Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTD-betegek klinikai jellemzői és terhességi eredményei

2023. november 16. frissítette: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

A kötőszöveti betegségben szenvedő betegek klinikai jellemzői és terhességi eredményei: leendő kohorsz vizsgálat

A kötőszöveti betegség (CTD) az autoimmun betegségek gyakori csoportja, beleértve a szisztémás lupus erythematosust (SLE), az antifoszfolipid szindrómát (APS) és így tovább. Az APS-t olyan autoimmun rendellenességek okozzák, amelyek visszatérő vetélést, trombózist és thrombocytopeniát okoznak, és gyakran másodlagosak a kötőszöveti betegségekhez, például az SLE-hez. A differenciálatlan kötőszöveti betegség (UCTD) jelenleg független betegségnek számít a CTD osztályozásában. És a fogamzóképes korú nők, akik UCTD-ben szenvednek, gyakrabban fordulnak elő, mint más határozott CTD-kben. Ezért a betegség fellángolásának és a gyógyszereknek a terhességre és a szoptatásra gyakorolt ​​hatása fontos ezen betegek számára, akiknél nagy a kóros terhesség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: CTD betegek rossz terhességi kimenetelének kockázati tényezőinek tanulmányozása, valamint a különböző terápiák anyai és magzati egészségre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Módszerek: Osztályunk és a Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. közösen alakították ki a CTD betegek terhesség és szoptatás alatti krónikus betegségeinek kezelését Smart System of Disease Management (SSDM) segítségével. Ezen a platformon a várandós betegek szemtől szembe konzultálhatnak reumatológussal, és rendszeresen ellenőrizhetik őket.

Nyomon követés: A megerősített terhességtől a szülésig 4 hetente kerül sor a konzultációra és a nyomon követésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefonszám: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

terhes nőstény a kötőszöveti betegségek diagnosztikai kritériumainak megfelelően

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kritériumoknak megfelelő nők vehetnek részt a vizsgálatban:

    1. Életkor 20-45 év között;
    2. APS-sel diagnosztizáltak: a betegek megfelelnek a sydney-i besorolási kritériumoknak;
    3. UCTD-vel diagnosztizáltak: autoantitestek legalább egy jelenléte, beleértve az antinukleáris antitestet (ANA), az anti-extrahálható nukleáris antigén (ENA) antitesteket, az anti-kettősszálú DNS (ds-DNS) antitestet, az antifoszfolipid antitestet (aPL) és a nem kritériumok aPL (NC-aPL), legalább egy tünettel vagy jelekkel, amelyek kötőszöveti betegségre (CTD) utalnak, miközben nem felelnek meg egy meghatározott CTD besorolási kritériumának.
    4. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, hajlandó gyógyszert alkalmazni és a kezelési tervnek megfelelően nyomon követni, és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyikének megfelelő nőket kizárják a vizsgálatból:

    1. A korábbi terhesség elvesztésének bármely ismert etiológiája:

    1. Ismert apai, anyai vagy embrió kromoszóma rendellenesség.
    2. Anyai endokrin diszfunkció: corpus lutealis elégtelenség; policisztás petefészek szindróma; korai petefészek-elégtelenség (tüszőstimuláló hormon, FSH ≥20uU/L follikuláris fázisban);
    3. hiperprolaktinémia; diabetes mellitus; egyéb hipotalamusz hipofízis-mellékvese tengely rendellenesség
    4. Anyai anatómiai eltérés: méhfejlődési rendellenesség; Asherman szindróma; méhnyak inkompetencia; 5 cm-nél nagyobb méhfibrózis.Huvelyfertőzés.
    5. Bármely ismert súlyos szív-, máj-, vese-, hematológiai vagy endokrin betegség:

    2. Bármilyen aktív fertőzés: Aktív fertőzés, beleértve a V aricella zoster vírust (VZV), a humán immundeficiencia vírust (HIV), a humán papillomavírust (HPV), a szifiliszt vagy a tuberkulózist.

    3. Allergiás prednizonra, hidroxiklorokinra, kis molekulatömegű heparinra vagy aszpirinre.

    4. Betegségtörténet az alábbiak szerint:

    1. Emésztési fekélyek vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés a múltban.
    2. Malignus daganat a múltban.
    3. Epilepszia vagy pszichotikus rendellenességek a múltban.

