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Características clínicas y resultados del embarazo de pacientes con CTD

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Las características clínicas y los resultados del embarazo de pacientes con enfermedad del tejido conectivo: un estudio de cohorte prospectivo

La enfermedad del tejido conectivo (CTD) es un grupo común de enfermedades autoinmunes, que incluye principalmente el lupus eritematoso sistémico (SLE), el síndrome antifosfolípido (APS), etc. El SAF es causado por trastornos autoinmunes que provocan abortos espontáneos recurrentes, trombosis y trombocitopenia, y a menudo son secundarios a enfermedades del tejido conjuntivo como el LES. La enfermedad indiferenciada del tejido conjuntivo (UCTD) se considera actualmente como una enfermedad independiente en la clasificación de CTD. Y las mujeres en edad fértil que sufren UCTD son más comunes que en otros CTD definidos. Por lo tanto, el impacto del brote de la enfermedad y la influencia de los medicamentos en el embarazo y la lactancia son importantes para estas pacientes que pueden sufrir un alto riesgo de embarazo anormal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Estudiar los factores de riesgo de los malos resultados del embarazo en pacientes con CTD y evaluar el impacto de diferentes terapias en la salud materna y fetal.

Métodos: Nuestro departamento y Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. establecieron conjuntamente el manejo de enfermedades crónicas de pacientes con CTD durante el embarazo y la lactancia mediante el uso de Smart System of Disease Management (SSDM). Con esta plataforma, las pacientes embarazadas pueden consultar con reumatólogos cara a cara y hacer un seguimiento periódico.

Seguimiento: Se programará consulta y seguimiento cada 4 semanas desde la confirmación del embarazo hasta el parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Shu, Dr.
  • Número de teléfono: 0086-0531-82169654
  • Correo electrónico: shuqiang@sdu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Número de teléfono: 0086-0531-82169166
          • Correo electrónico: qlyykyc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujer con embarazo de acuerdo con los criterios de diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:

    1. Edad entre 20-45 años;
    2. Diagnosticado con APS: los pacientes cumplen con los criterios de clasificación de Sydney;
    3. Diagnosticado con UCTD: al menos una presencia de autoanticuerpos, incluidos anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-antígeno nuclear extraíble (ENA), anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ds-ADN), anticuerpos antifosfolípidos (aPL) y anticuerpos no criterios aPL (NC-aPL), con al menos un síntoma o signo que sugiera enfermedad del tejido conectivo (CTD), sin cumplir ningún criterio de clasificación de una CTD definida.
    4. Participar voluntariamente en este estudio, dispuesto a utilizar medicación y seguimiento según plan de tratamiento, y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

    1. Cualquier etiología conocida de pérdida de embarazo anterior:

    1. Anomalía cromosómica paterna, materna o embrionaria conocida.
    2. Disfunción endocrina materna: insuficiencia del cuerpo lúteo; síndrome de ovario poliquístico; insuficiencia ovárica prematura (hormona folículo estimulante, FSH ≥20uU/L en fase folicular);
    3. hiperprolactinemia; diabetes mellitus; otra anomalía del eje hipotalámico pituitario-suprarrenal
    4. Anomalía anatómica materna: malformación uterina; síndrome de Asherman; insuficiencia cervical; Fibrosis uterina mayor de 5 cm. Infección vaginal.
    5. Cualquier enfermedad cardíaca, hepática, renal, hematológica o endocrina grave conocida:

    2. Cualquier infección activa: Infección activa que incluye el virus de la varicela zóster (VZV), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus del papiloma humano (VPH), la sífilis o la tuberculosis.

    3. Alérgico a la prednisona, hidroxicloroquina, heparina de bajo peso molecular o aspirina.

    4.Historia de la enfermedad de la siguiente manera:

    1. Antecedentes de úlceras digestivas o hemorragia digestiva alta.
    2. Antecedentes de malignidad.
    3. Antecedentes de epilepsia o trastornos psicóticos.

    5. Las mujeres han sido diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico

    6. Mujeres que no están de acuerdo o no pueden completar el embarazo y seguimiento después del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El síndrome antifosfolípido (SAF)
La cohorte incluye a los pacientes que cumplen los criterios de Sydney propuestos.
5-30 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente
Otros nombres:
  • Presa
100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • HCQ
100 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta de la paciente a las 32 semanas de embarazo. 75 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 34 semanas de embarazo. 50 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 36 semanas de embarazo.
Otros nombres:
  • Áspid
40-60 mg, ih, inyección subcutánea, una vez al día (Qd) o dos veces al día (Bid) si es necesario y se ajusta según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • HBPM
Enfermedad indiferenciada del tejido conectivo (UCTD)
La cohorte incluye a los pacientes a los que se les diagnostica UCTD: al menos una presencia de autoanticuerpos, incluidos anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-antígeno nuclear extraíble (ENA), anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ds-ADN), anticuerpos antifosfolípidos (aPL) y aPL sin criterios (NC-aPL), con al menos un síntoma o signo que sugiera CTD, sin cumplir ningún criterio de clasificación de un CTD definido.
5-30 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente
Otros nombres:
  • Presa
100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • HCQ
100 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta de la paciente a las 32 semanas de embarazo. 75 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 34 semanas de embarazo. 50 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 36 semanas de embarazo.
Otros nombres:
  • Áspid
40-60 mg, ih, inyección subcutánea, una vez al día (Qd) o dos veces al día (Bid) si es necesario y se ajusta según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • HBPM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de las 28 semanas de gestación
Porcentaje de todas las pacientes que dan a luz después de las 28 semanas de gestación
Después de las 28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida fetal temprana
Periodo de tiempo: dentro de las 10 semanas de gestación
Pérdida espontánea del embarazo dentro de las 10 semanas de gestación
dentro de las 10 semanas de gestación
Pérdida fetal tardía
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de gestación
Pérdida espontánea del embarazo después de las 10 semanas de gestación
después de 10 semanas de gestación
Parto de bajo peso
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
recién nacidos con bajo peso (
después de las 28 semanas de gestación
Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
el número de participantes complicadas con desprendimiento de placenta
después de las 28 semanas de gestación
Retraso del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
después de las 12 semanas de gestación
Número de participantes con líquido amniótico bajo durante el embarazo
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica bajo nivel de líquido amniótico durante el embarazo
después de las 12 semanas de gestación
Número de participantes con valores anormales de S/D durante el embarazo
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica valores anormales de S / D durante el embarazo
después de las 12 semanas de gestación
Eclampsia
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
Hipertensión de nuevo inicio después de las 20 semanas de gestación, con o sin proteinuria > 300 mg/24 h, con o sin daño orgánico con convulsiones
después de las 20 semanas de gestación
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
el número de participantes a las que se les diagnosticó diabetes gestacional
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
el número de participantes a las que se les diagnosticó hipertensión gestacional
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
Número de participantes con infarto placentario
Periodo de tiempo: a la entrega
el número de participantes cuya placenta con infarto.
a la entrega
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
Pérdida espontánea del embarazo después de las 20 semanas de gestación
después de las 20 semanas de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: entre 28 y 37 semanas de gestación
Nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
entre 28 y 37 semanas de gestación
Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
el número de participantes complicados con ruptura prematura de membranas
después de las 28 semanas de gestación
Número de participantes con hematoma placentario durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo, un promedio de 10 meses
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica hematoma placentario durante el embarazo
durante el embarazo, un promedio de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital Of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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