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Le caratteristiche cliniche e gli esiti della gravidanza dei pazienti affetti da CTD

16 novembre 2023 aggiornato da: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Le caratteristiche cliniche e gli esiti della gravidanza dei pazienti con malattia del tessuto connettivo: uno studio prospettico di coorte

La malattia del tessuto connettivo (CTD) è un gruppo comune di malattie autoimmuni, tra cui principalmente il lupus eritematoso sistemico (LES), la sindrome da antifosfolipidi (APS) e così via. L'APS è causata da disturbi autoimmuni che causano aborti spontanei ricorrenti, trombosi e trombocitopenia e spesso è secondaria a malattie del tessuto connettivo come il LES. La malattia indifferenziata del tessuto connettivo (UCTD) è attualmente considerata una malattia indipendente nella classificazione della CTD. E le donne in età fertile che soffrono di UCTD sono più comuni di quelle in altri CTD definiti. Pertanto, l'impatto della riacutizzazione della malattia e l'influenza della medicina sulla gravidanza e l'allattamento sono importanti per questi pazienti che possono essere soggetti ad alto rischio di gravidanza anomala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare i fattori di rischio di scarsi esiti della gravidanza nelle pazienti con CTD e valutare l'impatto delle diverse terapie sulla salute materna e fetale.

Metodi: Il nostro dipartimento e Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. ha stabilito congiuntamente la gestione delle malattie croniche dei pazienti affetti da CTD durante la gravidanza e l'allattamento utilizzando lo Smart System of Disease Management (SSDM). Con questa piattaforma, i pazienti in gravidanza possono consultarsi faccia a faccia con i reumatologi e seguirli regolarmente.

Follow-up: la consultazione e il follow-up saranno programmati ogni 4 settimane dalla gravidanza confermata fino al parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Numero di telefono: 0086-0531-82169166
          • Email: qlyykyc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donna con gravidanza secondo i criteri diagnostici della malattia del tessuto connettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili a partecipare allo studio le donne che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

    1. Età tra i 20-45 anni;
    2. Diagnosi di APS: i pazienti soddisfano i criteri di classificazione di Sydney;
    3. Diagnosi di UCTD: almeno una presenza di autoanticorpi, inclusi anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi antiantigene nucleare estraibile (ENA), anticorpi anti-DNA a doppia elica (ds-DNA), anticorpi antifosfolipidi (aPL) e anticorpi non criteri aPL (NC-aPL), con almeno un sintomo o segno che suggerisce una malattia del tessuto connettivo (CTD), pur non soddisfacendo alcun criterio di classificazione di un CTD definito.
    4. Partecipare volontariamente a questo studio, disposto a utilizzare farmaci e follow-up secondo il piano di trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio:

    1.Qualsiasi eziologia nota di precedente aborto spontaneo:

    1. Anomalia cromosomica paterna, materna o embrionale nota.
    2. Disfunzione endocrina materna: insufficienza del corpo luteo; Sindrome dell'Ovaio Policistico; insufficienza ovarica prematura (ormone follicolo stimolante, FSH ≥20uU/L in fase follicolare);
    3. iperprolattinemia; diabete mellito; altra anomalia dell'asse ipotalamo ipofisario-surrenale
    4. Anomalia anatomica materna: malformazione uterina; sindrome di Asherman; incompetenza cervicale; fibrosi uterina superiore a 5 cm.Infezione vaginale.
    5. Qualsiasi grave malattia cardiaca, epatica, renale, ematologica o endocrina nota:

    2. Qualsiasi infezione attiva: Infezione attiva incluso V aricella zostervirus (VZV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), papillomavirus umano (HPV), sifilide o tubercolosi.

    3. Allergia al prednisone, idrossiclorochina, eparina a basso peso molecolare o aspirina.

    4. Storia della malattia come segue:

    1. Storia passata di ulcere digestive o emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
    2. Storia passata di malignità.
    3. Storia passata di epilessia o disturbi psicotici.

    5.Alle donne è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico

    6. Donne che non sono d'accordo o non possono completare la gravidanza e il follow-up dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La sindrome da antifosfolipidi (APS)
La coorte comprende i pazienti che soddisfano i criteri di Sydney proposti.
Droga: Prednisone
5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Idrossiclorochina
100-200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • HCQ
Droga: Aspirina
100 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta della paziente a 32 settimane di gravidanza. 75 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 34 settimane di gravidanza. 50 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 36 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
  • Aspide
Droga: eparina a basso peso molecolare Enoxaparina
40-60 mg, ih, iniezione sottocutanea, una volta al giorno (Qd) o due volte al giorno (Bid) se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • LMWH
Malattia indifferenziata del tessuto connettivo (UCTD)
La coorte include i pazienti a cui è stata diagnosticata l'UCTD: almeno una presenza di autoanticorpi, inclusi anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi antiantigene nucleare estraibile (ENA), anticorpi anti-DNA a doppia elica (ds-DNA), anticorpi antifosfolipidi (aPL) e aPL senza criteri (NC-aPL), con almeno un sintomo o segno che suggerisce CTD, pur non soddisfacendo alcun criterio di classificazione di un CTD definito.
Droga: Prednisone
5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Idrossiclorochina
100-200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • HCQ
Droga: Aspirina
100 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta della paziente a 32 settimane di gravidanza. 75 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 34 settimane di gravidanza. 50 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 36 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
  • Aspide
Droga: eparina a basso peso molecolare Enoxaparina
40-60 mg, ih, iniezione sottocutanea, una volta al giorno (Qd) o due volte al giorno (Bid) se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • LMWH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 28 settimane di gestazione
Percentuale di tutti i pazienti che portano alla nascita dopo 28 settimane di gestazione
Dopo 28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita precoce del feto
Lasso di tempo: entro 10 settimane di gestazione
Perdita spontanea di gravidanza entro 10 settimane di gestazione
entro 10 settimane di gestazione
Perdita tardiva del feto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di gestazione
Perdita spontanea di gravidanza dopo 10 settimane di gestazione
dopo 10 settimane di gestazione
Nascita sottopeso
Lasso di tempo: dopo 28 settimane di gestazione
neonati con peso ridotto (
dopo 28 settimane di gestazione
Distacco placentare
Lasso di tempo: dopo 28 settimane di gestazione
il numero di partecipanti complicati da distacco della placenta
dopo 28 settimane di gestazione
Ritardo di crescita fetale (FGR)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione
peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
dopo 12 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con liquido amniotico basso durante la gravidanza
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica liquido amniotico basso durante la gravidanza
dopo 12 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con valori S/D anormali durante la gravidanza
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica valori S/D anomali durante la gravidanza
dopo 12 settimane di gestazione
Eclampsia
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione
Ipertensione di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione, con o senza proteinuria > 300 mg/24 ore, con o senza danno d'organo con convulsioni
dopo 20 settimane di gestazione
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
il numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
il numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata l'ipertensione gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Numero di partecipanti con infarto placentare
Lasso di tempo: alla consegna
il numero di partecipanti la cui placenta con infarto.
alla consegna
Natomorto
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione
Aborto spontaneo dopo la 20a settimana di gestazione
dopo 20 settimane di gestazione
Parto prematuro
Lasso di tempo: tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
Nati vivi prima delle 37 settimane di gestazione
tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: dopo 28 settimane di gestazione
il numero di partecipanti complicati dalla rottura prematura delle membrane
dopo 28 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con ematoma placentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza, una media di 10 mesi
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica ematoma placentare durante la gravidanza
durante la gravidanza, una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD with Pregnancy QiluH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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