De kliniske egenskapene og graviditetsresultatene til CTD-pasienter
16. november 2023 oppdatert av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
De kliniske egenskapene og graviditetsresultatene til pasienter med bindevevssykdom: en prospektiv kohortstudie
Bindevevssykdom (CTD) er en vanlig gruppe autoimmune sykdommer, hovedsakelig inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidsyndrom (APS) og så videre.
APS er forårsaket av autoimmune lidelser som forårsaker tilbakevendende spontanabort, trombose og trombocytopeni, og ofte sekundært til bindevevssykdommer som SLE.
Udifferensiert bindevevssykdom (UCTD) anses i dag for å være en uavhengig sykdom i klassifiseringen av CTD.
Og kvinner i fertil alder som lider av UCTD er mer vanlig enn det i andre bestemte CTDer.
Derfor er påvirkningen av sykdomsutbruddet og påvirkningen av medisin på graviditet og amming viktig for disse pasientene som kan ha høy risiko for unormal graviditet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å studere risikofaktorene for dårlige graviditetsutfall hos CTD-pasienter, og evaluere effekten av ulike terapier på mødre- og fosterhelsen.
Metoder: Vår avdeling og Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. etablerte i fellesskap behandling av kronisk sykdom hos CTD-pasienter under graviditet og amming ved å bruke Smart System of Disease Management (SSDM). Med denne plattformen kan pasienter i svangerskapet rådføre seg med revmatologer ansikt til ansikt og følge opp regelmessig.
Oppfølging: Konsultasjon og oppfølging vil bli planlagt hver 4. uke fra bekreftet graviditet til fødsel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuting Li
- Telefonnummer: 0086-0531-82169654
- E-post: leeshuting1994@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiang Shu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82169654
- E-post: shuqiang@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyun Yang, Dr
- Telefonnummer: 0086-0531-82169166
- E-post: qlyykyc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinne med graviditet i samsvar med diagnosekriteriene for bindevevssykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:
- Alder mellom 20-45 år;
- Diagnostisert med APS: pasienter oppfyller Sydney-klassifiseringskriteriene;
- Diagnostisert med UCTD: minst én tilstedeværelse av autoantistoffer, inkludert antinukleært antistoff (ANA), anti-ekstraherbart nukleært antigen (ENA) antistoffer, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) antistoff, antifosfolipid antistoff (aPL) og ikke- kriterier aPL (NC-aPL), med minst ett symptom eller tegn som tyder på bindevevssykdom (CTD), mens de ikke oppfyller noen klassifiseringskriterier for en definert CTD.
- Delta frivillig i denne studien, villig til å bruke medisiner og oppfølging i henhold til behandlingsplan, og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
1. Enhver kjent etiologi for tap av tidligere graviditet:
- Kjent paternal, mors eller embryo kromosomavvik.
- Mors endokrin dysfunksjon: corpus luteal insuffisiens; polycystisk ovariesyndrom; for tidlig ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon, FSH ≥20uU/L i follikkelfasen);
- hyperprolaktinemi; sukkersyke; annen unormal hypothalamus-hypofyse-binyreakse
- Mors anatomiske abnormitet: uterin misdannelse; Asherman syndrom; cervical inkompetanse; livmorfibrose mer enn 5 cm.Vaginal infeksjon.
- Alle kjente alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematologiske eller endokrine sykdommer:
2. Enhver aktiv infeksjon: Aktiv infeksjon inkludert V aricella zostervirus (VZV), humant immunsviktvirus (HIV), humant papillomavirus (HPV), syfilis eller tuberkulose.
3. Allergisk mot prednison, hydroksyklorokin, lavmolekylært heparin eller aspirin.
4. Sykdomshistorie som følger:
- Tidligere historie med magesår eller øvre gastrointestinale blødninger.
- Tidligere historie med malignitet.
- Tidligere epilepsi eller psykotiske lidelser.
5. Kvinner har blitt diagnostisert med systemisk lupus erythematosus
6. Kvinner som er uenige eller ikke kan fullføre graviditet og oppfølging etter fødsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antifosfolipidsyndromet (APS)
Kohorten inkluderer pasienter som oppfyller de foreslåtte Sydney-kriteriene.
|
5-30 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons
Andre navn:
100-200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
100 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientens respons på 32 uker med graviditet.
75 mg po, en gang per dag (Qd) til 34 uker med graviditet.
50 mg po, en gang per dag (Qd) til 36 uker av svangerskapet.
Andre navn:
40-60 mg, ih, subkutan injeksjon, en gang per dag (Qd) eller to ganger per dag (Bid) om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
|
|
Udifferensiert bindevevssykdom (UCTD)
Kohorten inkluderer pasientene som er diagnostisert med UCTD: minst én tilstedeværelse av autoantistoffer, inkludert antinukleære antistoffer (ANA), anti-ekstraherbare nukleære antigen (ENA) antistoffer, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) antistoff, antifosfolipid antistoffer (aPL), og ikke-kriterier aPL (NC-aPL), med minst ett symptom eller tegn som tyder på CTD, mens de ikke oppfyller noen klassifiseringskriterier for en definert CTD.
|
5-30 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons
Andre navn:
100-200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
100 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientens respons på 32 uker med graviditet.
75 mg po, en gang per dag (Qd) til 34 uker med graviditet.
50 mg po, en gang per dag (Qd) til 36 uker av svangerskapet.
Andre navn:
40-60 mg, ih, subkutan injeksjon, en gang per dag (Qd) eller to ganger per dag (Bid) om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter 28 ukers svangerskap
|
Andel av alle pasienter som fører til levende fødsel etter 28 ukers svangerskap
|
Etter 28 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fostertap
Tidsramme: innen 10 uker etter svangerskapet
|
Spontant svangerskapstap innen 10 uker etter svangerskapet
|
innen 10 uker etter svangerskapet
|
|
Sen fostertap
Tidsramme: etter 10 ukers svangerskap
|
Spontant svangerskapstap etter 10 ukers svangerskap
|
etter 10 ukers svangerskap
|
|
Lav vekt fødsel
Tidsramme: etter 28 ukers svangerskap
|
nyfødte med lav vekt (
|
etter 28 ukers svangerskap
|
|
Morkakeavbrudd
Tidsramme: etter 28 ukers svangerskap
|
antall deltakere komplisert med morkakeavbrudd
|
etter 28 ukers svangerskap
|
|
Fosterveksthemming (FGR)
Tidsramme: etter 12 ukers svangerskap
|
vekt under 10. persentil for svangerskapsalderen
|
etter 12 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med lavt fostervann under svangerskapet
Tidsramme: etter 12 ukers svangerskap
|
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer lavt fostervann under svangerskapet
|
etter 12 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med unormale S/D-verdier under svangerskapet
Tidsramme: etter 12 ukers svangerskap
|
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer unormale S/D-verdier under graviditet
|
etter 12 ukers svangerskap
|
|
Eklampsi
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
|
Nyoppstått hypertensjon etter 20 ukers svangerskap, med eller uten proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uten organskade med anfall
|
etter 20 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
antall deltakere som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
antall deltakere som ble diagnostisert med svangerskapshypertensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Antall deltakere med morkakeinfarkt
Tidsramme: ved levering
|
antall deltakere hvis morkake med infarkt.
|
ved levering
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
|
Spontant svangerskapstap etter 20 ukers svangerskap
|
etter 20 ukers svangerskap
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
Levende fødsel før 37 ukers svangerskap
|
mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
|
For tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: etter 28 ukers svangerskap
|
antall deltakere komplisert med for tidlig brudd på membraner
|
etter 28 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med placentahematom under graviditet
Tidsramme: under graviditet, i gjennomsnitt 10 måneder
|
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer placentahematom under graviditet
|
under graviditet, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antikoagulanter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Aspirin
- Heparin
- Prednison
- Enoksaparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- CTD with Pregnancy QiluH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .