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Die klinischen Merkmale und Schwangerschaftsergebnisse von CTD-Patienten

16. November 2023 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Die klinischen Merkmale und Schwangerschaftsergebnisse von Patienten mit Bindegewebserkrankungen: eine prospektive Kohortenstudie

Bindegewebserkrankungen (CTD) sind eine häufige Gruppe von Autoimmunerkrankungen, zu denen hauptsächlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), Antiphospholipid-Syndrom (APS) usw. gehören. APS wird durch Autoimmunerkrankungen verursacht, die zu wiederkehrenden Fehlgeburten, Thrombosen und Thrombozytopenie führen und häufig eine Folge von Bindegewebserkrankungen wie SLE sind. Die undifferenzierte Bindegewebserkrankung (UCTD) gilt derzeit als eigenständige Erkrankung in der CTD-Klassifikation. Und Frauen im gebärfähigen Alter, die an UCTD leiden, kommen häufiger vor als bei anderen eindeutigen CTDs. Daher sind die Auswirkungen des Krankheitsschubs und der Einfluss von Medikamenten auf Schwangerschaft und Stillzeit für diese Patientinnen wichtig, bei denen ein hohes Risiko für eine abnormale Schwangerschaft besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Risikofaktoren für schlechte Schwangerschaftsergebnisse bei CTD-Patienten und Bewertung der Auswirkungen verschiedener Therapien auf die Gesundheit von Mutter und Fötus.

Methoden: Unsere Abteilung und Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. haben gemeinsam das Management chronischer Krankheiten von CTD-Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit mithilfe des Smart System of Disease Management (SSDM) etabliert. Über diese Plattform können Patientinnen in der Schwangerschaft Rheumatologen persönlich konsultieren und regelmäßig Nachuntersuchungen durchführen.

Nachsorge: Von der bestätigten Schwangerschaft bis zur Entbindung sind alle 4 Wochen Konsultationen und Nachsorgetermine geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-Mail: qlyykyc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frau mit Schwangerschaft gemäß den diagnostischen Kriterien einer Bindegewebserkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

    1. Alter zwischen 20-45 Jahren;
    2. APS-Diagnose: Patienten erfüllen die Sydney-Klassifizierungskriterien;
    3. Mit UCTD diagnostiziert: mindestens ein Vorhandensein von Autoantikörpern, einschließlich antinukleärer Antikörper (ANA), anti-extrahierbarer nuklearer Antigen-Antikörper (ENA), anti-doppelsträngiger DNA-Antikörper (ds-DNA), Antiphospholipid-Antikörper (aPL) und nicht- Kriterien aPL (NC-aPL), mit mindestens einem Symptom oder Anzeichen, das auf eine Bindegewebserkrankung (CTD) hindeutet, ohne jedoch die Klassifizierungskriterien einer definierten CTD zu erfüllen.
    4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, sind Sie bereit, Medikamente zu verwenden und die Nachsorge gemäß dem Behandlungsplan durchzuführen, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1.Jede bekannte Ursache eines früheren Schwangerschaftsverlusts:

    1. Bekannte väterliche, mütterliche oder embryonale Chromosomenanomalie.
    2. Mütterliche endokrine Dysfunktion: Gelbkörperinsuffizienz; polyzystisches Ovarialsyndrom; vorzeitiges Ovarialversagen (follikelstimulierendes Hormon, FSH ≥20uU/L in der Follikelphase);
    3. Hyperprolaktinämie; Diabetes Mellitus; andere Anomalie der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
    4. Anatomische Anomalie der Mutter: Fehlbildung der Gebärmutter; Asherman-Syndrom; zervikale Inkompetenz; Uterusfibrose mehr als 5 cm.Vaginale Infektion.
    5. Alle bekannten schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen:

    2. Jede aktive Infektion: Aktive Infektion, einschließlich V. aricella zostervirus (VZV), humanes Immundefizienzvirus (HIV), humanes Papillomavirus (HPV), Syphilis oder Tuberkulose.

    3. Allergisch gegen Prednison, Hydroxychloroquin, niedermolekulares Heparin oder Aspirin.

    4. Krankheitsgeschichte wie folgt:

    1. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder oberen Magen-Darm-Blutungen.
    2. Malignität in der Vorgeschichte.
    3. Vorgeschichte von Epilepsie oder psychotischen Störungen.

    5. Bei Frauen wurde systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert

    6. Frauen, die anderer Meinung sind oder die Schwangerschaft nicht abschließen können, und Nachsorge nach der Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Das Antiphospholipid-Syndrom (APS)
Die Kohorte umfasst Patienten, die die vorgeschlagenen Sydney-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Prednison
5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
100–200 mg, p.o., zweimal täglich (Bid), bei Bedarf verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: Aspirin
100 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und entsprechend der Reaktion der Patientin auf die 32. Schwangerschaftswoche angepasst. 75 mg p.o., einmal täglich (Qd) bis zur 34. Schwangerschaftswoche. 50 mg p.o., einmal täglich (Qd) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Asp
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht Enoxaparin
40–60 mg, ih, subkutane Injektion, einmal täglich (Qd) oder zweimal täglich (Bid), falls erforderlich und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • LMWH
Undifferenzierte Bindegewebserkrankung (UCTD)
Die Kohorte umfasst die Patienten, bei denen UCTD diagnostiziert wurde: mindestens ein Vorhandensein von Autoantikörpern, einschließlich antinukleärer Antikörper (ANA), anti-extrahierbarer nuklearer Antigen-Antikörper (ENA), anti-doppelsträngiger DNA-Antikörper (ds-DNA) und Antiphospholipid-Antikörpern (aPL) und Nicht-Kriterien-aPL (NC-aPL), mit mindestens einem Symptom oder Anzeichen, das auf eine CTD hindeutet, ohne jedoch die Klassifizierungskriterien einer definierten CTD zu erfüllen.
Arzneimittel: Prednison
5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
100–200 mg, p.o., zweimal täglich (Bid), bei Bedarf verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: Aspirin
100 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und entsprechend der Reaktion der Patientin auf die 32. Schwangerschaftswoche angepasst. 75 mg p.o., einmal täglich (Qd) bis zur 34. Schwangerschaftswoche. 50 mg p.o., einmal täglich (Qd) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Asp
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht Enoxaparin
40–60 mg, ih, subkutane Injektion, einmal täglich (Qd) oder zweimal täglich (Bid), falls erforderlich und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • LMWH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 28 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz aller Patientinnen, die nach der 28. Schwangerschaftswoche zu einer Lebendgeburt führen
Nach 28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher fetaler Verlust
Zeitfenster: innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen
innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen
Später fetaler Verlust
Zeitfenster: nach 10 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust nach 10 Schwangerschaftswochen
nach 10 Schwangerschaftswochen
Geburt mit geringem Gewicht
Zeitfenster: nach 28 Schwangerschaftswochen
Neugeborene mit geringem Gewicht (
nach 28 Schwangerschaftswochen
Plazentalösung
Zeitfenster: nach 28 Schwangerschaftswochen
die Anzahl der Teilnehmer, die mit Plazentalösung kompliziert sind
nach 28 Schwangerschaftswochen
Fetale Wachstumsverzögerung (FGR)
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen
Gewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
nach 12 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit niedrigem Fruchtwasser während der Schwangerschaft
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen
die Anzahl der Teilnehmerinnen, deren B-Ultraschall auf einen niedrigen Fruchtwassergehalt während der Schwangerschaft hinweist
nach 12 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit abnormalen S/D-Werten während der Schwangerschaft
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen
die Anzahl der Teilnehmerinnen, deren B-Ultraschall auffällige S/D-Werte während der Schwangerschaft anzeigt
nach 12 Schwangerschaftswochen
Eklampsie
Zeitfenster: nach 20 Schwangerschaftswochen
Neu aufgetretener Bluthochdruck nach 20 Schwangerschaftswochen, mit oder ohne Proteinurie > 300 mg/24 h, mit oder ohne Organschädigung mit Krampfanfällen
nach 20 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Gestationshypertonie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert wurde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentainfarkt
Zeitfenster: Bei Lieferung
die Anzahl der Teilnehmer, deren Plazenta mit Infarkt.
Bei Lieferung
Totgeburt
Zeitfenster: nach 20 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust nach 20 Schwangerschaftswochen
nach 20 Schwangerschaftswochen
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: nach 28 Schwangerschaftswochen
Die Anzahl der Teilnehmer wurde durch einen vorzeitigen Blasensprung erschwert
nach 28 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentahämatom während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der Schwangerschaft durchschnittlich 10 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, deren B-Ultraschall auf ein Plazentahämatom während der Schwangerschaft hinweist
während der Schwangerschaft durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD with Pregnancy QiluH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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