- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918524
As características clínicas e os resultados da gravidez de pacientes com DTC
As características clínicas e os resultados da gravidez de pacientes com doença do tecido conjuntivo: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar os fatores de risco de má evolução da gravidez em pacientes com DTC e avaliar o impacto de diferentes terapias na saúde materna e fetal.
Métodos: Nosso departamento e a Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. estabeleceram conjuntamente o gerenciamento de doenças crônicas de pacientes com DTC durante a gravidez e lactação usando o Sistema Inteligente de Gerenciamento de Doenças (SSDM). Com esta plataforma, as pacientes grávidas podem consultar os reumatologistas pessoalmente e fazer um acompanhamento regular.
Acompanhamento: A consulta e o acompanhamento serão agendados a cada 4 semanas, desde a confirmação da gravidez até o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuting Li
- Número de telefone: 0086-0531-82169654
- E-mail: leeshuting1994@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiang Shu, Dr.
- Número de telefone: 0086-0531-82169654
- E-mail: shuqiang@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu hospital
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Contato:
- Xiaoyun Yang, Dr
- Número de telefone: 0086-0531-82169166
- E-mail: qlyykyc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo:
- Idade entre 20-45 anos;
- Diagnosticado com SAF: os pacientes atendem aos critérios de classificação de Sydney;
- Diagnosticado com UCTD: pelo menos uma presença de auto-anticorpos, incluindo anticorpo antinuclear (ANA), anticorpos anti-antígeno nuclear extraível (ENA), anticorpo anti-DNA de fita dupla (ds-DNA), anticorpo antifosfolípide (aPL) e anticorpo não critérios aPL (NC-aPL), com pelo menos um sintoma ou sinal sugestivo de doença do tecido conjuntivo (DTC), embora não preencha nenhum critério de classificação de uma DTC definida.
- Participar voluntariamente neste estudo, disposto a fazer uso de medicação e acompanhamento de acordo com o plano de tratamento, e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo:
1.Qualquer etiologia conhecida de perda gestacional anterior:
- Anormalidade cromossômica paterna, materna ou embrionária conhecida.
- Disfunção endócrina materna: insuficiência lútea do corpo; síndrome do ovário policístico; falência ovariana prematura (hormônio folículo estimulante, FSH ≥20uU/L na fase folicular);
- hiperprolactinemia; diabetes melito; outra anormalidade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
- Anormalidade anatômica materna: malformação uterina; síndrome de Asherman; incompetência cervical; fibrose uterina superior a 5 cm. Infecção vaginal.
- Quaisquer doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas ou endócrinas graves conhecidas:
2. Qualquer infecção ativa: Infecção ativa, incluindo V aricella zostervirus (VZV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), papilomavírus humano (HPV), sífilis ou tuberculose.
3. Alérgico a prednisona, hidroxicloroquina, heparina de baixo peso molecular ou aspirina.
4. História da doença como segue:
- História pregressa de úlceras digestivas ou hemorragia digestiva alta.
- História pregressa de malignidade.
- História passada de epilepsia ou distúrbios psicóticos.
5. Mulheres foram diagnosticadas com lúpus eritematoso sistêmico
6. Mulheres que discordam ou não conseguem concluir a gravidez e acompanhamento após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A síndrome antifosfolípide (SAF)
A coorte inclui os pacientes que atendem aos critérios de Sydney propostos.
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5-30mg, via oral, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente
Outros nomes:
100-200mg, po, duas vezes por dia (Bid) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
100mg, VO, uma vez ao dia (Qd), prescrito se necessário e ajustado devido à resposta da paciente até 32 semanas de gravidez.
75 mg po, uma vez por dia (Qd) até 34 semanas de gravidez.
50 mg po, uma vez por dia (Qd) até 36 semanas de gravidez.
Outros nomes:
40-60mg, ih, injeção subcutânea, uma vez por dia (Qd) ou duas vezes por dia (Bid) se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
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Doença indiferenciada do tecido conjuntivo (UCTD)
A coorte inclui os pacientes diagnosticados com UCTD: pelo menos uma presença de autoanticorpos, incluindo anticorpo antinuclear (ANA), anticorpos antiantígeno nuclear extraível (ENA), anticorpo anti-DNA de fita dupla (ds-DNA), anticorpos antifosfolípides (aPL) e aPL sem critérios (NC-aPL), com pelo menos um sintoma ou sinal sugestivo de DTC, embora não preencha nenhum critério de classificação de uma DTC definida.
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5-30mg, via oral, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente
Outros nomes:
100-200mg, po, duas vezes por dia (Bid) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
100mg, VO, uma vez ao dia (Qd), prescrito se necessário e ajustado devido à resposta da paciente até 32 semanas de gravidez.
75 mg po, uma vez por dia (Qd) até 34 semanas de gravidez.
50 mg po, uma vez por dia (Qd) até 36 semanas de gravidez.
Outros nomes:
40-60mg, ih, injeção subcutânea, uma vez por dia (Qd) ou duas vezes por dia (Bid) se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após 28 semanas de gestação
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Porcentagem de todos os pacientes que levam a nascidos vivos após 28 semanas de gestação
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Após 28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda fetal precoce
Prazo: dentro de 10 semanas de gestação
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Perda espontânea da gravidez dentro de 10 semanas de gestação
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dentro de 10 semanas de gestação
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Perda fetal tardia
Prazo: após 10 semanas de gestação
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Perda espontânea da gravidez após 10 semanas de gestação
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após 10 semanas de gestação
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Nascimento de baixo peso
Prazo: após 28 semanas de gestação
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recém-nascidos de baixo peso (
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após 28 semanas de gestação
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Descolamento da placenta
Prazo: após 28 semanas de gestação
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o número de participantes complicados com descolamento prematuro da placenta
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após 28 semanas de gestação
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Retardo do crescimento fetal (RCF)
Prazo: após 12 semanas de gestação
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peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
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após 12 semanas de gestação
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Número de participantes com baixo líquido amniótico durante a gravidez
Prazo: após 12 semanas de gestação
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o número de participantes cuja ultrassonografia B indica baixo líquido amniótico durante a gravidez
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após 12 semanas de gestação
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Número de participantes com valores anormais de S/D durante a gravidez
Prazo: após 12 semanas de gestação
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o número de participantes cuja ultrassonografia B indica valores S / D anormais durante a gravidez
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após 12 semanas de gestação
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Eclampsia
Prazo: após 20 semanas de gestação
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Hipertensão de início recente após 20 semanas de gestação, com ou sem proteinúria > 300mg/24h, com ou sem lesão de órgãos com convulsões
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após 20 semanas de gestação
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Diabetes gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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o número de participantes que foram diagnosticados com diabetes gestacional
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Hipertensão gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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o número de participantes que foram diagnosticadas com hipertensão gestacional
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Número de participantes com infarto placentário
Prazo: na entrega
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o número de participantes cuja placenta com infarto.
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na entrega
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Natimorto
Prazo: após 20 semanas de gestação
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Perda espontânea da gravidez após 20 semanas de gestação
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após 20 semanas de gestação
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Parto prematuro
Prazo: entre 28 e 37 semanas de gestação
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Nascido vivo antes de 37 semanas de gestação
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entre 28 e 37 semanas de gestação
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Ruptura prematura de membranas
Prazo: após 28 semanas de gestação
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o número de participantes complicados com ruptura prematura de membranas
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após 28 semanas de gestação
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Número de participantes com hematoma placentário durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez, uma média de 10 meses
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o número de participantes cuja ultrassonografia B indica hematoma placentário durante a gravidez
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durante a gravidez, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anticoagulantes
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Aspirina
- Heparina
- Prednisona
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- CTD with Pregnancy QiluH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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