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 34 weken zwangerschap. 50 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 36 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Adder
Geneesmiddel: laagmoleculaire heparine Enoxaparine
40-60 mg, ih, subcutane injectie, eenmaal per dag (Qd) of tweemaal per dag (Bid) indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • LMWH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Na 28 weken zwangerschap
Percentage van alle patiënten dat leidt tot een levendgeborene na 28 weken zwangerschap
Na 28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg foetaal verlies
Tijdsspanne: binnen 10 weken zwangerschap
Spontaan zwangerschapsverlies binnen 10 weken na de zwangerschap
binnen 10 weken zwangerschap
Laat foetaal verlies
Tijdsspanne: na 10 weken zwangerschap
Spontaan zwangerschapsverlies na 10 weken zwangerschap
na 10 weken zwangerschap
Geboorte met een laag gewicht
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap
pasgeborenen met een laag gewicht (
na 28 weken zwangerschap
Abruptie van de placenta
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap
het aantal deelnemers gecompliceerd door placenta-abruptie
na 28 weken zwangerschap
Foetale groeivertraging (FGR)
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap
gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
na 12 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met een laag vruchtwater tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap
het aantal deelnemers van wie de B-echo een laag vruchtwater aangeeft tijdens de zwangerschap
na 12 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met afwijkende S/D-waarden tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap
het aantal deelnemers van wie de B-echo afwijkende S/D-waarden aangeeft tijdens de zwangerschap
na 12 weken zwangerschap
Eclampsie
Tijdsspanne: na 20 weken zwangerschap
Nieuwe hypertensie na 20 weken zwangerschap, met of zonder proteïnurie > 300 mg/24 uur, met of zonder orgaanschade met toevallen
na 20 weken zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
het aantal deelnemers bij wie zwangerschapsdiabetes werd vastgesteld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
het aantal deelnemers bij wie zwangerschapshypertensie werd vastgesteld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Aantal deelnemers met placenta-infarct
Tijdsspanne: bij aflevering
het aantal deelnemers waarvan de placenta met infarct.
bij aflevering
Doodgeboorte
Tijdsspanne: na 20 weken zwangerschap
Spontaan zwangerschapsverlies na 20 weken zwangerschap
na 20 weken zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: tussen 28 en 37 weken zwangerschap
Levend geboren vóór 37 weken zwangerschap
tussen 28 en 37 weken zwangerschap
Voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap
het aantal deelnemers gecompliceerd door voortijdige breuk van de vliezen
na 28 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met placentair hematoom tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap gemiddeld 10 maanden
het aantal deelnemers van wie de B-echo een hematoom van de placenta tijdens de zwangerschap aangeeft
tijdens de zwangerschap gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTD with Pregnancy QiluH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren