CTD-potilaiden kliiniset ominaisuudet ja raskaustulokset
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Sidekudostautia sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet ja raskaustulokset: tuleva kohorttitutkimus
Sidekudossairaus (CTD) on yleinen autoimmuunisairauksien ryhmä, mukaan lukien pääasiassa systeeminen lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidioireyhtymä (APS) ja niin edelleen.
APS johtuu autoimmuunisairauksista, jotka aiheuttavat toistuvaa keskenmenoa, tromboosia ja trombosytopeniaa, ja ovat usein toissijaisia sidekudossairauksille, kuten SLE:lle.
Erilaistumaton sidekudostauti (UCTD) katsotaan tällä hetkellä itsenäiseksi sairaudeksi CTD:n luokituksessa.
Ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kärsivät UCTD:stä, ovat yleisempiä kuin muissa CTD:issä.
Siksi taudin paisunta ja lääkkeiden vaikutus raskauteen ja imetykseen ovat tärkeitä näille potilaille, joilla voi olla suuri epänormaalin raskauden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia CTD-potilaiden huonojen raskaustulosten riskitekijöitä ja arvioida eri hoitojen vaikutusta äidin ja sikiön terveyteen.
Menetelmät: Osastomme ja Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. perustivat yhdessä CTD-potilaiden kroonisten sairauksien hallinnan raskauden ja imetyksen aikana Smart System of Disease Management (SSDM) -järjestelmän avulla. Tämän alustan avulla raskaana olevat potilaat voivat neuvotella reumatologien kanssa kasvokkain ja seurata säännöllisesti.
Seuranta: Konsultaatio ja seuranta ajoitetaan 4 viikon välein vahvistetusta raskaudesta synnytykseen saakka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuting Li
- Puhelinnumero: 0086-0531-82169654
- Sähköposti: leeshuting1994@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang Shu, Dr.
- Puhelinnumero: 0086-0531-82169654
- Sähköposti: shuqiang@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Yang, Dr
- Puhelinnumero: 0086-0531-82169166
- Sähköposti: qlyykyc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
raskaana oleva nainen sidekudossairauden diagnostisten kriteerien mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ikä 20-45 vuotta;
- APS-diagnoosi: potilaat täyttävät Sydneyn luokittelukriteerit;
- Diagnosoitu UCTD: vähintään yksi autovasta-aine, mukaan lukien antinukleaarinen vasta-aine (ANA), anti-extractable tumaantigeeni (ENA), anti-kaksoisjuosteinen DNA (ds-DNA) vasta-aine, antifosfolipidivasta-aine (aPL) ja ei- kriteerit aPL (NC-aPL), jossa on vähintään yksi oire tai merkki, joka viittaa sidekudossairauteen (CTD), mutta ei täytä määritellyn CTD:n luokituskriteerejä.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, valmis käyttämään lääkitystä ja seurantaa hoitosuunnitelman mukaisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
1. Kaikki aiemman raskauden menetyksen tunnetut syyt:
- Tunnettu isän, äidin tai alkion kromosomipoikkeavuus.
- Äidin endokriininen toimintahäiriö: keltarauhasen vajaatoiminta; munasarjojen monirakkulatauti; ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni, FSH ≥20 uU/L follikkelifaasissa);
- hyperprolaktinemia; diabetes mellitus; muu hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin poikkeavuus
- Äidin anatominen poikkeavuus: kohdun epämuodostuma; Ashermanin oireyhtymä; kohdunkaulan epäpätevyys; kohdun fibroosi yli 5 cm.Emättimen infektio.
- Kaikki tunnetut vakavat sydän-, maksa-, munuais-, hematologiset tai endokriiniset sairaudet:
2. Mikä tahansa aktiivinen infektio: Aktiivinen infektio, mukaan lukien V aricella zostervirus (VZV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen papilloomavirus (HPV), kuppa tai tuberkuloosi.
3. Allerginen prednisonille, hydroksiklorokiinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille tai aspiriinille.
4. Sairaushistoria seuraavasti:
- Aiempi ruoansulatuskanavan haavauma tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
- Aiempi pahanlaatuisuus.
- Aiempi epilepsia tai psykoottinen häiriö.
5. Naisilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus
6. Naiset, jotka ovat eri mieltä tai eivät voi saada raskautta ja seurantaa synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antifosfolipidisyndrooma (APS)
Kohortti sisältää potilaat, jotka täyttävät ehdotetut Sydneyn kriteerit.
|
5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan
Muut nimet:
100-200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
100 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätään tarvittaessa ja mukautetaan potilaan vasteen perusteella 32 raskausviikkoon.
75 mg po, kerran päivässä (Qd) 34 raskausviikkoon asti.
50 mg po, kerran päivässä (Qd) 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
40-60 mg, ih, Ihonalainen injektio, kerran päivässä (Qd) tai kahdesti päivässä (Bid) tarvittaessa ja potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Erilaistumaton sidekudossairaus (UCTD)
Kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu UCTD: vähintään yksi autovasta-aine, mukaan lukien antinukleaarinen vasta-aine (ANA), anti-extractable tumaantigeeni (ENA), anti-kaksoisjuosteinen DNA (ds-DNA) vasta-aine, antifosfolipidivasta-aineet (aPL) ja ei-kriteerit aPL (NC-aPL), joissa vähintään yksi oire tai merkki viittaa CTD:hen, mutta ei täytä määritellyn CTD:n luokituskriteerejä.
|
5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan
Muut nimet:
100-200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
100 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätään tarvittaessa ja mukautetaan potilaan vasteen perusteella 32 raskausviikkoon.
75 mg po, kerran päivässä (Qd) 34 raskausviikkoon asti.
50 mg po, kerran päivässä (Qd) 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
40-60 mg, ih, Ihonalainen injektio, kerran päivässä (Qd) tai kahdesti päivässä (Bid) tarvittaessa ja potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka johtavat elävään syntymään 28 raskausviikon jälkeen
|
28 raskausviikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen sikiön menetys
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä raskaudesta
|
Spontaani raskauden katkeaminen 10 viikon sisällä raskaudesta
|
10 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Myöhäinen sikiön menetys
Aikaikkuna: 10 raskausviikon jälkeen
|
Spontaani raskauden menetys 10 raskausviikon jälkeen
|
10 raskausviikon jälkeen
|
|
Pienipainoinen synnytys
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
pienipainoiset vastasyntyneet (
|
28 raskausviikon jälkeen
|
|
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
istukan irtoaminen vaikeuttaa osallistujien määrää
|
28 raskausviikon jälkeen
|
|
Sikiön kasvun hidastuminen (FGR)
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen
|
paino alle 10. persentiilin raskausiän osalta
|
12 raskausviikon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen lapsivesi raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa, että lapsivesi raskauden aikana on vähäistä
|
12 raskausviikon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit S/D-arvot raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa epänormaaleja S/D-arvoja raskauden aikana
|
12 raskausviikon jälkeen
|
|
Eklampsia
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen
|
Uusi verenpainetauti 20 raskausviikon jälkeen, proteinurialla tai ilman yli 300 mg/24h, johon liittyy tai ei ole elinvaurioita ja kohtauksia
|
20 raskausviikon jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin raskausdiabetes
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin raskausajan hypertensio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Istukkainfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
niiden osallistujien määrä, joiden istukka on saanut infarktin.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen
|
Spontaani raskauden menetys 20 raskausviikon jälkeen
|
20 raskausviikon jälkeen
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: raskausviikon 28 ja 37 välillä
|
Elävänä syntymä ennen 37 raskausviikkoa
|
raskausviikon 28 ja 37 välillä
|
|
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
osallistujien määrä vaikeutti ennenaikaista kalvojen repeämistä
|
28 raskausviikon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on istukan hematooma raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden aikana, keskimäärin 10 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa istukan hematooman raskauden aikana
|
raskauden aikana, keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antikoagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Aspiriini
- Hepariini
- Prednisoni
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD with Pregnancy QiluH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .