Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTD-patienters kliniske egenskaber og graviditetsresultater

16. november 2023 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

De kliniske træk og graviditetsresultater hos patienter med bindevævssygdom: en prospektiv kohorteundersøgelse

Bindevævssygdom (CTD) er en almindelig gruppe af autoimmune sygdomme, hovedsageligt inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), antiphospholipid syndrom (APS) og så videre. APS er forårsaget af autoimmune lidelser, der forårsager tilbagevendende abort, trombose og trombocytopeni, og ofte sekundært til bindevævssygdomme såsom SLE. Udifferentieret bindevævssygdom (UCTD) anses i øjeblikket for at være en uafhængig sygdom i klassificeringen af ​​CTD. Og kvinder i den fødedygtige alder, der lider af UCTD, er mere almindelige end i andre deciderede CTD'er. Derfor er virkningen af ​​sygdomsopblussen og medicinens indflydelse på graviditet og amning vigtig for disse patienter, som kan lide høj risiko for unormal graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At studere risikofaktorerne for dårlige graviditetsresultater hos CTD-patienter og evaluere virkningen af ​​forskellige terapier på moderens og fosterets sundhed.

Metoder: Vores afdeling og Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. i fællesskab etableret kronisk sygdomsbehandling af CTD-patienter under graviditet og amning ved at bruge Smart System of Disease Management (SSDM). Med denne platform kan patienter under graviditet rådføre sig med reumatologer ansigt til ansigt og følge op regelmæssigt.

Opfølgning: Konsultation og opfølgning vil blive planlagt hver 4. uge fra bekræftet graviditet til fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinde med graviditet i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for bindevævssygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    1. Alder mellem 20-45 år;
    2. Diagnosticeret med APS: patienter opfylder Sydney klassifikationskriterierne;
    3. Diagnosticeret med UCTD: mindst én tilstedeværelse af auto-antistoffer, herunder antinukleært antistof (ANA), anti-ekstraherbart nuklear antigen (ENA) antistoffer, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) antistof, antiphospholipid antistof (aPL) og ikke- kriterier aPL (NC-aPL), med mindst ét ​​symptom eller tegn, der tyder på bindevævssygdom (CTD), mens de ikke opfylder nogen klassifikationskriterier for en defineret CTD.
    4. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, villig til at bruge medicin og opfølgning i henhold til behandlingsplan, og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Enhver kendt ætiologi for tidligere graviditetstab:

    1. Kendt faderlig, maternel eller embryo kromosomabnormitet.
    2. Maternel endokrin dysfunktion: corpus luteal insufficiens; polycystisk ovariesyndrom; for tidlig ovariesvigt (follikelstimulerende hormon, FSH ≥20uU/L i follikulær fase);
    3. hyperprolactinæmi; diabetes mellitus; anden abnormitet i hypothalamus hypofyse-binyreaksen
    4. Maternel anatomisk abnormitet: uterin misdannelse; Asherman syndrom; cervikal inkompetence; livmoderfibrose mere end 5 cm.Vaginal infektion.
    5. Alle kendte alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologiske eller endokrine sygdomme:

    2. Enhver aktiv infektion: Aktiv infektion inklusive V aricella zostervirus (VZV), humant immundefektvirus (HIV), humant papillomavirus (HPV), syfilis eller tuberkulose.

    3. Allergisk over for prednison, hydroxychloroquin, lavmolekylært heparin eller aspirin.

    4. Sygdomshistorie som følger:

    1. Tidligere historie med mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger.
    2. Tidligere malignitetshistorie.
    3. Tidligere epilepsi eller psykotiske lidelser.

    5. Kvinder er blevet diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus

    6. Kvinder, der er uenige eller ikke kan gennemføre graviditet og opfølgning efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antiphospholipid syndrom (APS)
Kohorten omfatter de patienter, der opfylder de foreslåede Sydney-kriterier.
Medicin: Prednison
5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Hydroxychloroquin
100-200 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: Aspirin
100 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons på 32 ugers graviditet. 75 mg po, én gang dagligt (Qd) til 34 uger af graviditeten. 50 mg po, én gang dagligt (Qd) til 36 uger af graviditeten.
Andre navne:
  • Asp
Medicin: lavmolekylært heparin Enoxaparin
40-60 mg, ih, subkutan injektion, én gang dagligt (Qd) eller to gange dagligt (Bid), hvis nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • LMWH
Udifferentieret bindevævssygdom (UCTD)
Kohorten omfatter de patienter, der er diagnosticeret med UCTD: mindst én tilstedeværelse af auto-antistoffer, herunder antinukleært antistof (ANA), anti-ekstraherbare nukleare antigen (ENA) antistoffer, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) antistof, antiphospholipid antistoffer (aPL) og ikke-kriterier aPL (NC-aPL), med mindst ét ​​symptom eller tegn, der tyder på CTD, mens de ikke opfylder nogen klassifikationskriterier for en defineret CTD.
Medicin: Prednison
5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Hydroxychloroquin
100-200 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: Aspirin
100 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons på 32 ugers graviditet. 75 mg po, én gang dagligt (Qd) til 34 uger af graviditeten. 50 mg po, én gang dagligt (Qd) til 36 uger af graviditeten.
Andre navne:
  • Asp
Medicin: lavmolekylært heparin Enoxaparin
40-60 mg, ih, subkutan injektion, én gang dagligt (Qd) eller to gange dagligt (Bid), hvis nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • LMWH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter 28 ugers graviditet
Procentdel af alle patienter, der fører til levende fødsel efter 28 ugers graviditet
Efter 28 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidligt fostertab
Tidsramme: inden for 10 uger efter graviditeten
Spontan graviditetstab inden for 10 uger efter graviditeten
inden for 10 uger efter graviditeten
Sen fostertab
Tidsramme: efter 10 ugers graviditet
Spontan graviditetstab efter 10 ugers graviditet
efter 10 ugers graviditet
Lav vægt fødsel
Tidsramme: efter 28 ugers graviditet
nyfødte med lav vægt (
efter 28 ugers graviditet
Placentaabruption
Tidsramme: efter 28 ugers graviditet
antallet af deltagere kompliceret med placentaabruption
efter 28 ugers graviditet
Fostervæksthæmning (FGR)
Tidsramme: efter 12 ugers graviditet
vægt under 10. percentilen for svangerskabsalderen
efter 12 ugers graviditet
Antal deltagere med lavt fostervand under graviditeten
Tidsramme: efter 12 ugers graviditet
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer lavt fostervand under graviditeten
efter 12 ugers graviditet
Antal deltagere med unormale S/D-værdier under graviditeten
Tidsramme: efter 12 ugers graviditet
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer unormale S/D-værdier under graviditeten
efter 12 ugers graviditet
Eklampsi
Tidsramme: efter 20 ugers graviditet
Nyopstået hypertension efter 20 ugers graviditet, med eller uden proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uden nogen organskade med anfald
efter 20 ugers graviditet
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
antallet af deltagere, der fik konstateret svangerskabsdiabetes
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
antallet af deltagere, der blev diagnosticeret med svangerskabshypertension
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Antal deltagere med placentainfarkt
Tidsramme: ved levering
antallet af deltagere, hvis moderkage med infarkt.
ved levering
Dødfødsel
Tidsramme: efter 20 ugers graviditet
Spontant graviditetstab efter 20 ugers graviditet
efter 20 ugers graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellem 28 og 37 ugers graviditet
Levende fødsel før 37 ugers graviditet
mellem 28 og 37 ugers graviditet
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: efter 28 ugers graviditet
antallet af deltagere kompliceret med for tidlig brud på membraner
efter 28 ugers graviditet
Antal deltagere med placentahæmatom under graviditeten
Tidsramme: under graviditeten, i gennemsnit 10 måneder
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer placentahæmatom under graviditeten
under graviditeten, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD with Pregnancy QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner