Клинические особенности и исходы беременности у пациенток с ЗСТ
16 ноября 2023 г. обновлено: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Клинические особенности и исходы беременности у пациенток с заболеванием соединительной ткани: проспективное когортное исследование
Заболевания соединительной ткани (ЗСТ) представляют собой распространенную группу аутоиммунных заболеваний, в основном включающую системную красную волчанку (СКВ), антифосфолипидный синдром (АФС) и так далее.
АФС вызывается аутоиммунными заболеваниями, которые вызывают привычное невынашивание беременности, тромбоз и тромбоцитопению, и часто вторичны по отношению к заболеваниям соединительной ткани, таким как СКВ.
Недифференцированное заболевание соединительной ткани (НДСТ) в настоящее время считается самостоятельным заболеванием в классификации ЗСТ.
Причем у женщин детородного возраста НДСТ встречается чаще, чем при других определенных ДСТ.
Таким образом, влияние вспышки заболевания и влияние лекарств на беременность и лактацию важны для этих пациенток, которые могут страдать от высокого риска аномальной беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель: изучить факторы риска неблагоприятных исходов беременности у пациенток с ЗСТ и оценить влияние различных методов лечения на здоровье матери и плода.
Методы: Наш отдел и Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. совместно установили ведение хронических заболеваний у пациентов с ЗСТ во время беременности и кормления грудью с помощью интеллектуальной системы управления заболеваниями (SSDM). С помощью этой платформы пациентки во время беременности могут консультироваться с ревматологами лично и регулярно наблюдаться.
Последующее наблюдение: консультации и последующее наблюдение будут назначены каждые 4 недели с момента подтверждения беременности до родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuting Li
- Номер телефона: 0086-0531-82169654
- Электронная почта: leeshuting1994@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiang Shu, Dr.
- Номер телефона: 0086-0531-82169654
- Электронная почта: shuqiang@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu hospital
-
Контакт:
- Xiaoyun Yang, Dr
- Номер телефона: 0086-0531-82169166
- Электронная почта: qlyykyc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщина с беременностью в соответствии с диагностическими критериями заболевания соединительной ткани
Описание
Критерии включения:
Женщины, отвечающие следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании:
- Возраст от 20 до 45 лет;
- Диагноз АФС: пациенты соответствуют критериям Сиднейской классификации;
- Диагноз НДСТ: по крайней мере одно присутствие аутоантител, включая антинуклеарные антитела (ANA), антитела к экстрагируемому ядерному антигену (ENA), антитела к двухцепочечной ДНК (дц-ДНК), антифосфолипидные антитела (aPL) и не- критериям aPL (NC-aPL), по крайней мере, с одним симптомом или признаком, указывающим на заболевание соединительной ткани (ЗСТ), при этом не отвечающем ни одному классификационному критерию определенного ЗСТ.
- Добровольно участвовать в этом исследовании, желая использовать лекарства и последующее наблюдение в соответствии с планом лечения, и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
1. Любая известная этиология предыдущей потери беременности:
- Известные хромосомные аномалии отца, матери или эмбриона.
- Материнская эндокринная дисфункция: недостаточность желтого тела; синдром поликистозных яичников; преждевременная недостаточность яичников (фолликулостимулирующий гормон, ФСГ ≥20 мЕД/л в фолликулярную фазу);
- гиперпролактинемия; сахарный диабет; другие нарушения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
- Анатомическая аномалия матери: порок развития матки; синдром Ашермана; недостаточность шейки матки; фиброз матки более 5 см. Вагинальная инфекция.
- Любые известные тяжелые сердечные, печеночные, почечные, гематологические или эндокринные заболевания:
2. Любая активная инфекция: Активная инфекция, включая вирус V aricella zoster (VZV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус папилломы человека (ВПЧ), сифилис или туберкулез.
3. Аллергия на преднизолон, гидроксихлорохин, низкомолекулярный гепарин или аспирин.
4. История болезни выглядит следующим образом:
- В анамнезе язвы пищеварительного тракта или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Злокачественное образование в анамнезе.
- Эпилепсия или психотические расстройства в анамнезе.
5. У женщин диагностирована системная красная волчанка.
6. Женщины, которые не согласны или не могут завершить беременность и наблюдение после родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антифосфолипидный синдром (АФС)
Когорта включает пациентов, которые соответствуют предложенным Сиднейским критериям.
|
5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента
Другие имена:
100-200 мг, перорально, два раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
100 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациентки на 32 недели беременности.
75 мг перорально один раз в день (QD) до 34 недель беременности.
50 мг перорально один раз в день (QD) до 36 недель беременности.
Другие имена:
40-60 мг, в/ч, подкожная инъекция, один раз в день (Qd) или два раза в день (Bid), если необходимо, и корректируется в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
|
|
Недифференцированное заболевание соединительной ткани (НДСТ)
В когорту входят пациенты, у которых диагностирован НДСТ: наличие по крайней мере одного аутоантитела, включая антинуклеарные антитела (ANA), антитела против экстрагируемого ядерного антигена (ENA), антитела против двухцепочечной ДНК (ds-ДНК), антифосфолипидные антитела. (aPL) и некритериальный aPL (NC-aPL), по крайней мере, с одним симптомом или признаком, указывающим на CTD, но не отвечающим каким-либо классификационным критериям определенного CTD.
|
5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента
Другие имена:
100-200 мг, перорально, два раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
100 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациентки на 32 недели беременности.
75 мг перорально один раз в день (QD) до 34 недель беременности.
50 мг перорально один раз в день (QD) до 36 недель беременности.
Другие имена:
40-60 мг, в/ч, подкожная инъекция, один раз в день (Qd) или два раза в день (Bid), если необходимо, и корректируется в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: После 28 недель беременности
|
Процент всех пациенток, у которых наступило живорождение после 28 недель беременности
|
После 28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя потеря плода
Временное ограничение: в течение 10 недель беременности
|
Самопроизвольное прерывание беременности в течение 10 недель беременности
|
в течение 10 недель беременности
|
|
Поздняя потеря плода
Временное ограничение: после 10 недель беременности
|
Самопроизвольное прерывание беременности после 10 недель беременности
|
после 10 недель беременности
|
|
Рождение с низким весом
Временное ограничение: после 28 недель беременности
|
новорожденные с низким весом (
|
после 28 недель беременности
|
|
Отслойка плаценты
Временное ограничение: после 28 недель беременности
|
количество участников, осложненных отслойкой плаценты
|
после 28 недель беременности
|
|
Задержка роста плода (ЗРП)
Временное ограничение: после 12 недель беременности
|
вес ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
|
после 12 недель беременности
|
|
Количество участников с низким уровнем амниотической жидкости во время беременности
Временное ограничение: после 12 недель беременности
|
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на низкий уровень амниотической жидкости во время беременности
|
после 12 недель беременности
|
|
Количество участников с аномальными значениями S/D во время беременности
Временное ограничение: после 12 недель беременности
|
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на аномальные значения S/D во время беременности
|
после 12 недель беременности
|
|
Эклампсия
Временное ограничение: после 20 недель беременности
|
Впервые возникшая гипертензия после 20 недель беременности, с протеинурией > 300 мг/24 ч или без нее, с поражением органов или без него с судорогами
|
после 20 недель беременности
|
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
количество участников, у которых был диагностирован гестационный диабет
|
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
количество участников, у которых была диагностирована гестационная гипертензия
|
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Количество участников с инфарктом плаценты
Временное ограничение: при доставке
|
количество участников, у которых плацента с инфарктом.
|
при доставке
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: после 20 недель беременности
|
Самопроизвольное прерывание беременности после 20 недель беременности
|
после 20 недель беременности
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: между 28 и 37 неделями беременности
|
Живорождение до 37 недель беременности
|
между 28 и 37 неделями беременности
|
|
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: после 28 недель беременности
|
количество участников, осложненных преждевременным разрывом плодных оболочек
|
после 28 недель беременности
|
|
Количество участников с плацентарной гематомой во время беременности
Временное ограничение: при беременности в среднем 10 мес.
|
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на плацентарную гематому во время беременности
|
при беременности в среднем 10 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антикоагулянты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Аспирин
- Гепарин
- Преднизолон
- Эноксапарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- CTD with Pregnancy QiluH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .