Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rysy a výsledky těhotenství u pacientek s CTD

16. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Klinické rysy a výsledky těhotenství u pacientek s onemocněním pojivové tkáně: prospektivní kohortová studie

Onemocnění pojivové tkáně (CTD) je běžnou skupinou autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes (SLE), antifosfolipidového syndromu (APS) a tak dále. APS je způsobena autoimunitními poruchami, které způsobují opakující se potraty, trombózu a trombocytopenii a často jsou sekundární k onemocněním pojivové tkáně, jako je SLE. Nediferencované onemocnění pojivové tkáně (UCTD) je v současnosti považováno za nezávislé onemocnění v klasifikaci CTD. A ženy v plodném věku, které trpí UCTD, je častější než u jiných definitivních CTD. Proto je dopad vzplanutí onemocnění a vliv léků na těhotenství a kojení důležitý pro tyto pacientky, které mohou trpět vysokým rizikem abnormálního těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Studovat rizikové faktory špatných výsledků těhotenství u pacientek s CTD a vyhodnotit dopad různých terapií na zdraví matky a plodu.

Metody: Naše oddělení a Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. společně zavedli management chronického onemocnění pacientů s CTD během těhotenství a kojení pomocí Smart System of Disease Management (SSDM). S touto platformou mohou pacientky v těhotenství konzultovat s revmatology tváří v tvář a pravidelně je sledovat.

Sledování: Konzultace a sledování budou naplánovány každé 4 týdny od potvrzeného těhotenství do porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefonní číslo: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

žena s těhotenstvím v souladu s diagnostickými kritérii onemocnění pojivové tkáně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které splňují následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie:

    1. Věk mezi 20-45 lety;
    2. Diagnóza APS: pacienti splňují kritéria klasifikace Sydney;
    3. Diagnostikováno s UCTD: alespoň jedna přítomnost autoprotilátek, včetně antinukleárních protilátek (ANA), protilátek proti extrahovatelnému jadernému antigenu (ENA), protilátek proti dvouvláknové DNA (ds-DNA), antifosfolipidové protilátky (aPL) kritéria aPL (NC-aPL), s alespoň jedním symptomem nebo známkou naznačující onemocnění pojivové tkáně (CTD), přičemž nesplňuje žádná klasifikační kritéria definovaného CTD.
    4. Zúčastněte se dobrovolně této studie, s ochotou používat léky a sledování podle léčebného plánu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

    1. Jakákoli známá etiologie předchozí těhotenské ztráty:

    1. Známá otcovská, mateřská nebo embryonální chromozomová abnormalita.
    2. Endokrinní dysfunkce matky: insuficience luteálního tělíska; Syndromu polycystických vaječníků; předčasné ovariální selhání (folikuly stimulující hormon, FSH ≥20uU/l ve folikulární fázi);
    3. hyperprolaktinemie; diabetes mellitus; jiná abnormalita osy hypofýza-nadledviny hypotalamu
    4. Mateřská anatomická abnormalita: malformace dělohy; Ashermanův syndrom; cervikální neschopnost; děložní fibróza větší než 5 cm.Vaginální infekce.
    5. Jakékoli známé závažné srdeční, jaterní, ledvinové, hematologické nebo endokrinní onemocnění:

    2. Jakákoli aktivní infekce: Aktivní infekce včetně viru V aricella zostervirus (VZV), viru lidské imunodeficience (HIV), lidského papilomaviru (HPV), syfilis nebo tuberkulózy.

    3. Alergie na prednison, hydroxychlorochin, nízkomolekulární heparin nebo aspirin.

    4. Anamnéza onemocnění takto:

    1. Minulá anamnéza trávicích vředů nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
    2. Minulá historie malignity.
    3. Epilepsie nebo psychotické poruchy v anamnéze.

    5. U žen byl diagnostikován systémový lupus erythematodes

    6. Ženy, které nesouhlasí nebo nemohou dokončit těhotenství a sledování po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antifosfolipidový syndrom (APS)
Kohorta zahrnuje pacienty, kteří splňují navrhovaná kritéria Sydney.
Lék: Prednison
5-30 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Hydroxychlorochin
100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • HCQ
Lék: Aspirin
100 mg, po, jednou denně (Qd), předepsané v případě potřeby a upravené podle reakce pacientky na 32. týden těhotenství. 75 mg po, jednou denně (Qd) do 34 týdnů těhotenství. 50 mg po, jednou denně (Qd) do 36 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • Asp
Lék: nízkomolekulární heparin Enoxaparin
40-60 mg, ih, subkutánní injekce, jednou denně (Qd) nebo dvakrát denně (Bid), pokud je to potřeba a upraveno podle odpovědi pacienta.
Ostatní jména:
  • LMWH
Nediferencované onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Kohorta zahrnuje pacienty, u kterých je diagnostikována UCTD: alespoň jedna přítomnost autoprotilátek, včetně antinukleární protilátky (ANA), protilátek proti extrahovatelnému jadernému antigenu (ENA), protilátky proti dvouřetězcové DNA (ds-DNA), antifosfolipidových protilátek (aPL) a nekriteriální aPL (NC-aPL), s alespoň jedním symptomem nebo známkou naznačující CTD, přičemž nesplňuje žádná klasifikační kritéria definované CTD.
Lék: Prednison
5-30 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Hydroxychlorochin
100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • HCQ
Lék: Aspirin
100 mg, po, jednou denně (Qd), předepsané v případě potřeby a upravené podle reakce pacientky na 32. týden těhotenství. 75 mg po, jednou denně (Qd) do 34 týdnů těhotenství. 50 mg po, jednou denně (Qd) do 36 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • Asp
Lék: nízkomolekulární heparin Enoxaparin
40-60 mg, ih, subkutánní injekce, jednou denně (Qd) nebo dvakrát denně (Bid), pokud je to potřeba a upraveno podle odpovědi pacienta.
Ostatní jména:
  • LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Po 28 týdnech těhotenství
Procento všech pacientek, které vedly k živému porodu po 28. týdnu těhotenství
Po 28 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná ztráta plodu
Časové okno: do 10 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství během 10 týdnů těhotenství
do 10 týdnů těhotenství
Pozdní ztráta plodu
Časové okno: po 10 týdnech těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství po 10 týdnech těhotenství
po 10 týdnech těhotenství
Porod s nízkou hmotností
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství
novorozenci s nízkou hmotností (
po 28 týdnech těhotenství
Odtržení placenty
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství
počet účastníků komplikovaný abrupcí placenty
po 28 týdnech těhotenství
Zpomalení růstu plodu (FGR)
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství
hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk
po 12 týdnech těhotenství
Počet účastnic s nízkou plodovou vodou během těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství
počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje nízkou plodovou vodu během těhotenství
po 12 týdnech těhotenství
Počet účastnic s abnormálními hodnotami S/D během těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství
počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje abnormální hodnoty S/D během těhotenství
po 12 týdnech těhotenství
Eklampsie
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství
Nově vzniklá hypertenze po 20 týdnech těhotenství, s proteinurií nebo bez ní > 300 mg/24 h, s nebo bez poškození orgánů se záchvaty
po 20 týdnech těhotenství
Těhotenská cukrovka
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
počet účastnic, kterým byla diagnostikována těhotenská cukrovka
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Gestační hypertenze
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
počet účastnic, u kterých byla diagnostikována těhotenská hypertenze
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Počet účastníků s placentárním infarktem
Časové okno: při dodání
počet účastníků, jejichž placenta prodělala infarkt.
při dodání
Mrtvé narození
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství po 20 týdnech těhotenství
po 20 týdnech těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
Živý porod před 37. týdnem těhotenství
mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
Předčasné protržení membrán
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství
počet účastníků komplikovaný předčasným prasknutím blan
po 28 týdnech těhotenství
Počet účastnic s placentárním hematomem během těhotenství
Časové okno: během těhotenství, v průměru 10 měsíců
počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje placentární hematom během těhotenství
během těhotenství, v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTD with Pregnancy QiluH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit