- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918524
Características clínicas y resultados del embarazo de pacientes con CTD
Las características clínicas y los resultados del embarazo de pacientes con enfermedad del tejido conectivo: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Estudiar los factores de riesgo de los malos resultados del embarazo en pacientes con CTD y evaluar el impacto de diferentes terapias en la salud materna y fetal.
Métodos: Nuestro departamento y Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. establecieron conjuntamente el manejo de enfermedades crónicas de pacientes con CTD durante el embarazo y la lactancia mediante el uso de Smart System of Disease Management (SSDM). Con esta plataforma, las pacientes embarazadas pueden consultar con reumatólogos cara a cara y hacer un seguimiento periódico.
Seguimiento: Se programará consulta y seguimiento cada 4 semanas desde la confirmación del embarazo hasta el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuting Li
- Número de teléfono: 0086-0531-82169654
- Correo electrónico: leeshuting1994@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Shu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-0531-82169654
- Correo electrónico: shuqiang@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu hospital
-
Contacto:
- Xiaoyun Yang, Dr
- Número de teléfono: 0086-0531-82169166
- Correo electrónico: qlyykyc@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:
- Edad entre 20-45 años;
- Diagnosticado con APS: los pacientes cumplen con los criterios de clasificación de Sydney;
- Diagnosticado con UCTD: al menos una presencia de autoanticuerpos, incluidos anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-antígeno nuclear extraíble (ENA), anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ds-ADN), anticuerpos antifosfolípidos (aPL) y anticuerpos no criterios aPL (NC-aPL), con al menos un síntoma o signo que sugiera enfermedad del tejido conectivo (CTD), sin cumplir ningún criterio de clasificación de una CTD definida.
- Participar voluntariamente en este estudio, dispuesto a utilizar medicación y seguimiento según plan de tratamiento, y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Las mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:
1. Cualquier etiología conocida de pérdida de embarazo anterior:
- Anomalía cromosómica paterna, materna o embrionaria conocida.
- Disfunción endocrina materna: insuficiencia del cuerpo lúteo; síndrome de ovario poliquístico; insuficiencia ovárica prematura (hormona folículo estimulante, FSH ≥20uU/L en fase folicular);
- hiperprolactinemia; diabetes mellitus; otra anomalía del eje hipotalámico pituitario-suprarrenal
- Anomalía anatómica materna: malformación uterina; síndrome de Asherman; insuficiencia cervical; Fibrosis uterina mayor de 5 cm. Infección vaginal.
- Cualquier enfermedad cardíaca, hepática, renal, hematológica o endocrina grave conocida:
2. Cualquier infección activa: Infección activa que incluye el virus de la varicela zóster (VZV), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus del papiloma humano (VPH), la sífilis o la tuberculosis.
3. Alérgico a la prednisona, hidroxicloroquina, heparina de bajo peso molecular o aspirina.
4.Historia de la enfermedad de la siguiente manera:
- Antecedentes de úlceras digestivas o hemorragia digestiva alta.
- Antecedentes de malignidad.
- Antecedentes de epilepsia o trastornos psicóticos.
5. Las mujeres han sido diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico
6. Mujeres que no están de acuerdo o no pueden completar el embarazo y seguimiento después del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
El síndrome antifosfolípido (SAF)
La cohorte incluye a los pacientes que cumplen los criterios de Sydney propuestos.
|
5-30 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente
Otros nombres:
100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
100 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta de la paciente a las 32 semanas de embarazo.
75 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 34 semanas de embarazo.
50 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 36 semanas de embarazo.
Otros nombres:
40-60 mg, ih, inyección subcutánea, una vez al día (Qd) o dos veces al día (Bid) si es necesario y se ajusta según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
|
Enfermedad indiferenciada del tejido conectivo (UCTD)
La cohorte incluye a los pacientes a los que se les diagnostica UCTD: al menos una presencia de autoanticuerpos, incluidos anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-antígeno nuclear extraíble (ENA), anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ds-ADN), anticuerpos antifosfolípidos (aPL) y aPL sin criterios (NC-aPL), con al menos un síntoma o signo que sugiera CTD, sin cumplir ningún criterio de clasificación de un CTD definido.
|
5-30 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente
Otros nombres:
100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
100 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta de la paciente a las 32 semanas de embarazo.
75 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 34 semanas de embarazo.
50 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 36 semanas de embarazo.
Otros nombres:
40-60 mg, ih, inyección subcutánea, una vez al día (Qd) o dos veces al día (Bid) si es necesario y se ajusta según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de las 28 semanas de gestación
|
Porcentaje de todas las pacientes que dan a luz después de las 28 semanas de gestación
|
Después de las 28 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida fetal temprana
Periodo de tiempo: dentro de las 10 semanas de gestación
|
Pérdida espontánea del embarazo dentro de las 10 semanas de gestación
|
dentro de las 10 semanas de gestación
|
Pérdida fetal tardía
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de gestación
|
Pérdida espontánea del embarazo después de las 10 semanas de gestación
|
después de 10 semanas de gestación
|
Parto de bajo peso
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
|
recién nacidos con bajo peso (
|
después de las 28 semanas de gestación
|
Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
|
el número de participantes complicadas con desprendimiento de placenta
|
después de las 28 semanas de gestación
|
Retraso del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
|
peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
|
después de las 12 semanas de gestación
|
Número de participantes con líquido amniótico bajo durante el embarazo
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
|
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica bajo nivel de líquido amniótico durante el embarazo
|
después de las 12 semanas de gestación
|
Número de participantes con valores anormales de S/D durante el embarazo
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
|
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica valores anormales de S / D durante el embarazo
|
después de las 12 semanas de gestación
|
Eclampsia
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
|
Hipertensión de nuevo inicio después de las 20 semanas de gestación, con o sin proteinuria > 300 mg/24 h, con o sin daño orgánico con convulsiones
|
después de las 20 semanas de gestación
|
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
el número de participantes a las que se les diagnosticó diabetes gestacional
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
el número de participantes a las que se les diagnosticó hipertensión gestacional
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Número de participantes con infarto placentario
Periodo de tiempo: a la entrega
|
el número de participantes cuya placenta con infarto.
|
a la entrega
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
|
Pérdida espontánea del embarazo después de las 20 semanas de gestación
|
después de las 20 semanas de gestación
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: entre 28 y 37 semanas de gestación
|
Nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
|
entre 28 y 37 semanas de gestación
|
Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
|
el número de participantes complicados con ruptura prematura de membranas
|
después de las 28 semanas de gestación
|
Número de participantes con hematoma placentario durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo, un promedio de 10 meses
|
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica hematoma placentario durante el embarazo
|
durante el embarazo, un promedio de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital Of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anticoagulantes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Aspirina
- Heparina
- Prednisona
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- CTD with Pregnancy QiluH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prednisona
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoEnfermedad por arañazo de gato | Infecciones por BartonellaIsrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationReclutamiento
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario Ramon... y otros colaboradoresRetirado
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandTerminado
-
Shanghai Children's Medical CenterAún no reclutandoHemangioendotelioma kaposiforme (KHE) con fenómeno de Kasabach-Merritt (KMP)Porcelana
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... y otros colaboradoresDesconocido
-
Sorlandet Hospital HFTerminado
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminadoNo linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda de células B madurasEstados Unidos
-
University of GiessenTerminadoLinfomas de la zona marginal | Linfomas no Hodgkin | Linfomas foliculares | Inmunocitomas | Linfomas linfocíticosAlemania
-
Czech Lymphoma Study GroupAún no reclutandoLinfoma De Células T PeriféricoChequia