    5. Nőknél szisztémás lupus erythematosust diagnosztizáltak

    6. Nők, akik nem értenek egyet, vagy nem tudják befejezni a terhességet és a szülés utáni nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antifoszfolipid szindróma (APS)
A kohorszba azok a betegek tartoznak, akik megfelelnek a javasolt Sydney-kritériumoknak.
Drog: Prednizon
5-30 mg, po, naponta egyszer (Qd) szükség esetén felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva
Más nevek:
  • Pred
Drog: Hidroxiklorokin
100-200 mg, po, naponta kétszer (Bid), szükség esetén felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva.
Más nevek:
  • HCQ
Drog: Aszpirin
100 mg, po, naponta egyszer (Qd), szükség esetén felírva, és a betegnek a 32 hetes terhességre adott válasza miatt módosítva. 75 mg po, naponta egyszer (Qd) a terhesség 34 hetéig. 50 mg po, naponta egyszer (Qd) a terhesség 36 hetéig.
Más nevek:
  • Áspiskígyó
Drog: kis molekulatömegű heparin Enoxaparin
40-60 mg, ih, Subcutan injekció, naponta egyszer (Qd) vagy naponta kétszer (Bid), ha szükséges, és a beteg reakciója alapján módosítva.
Más nevek:
  • LMWH
Differenciálatlan kötőszöveti betegség (UCTD)
A kohorszba azok a betegek tartoznak, akiknél UCTD-t diagnosztizáltak: legalább egy autoantitest jelenléte, beleértve az antinukleáris antitestet (ANA), az anti-extrahálható nukleáris antigén (ENA) antitesteket, a kettős szálú DNS (ds-DNS) antitesteket, az antifoszfolipid antitesteket (aPL) és nem-kritériumú aPL (NC-aPL), legalább egy CTD-re utaló tünettel vagy jelekkel, miközben nem felel meg egy meghatározott CTD besorolási kritériumának.
Drog: Prednizon
5-30 mg, po, naponta egyszer (Qd) szükség esetén felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva
Más nevek:
  • Pred
Drog: Hidroxiklorokin
100-200 mg, po, naponta kétszer (Bid), szükség esetén felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva.
Más nevek:
  • HCQ
Drog: Aszpirin
100 mg, po, naponta egyszer (Qd), szükség esetén felírva, és a betegnek a 32 hetes terhességre adott válasza miatt módosítva. 75 mg po, naponta egyszer (Qd) a terhesség 34 hetéig. 50 mg po, naponta egyszer (Qd) a terhesség 36 hetéig.
Más nevek:
  • Áspiskígyó
Drog: kis molekulatömegű heparin Enoxaparin
40-60 mg, ih, Subcutan injekció, naponta egyszer (Qd) vagy naponta kétszer (Bid), ha szükséges, és a beteg reakciója alapján módosítva.
Más nevek:
  • LMWH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: 28 hetes terhesség után
Azon betegek százalékos aránya, akik élve születéshez vezetnek a 28. terhességi hét után
28 hetes terhesség után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai magzati veszteség
Időkeret: a terhességet követő 10 héten belül
A terhesség spontán elvesztése a terhességet követő 10 héten belül
a terhességet követő 10 héten belül
Késői magzati veszteség
Időkeret: 10 hetes terhesség után
Spontán terhességvesztés 10 hetes terhesség után
10 hetes terhesség után
Kis súlyú születés
Időkeret: 28 hetes terhesség után
kis súlyú újszülöttek (
28 hetes terhesség után
Placenta leválás
Időkeret: 28 hetes terhesség után
a résztvevők száma a placenta leválással komplikált
28 hetes terhesség után
Magzati növekedési retardáció (FGR)
Időkeret: 12 hetes terhesség után
súlya a terhességi kor 10. százaléka alatt van
12 hetes terhesség után
A terhesség alatt alacsony magzatvízben szenvedők száma
Időkeret: 12 hetes terhesség után
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a B-ultrahang alacsony magzatvizet jelez a terhesség alatt
12 hetes terhesség után
A terhesség alatt abnormális S/D-értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hetes terhesség után
azon résztvevők száma, akiknek B-ultrahangja abnormális S/D értékeket jelez a terhesség alatt
12 hetes terhesség után
Rángógörcs
Időkeret: 20 hetes terhesség után
Újonnan kialakuló magas vérnyomás 20 hetes terhesség után, proteinuriával vagy anélkül, > 300 mg/24 óra, görcsrohamokkal járó szervkárosodással vagy anélkül
20 hetes terhesség után
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
azon résztvevők száma, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
Terhességi magas vérnyomás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
azon résztvevők száma, akiknél terhességi magas vérnyomást diagnosztizáltak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
A placenta infarktusban szenvedők száma
Időkeret: szállításkor
azon résztvevők száma, akiknek méhlepénye infarktusban szenved.
szállításkor
Halvaszületés
Időkeret: 20 hetes terhesség után
Spontán terhességvesztés 20 hetes terhesség után
20 hetes terhesség után
Koraszülés
Időkeret: a terhesség 28. és 37. hete között
Élveszületés a terhesség 37. hete előtt
a terhesség 28. és 37. hete között
A membránok idő előtti szakadása
Időkeret: 28 hetes terhesség után
a résztvevők száma komplikált a membránok idő előtti szakadásával
28 hetes terhesség után
A terhesség alatt placenta hematómában szenvedők száma
Időkeret: terhesség alatt átlagosan 10 hónap
azon résztvevők száma, akiknek B-ultrahangja placenta hematómát jelez a terhesség alatt
terhesség alatt átlagosan 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTD with Pregnancy QiluH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel