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As características clínicas e os resultados da gravidez de pacientes com DTC

16 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

As características clínicas e os resultados da gravidez de pacientes com doença do tecido conjuntivo: um estudo de coorte prospectivo

A doença do tecido conjuntivo (DTC) é um grupo comum de doenças autoimunes, incluindo principalmente lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome antifosfolipídica (APS) e assim por diante. A APS é causada por distúrbios autoimunes que causam aborto recorrente, trombose e trombocitopenia, e muitas vezes secundária a doenças do tecido conjuntivo, como o LES. A doença indiferenciada do tecido conjuntivo (UCTD) é atualmente considerada uma doença independente na classificação das DTC. E mulheres em idade reprodutiva que sofrem de UCTD são mais comuns do que em outras CTDs definidas. Portanto, o impacto do agravamento da doença e a influência do medicamento na gravidez e lactação são importantes para essas pacientes que podem sofrer alto risco de gravidez anormal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Estudar os fatores de risco de má evolução da gravidez em pacientes com DTC e avaliar o impacto de diferentes terapias na saúde materna e fetal.

Métodos: Nosso departamento e a Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. estabeleceram conjuntamente o gerenciamento de doenças crônicas de pacientes com DTC durante a gravidez e lactação usando o Sistema Inteligente de Gerenciamento de Doenças (SSDM). Com esta plataforma, as pacientes grávidas podem consultar os reumatologistas pessoalmente e fazer um acompanhamento regular.

Acompanhamento: A consulta e o acompanhamento serão agendados a cada 4 semanas, desde a confirmação da gravidez até o parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu hospital
        • Contato:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Número de telefone: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulher com gravidez de acordo com os critérios diagnósticos de doença do tecido conjuntivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo:

    1. Idade entre 20-45 anos;
    2. Diagnosticado com SAF: os pacientes atendem aos critérios de classificação de Sydney;
    3. Diagnosticado com UCTD: pelo menos uma presença de auto-anticorpos, incluindo anticorpo antinuclear (ANA), anticorpos anti-antígeno nuclear extraível (ENA), anticorpo anti-DNA de fita dupla (ds-DNA), anticorpo antifosfolípide (aPL) e anticorpo não critérios aPL (NC-aPL), com pelo menos um sintoma ou sinal sugestivo de doença do tecido conjuntivo (DTC), embora não preencha nenhum critério de classificação de uma DTC definida.
    4. Participar voluntariamente neste estudo, disposto a fazer uso de medicação e acompanhamento de acordo com o plano de tratamento, e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo:

    1.Qualquer etiologia conhecida de perda gestacional anterior:

    1. Anormalidade cromossômica paterna, materna ou embrionária conhecida.
    2. Disfunção endócrina materna: insuficiência lútea do corpo; síndrome do ovário policístico; falência ovariana prematura (hormônio folículo estimulante, FSH ≥20uU/L na fase folicular);
    3. hiperprolactinemia; diabetes melito; outra anormalidade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
    4. Anormalidade anatômica materna: malformação uterina; síndrome de Asherman; incompetência cervical; fibrose uterina superior a 5 cm. Infecção vaginal.
    5. Quaisquer doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas ou endócrinas graves conhecidas:

    2. Qualquer infecção ativa: Infecção ativa, incluindo V aricella zostervirus (VZV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), papilomavírus humano (HPV), sífilis ou tuberculose.

    3. Alérgico a prednisona, hidroxicloroquina, heparina de baixo peso molecular ou aspirina.

    4. História da doença como segue:

    1. História pregressa de úlceras digestivas ou hemorragia digestiva alta.
    2. História pregressa de malignidade.
    3. História passada de epilepsia ou distúrbios psicóticos.

    5. Mulheres foram diagnosticadas com lúpus eritematoso sistêmico

    6. Mulheres que discordam ou não conseguem concluir a gravidez e acompanhamento após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A síndrome antifosfolípide (SAF)
A coorte inclui os pacientes que atendem aos critérios de Sydney propostos.
5-30mg, via oral, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente
Outros nomes:
  • Pred
100-200mg, po, duas vezes por dia (Bid) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • CHQ
100mg, VO, uma vez ao dia (Qd), prescrito se necessário e ajustado devido à resposta da paciente até 32 semanas de gravidez. 75 mg po, uma vez por dia (Qd) até 34 semanas de gravidez. 50 mg po, uma vez por dia (Qd) até 36 semanas de gravidez.
Outros nomes:
  • Asp
40-60mg, ih, injeção subcutânea, uma vez por dia (Qd) ou duas vezes por dia (Bid) se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • LMWH
Doença indiferenciada do tecido conjuntivo (UCTD)
A coorte inclui os pacientes diagnosticados com UCTD: pelo menos uma presença de autoanticorpos, incluindo anticorpo antinuclear (ANA), anticorpos antiantígeno nuclear extraível (ENA), anticorpo anti-DNA de fita dupla (ds-DNA), anticorpos antifosfolípides (aPL) e aPL sem critérios (NC-aPL), com pelo menos um sintoma ou sinal sugestivo de DTC, embora não preencha nenhum critério de classificação de uma DTC definida.
5-30mg, via oral, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente
Outros nomes:
  • Pred
100-200mg, po, duas vezes por dia (Bid) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • CHQ
100mg, VO, uma vez ao dia (Qd), prescrito se necessário e ajustado devido à resposta da paciente até 32 semanas de gravidez. 75 mg po, uma vez por dia (Qd) até 34 semanas de gravidez. 50 mg po, uma vez por dia (Qd) até 36 semanas de gravidez.
Outros nomes:
  • Asp
40-60mg, ih, injeção subcutânea, uma vez por dia (Qd) ou duas vezes por dia (Bid) se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • LMWH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após 28 semanas de gestação
Porcentagem de todos os pacientes que levam a nascidos vivos após 28 semanas de gestação
Após 28 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda fetal precoce
Prazo: dentro de 10 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez dentro de 10 semanas de gestação
dentro de 10 semanas de gestação
Perda fetal tardia
Prazo: após 10 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez após 10 semanas de gestação
após 10 semanas de gestação
Nascimento de baixo peso
Prazo: após 28 semanas de gestação
recém-nascidos de baixo peso (
após 28 semanas de gestação
Descolamento da placenta
Prazo: após 28 semanas de gestação
o número de participantes complicados com descolamento prematuro da placenta
após 28 semanas de gestação
Retardo do crescimento fetal (RCF)
Prazo: após 12 semanas de gestação
peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
após 12 semanas de gestação
Número de participantes com baixo líquido amniótico durante a gravidez
Prazo: após 12 semanas de gestação
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica baixo líquido amniótico durante a gravidez
após 12 semanas de gestação
Número de participantes com valores anormais de S/D durante a gravidez
Prazo: após 12 semanas de gestação
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica valores S / D anormais durante a gravidez
após 12 semanas de gestação
Eclampsia
Prazo: após 20 semanas de gestação
Hipertensão de início recente após 20 semanas de gestação, com ou sem proteinúria > 300mg/24h, com ou sem lesão de órgãos com convulsões
após 20 semanas de gestação
Diabetes gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
o número de participantes que foram diagnosticados com diabetes gestacional
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Hipertensão gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
o número de participantes que foram diagnosticadas com hipertensão gestacional
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Número de participantes com infarto placentário
Prazo: na entrega
o número de participantes cuja placenta com infarto.
na entrega
Natimorto
Prazo: após 20 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez após 20 semanas de gestação
após 20 semanas de gestação
Parto prematuro
Prazo: entre 28 e 37 semanas de gestação
Nascido vivo antes de 37 semanas de gestação
entre 28 e 37 semanas de gestação
Ruptura prematura de membranas
Prazo: após 28 semanas de gestação
o número de participantes complicados com ruptura prematura de membranas
após 28 semanas de gestação
Número de participantes com hematoma placentário durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez, uma média de 10 meses
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica hematoma placentário durante a gravidez
durante a gravidez, uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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