Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i wyniki ciąży pacjentek z CTD

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Cechy kliniczne i wyniki ciąży pacjentek z chorobą tkanki łącznej: prospektywne badanie kohortowe

Choroba tkanki łącznej (CTD) jest powszechną grupą chorób autoimmunologicznych, obejmującą głównie toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół antyfosfolipidowy (APS) i tak dalej. APS jest spowodowany zaburzeniami autoimmunologicznymi, które powodują nawracające poronienia, zakrzepicę i małopłytkowość, a często jest wtórny do chorób tkanki łącznej, takich jak SLE. Niezróżnicowana choroba tkanki łącznej (UCTD) jest obecnie uważana za niezależną chorobę w klasyfikacji CTD. A kobiety w wieku rozrodczym, które cierpią na UCTD, są częstsze niż kobiety z innymi określonymi CTD. Dlatego wpływ zaostrzenia choroby oraz wpływ leków na przebieg ciąży i laktację są istotne dla tych pacjentek, u których ryzyko nieprawidłowej ciąży może być wysokie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie czynników ryzyka złego przebiegu ciąży u pacjentek z CTD oraz ocena wpływu różnych terapii na zdrowie matki i płodu.

Metody: Nasz dział i Shanghai Gothic Network Technology Co.Ltd. wspólnie ustalili zarządzanie chorobami przewlekłymi pacjentek z CTD w czasie ciąży i laktacji za pomocą inteligentnego systemu zarządzania chorobami (SSDM). Dzięki tej platformie pacjentki w ciąży mogą konsultować się osobiście z reumatologami i regularnie kontrolować.

Kontynuacja: Konsultacja i obserwacja będą zaplanowane co 4 tygodnie od potwierdzonej ciąży do porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Numer telefonu: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobieta w ciąży zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby tkanki łącznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które spełniają następujące kryteria włączenia:

    1. Wiek od 20 do 45 lat;
    2. Zdiagnozowano APS: pacjenci spełniają kryteria klasyfikacyjne z Sydney;
    3. Zdiagnozowano UCTD: obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała, w tym przeciwciała przeciwjądrowego (ANA), przeciwciał przeciwko ekstrahowalnemu antygenowi jądrowemu (ENA), przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (ds-DNA), przeciwciała antyfosfolipidowego (aPL) i nie- kryteriów aPL (NC-aPL), z co najmniej jednym objawem lub oznaką sugerującą chorobę tkanki łącznej (CTD), niespełniając jednocześnie żadnego z kryteriów klasyfikacyjnych określonej CTD.
    4. Weź udział dobrowolnie w tym badaniu, wyrażaj chęć stosowania leków i obserwacji zgodnie z planem leczenia oraz podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

    1. Jakakolwiek znana etiologia wcześniejszej utraty ciąży:

    1. Znana aberracja chromosomowa ojca, matki lub zarodka.
    2. Zaburzenia endokrynologiczne matki: niewydolność ciałka żółtego; zespół policystycznych jajników; przedwczesna niewydolność jajników (hormon folikulotropowy, FSH ≥20uU/L w fazie folikularnej);
    3. hiperprolaktynemia; cukrzyca; inne nieprawidłowości osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej
    4. Nieprawidłowości anatomiczne matki: wada rozwojowa macicy; zespół Ashermana; niewydolność szyjki macicy; zwłóknienie macicy większe niż 5 cm.Zakażenie pochwy.
    5. Jakiekolwiek znane ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, hematologiczne lub endokrynologiczne:

    2. Jakakolwiek aktywna infekcja: Aktywna infekcja, w tym V aricella zostervirus (VZV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), kiła lub gruźlica.

    3. Uczulenie na prednizon, hydroksychlorochinę, heparynę drobnocząsteczkową lub aspirynę.

    4. Historia choroby w następujący sposób:

    1. Wcześniejsza historia wrzodów trawiennych lub krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
    2. Historia nowotworu złośliwego w przeszłości.
    3. Historia epilepsji lub zaburzeń psychotycznych w przeszłości.

    5. U kobiet zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy

    6. Kobiety, które nie zgadzają się lub nie mogą dokończyć ciąży i obserwacja po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół antyfosfolipidowy (APS)
Kohorta obejmuje pacjentów, którzy spełniają proponowane kryteria Sydney.
Lek: Prednizon
5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisane w razie potrzeby i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Hydroksychlorochina
100-200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisane w razie potrzeby i dostosowane ze względu na reakcję pacjenta.
Inne nazwy:
  • HCQ
Lek: Aspiryna
100 mg doustnie, raz dziennie (Qd), przepisywane w razie potrzeby i dostosowywane w zależności od reakcji pacjentki na 32 tydzień ciąży. 75 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 34 tygodnia ciąży. 50 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • Żmija
Lek: heparyna drobnocząsteczkowa enoksaparyna
40-60 mg, ih, Wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie (Qd) lub dwa razy dziennie (Bid), jeśli to konieczne i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Inne nazwy:
  • HDCz
Niezróżnicowana choroba tkanki łącznej (UCTD)
Kohorta obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano UCTD: co najmniej jedno autoprzeciwciało, w tym przeciwciało przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała przeciwko ekstrahowalnemu antygenowi jądrowemu (ENA), przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (ds-DNA), przeciwciała antyfosfolipidowe (aPL) i niekryteria aPL (NC-aPL), z co najmniej jednym objawem lub oznaką sugerującą CTD, niespełniając przy tym żadnych kryteriów klasyfikacyjnych określonej CTD.
Lek: Prednizon
5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisane w razie potrzeby i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Hydroksychlorochina
100-200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisane w razie potrzeby i dostosowane ze względu na reakcję pacjenta.
Inne nazwy:
  • HCQ
Lek: Aspiryna
100 mg doustnie, raz dziennie (Qd), przepisywane w razie potrzeby i dostosowywane w zależności od reakcji pacjentki na 32 tydzień ciąży. 75 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 34 tygodnia ciąży. 50 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • Żmija
Lek: heparyna drobnocząsteczkowa enoksaparyna
40-60 mg, ih, Wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie (Qd) lub dwa razy dziennie (Bid), jeśli to konieczne i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Inne nazwy:
  • HDCz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Po 28 tygodniu ciąży
Odsetek wszystkich pacjentek, które doprowadziły do ​​porodu żywego po 28 tygodniu ciąży
Po 28 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna utrata płodu
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni ciąży
Spontaniczna utrata ciąży w ciągu 10 tygodni ciąży
w ciągu 10 tygodni ciąży
Późna utrata płodu
Ramy czasowe: po 10 tygodniu ciąży
Spontaniczna utrata ciąży po 10 tygodniach ciąży
po 10 tygodniu ciąży
Poród z niską wagą
Ramy czasowe: po 28 tygodniu ciąży
noworodki z niską masą ciała (
po 28 tygodniu ciąży
Odklejenie łożyska
Ramy czasowe: po 28 tygodniu ciąży
liczba uczestników powikłanych przedwczesnym odklejeniem się łożyska
po 28 tygodniu ciąży
Opóźnienie wzrostu płodu (FGR)
Ramy czasowe: po 12 tygodniu ciąży
waga poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego
po 12 tygodniu ciąży
Liczba uczestniczek z niskim poziomem płynu owodniowego w czasie ciąży
Ramy czasowe: po 12 tygodniu ciąży
liczba uczestniczek, u których ultrasonografia B wskazuje na niski poziom płynu owodniowego podczas ciąży
po 12 tygodniu ciąży
Liczba uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami S/D podczas ciąży
Ramy czasowe: po 12 tygodniu ciąży
liczba uczestników, u których ultrasonografia B wskazuje na nieprawidłowe wartości S / D podczas ciąży
po 12 tygodniu ciąży
Rzucawka
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze po 20. tygodniu ciąży z białkomoczem lub bez białkomoczu > 300 mg/24 h, z uszkodzeniem narządów lub bez z napadami padaczkowymi
po 20 tygodniu ciąży
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
liczba uczestniczek, u których rozpoznano nadciśnienie ciążowe
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem łożyska
Ramy czasowe: przy dostawie
liczba uczestników, których łożysko ma zawał.
przy dostawie
Poronienie
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
Samoistna utrata ciąży po 20 tygodniu ciąży
po 20 tygodniu ciąży
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: między 28 a 37 tygodniem ciąży
Urodzenie żywe przed 37 tygodniem ciąży
między 28 a 37 tygodniem ciąży
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: po 28 tygodniu ciąży
liczba uczestników powikłana przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
po 28 tygodniu ciąży
Liczba uczestniczek z krwiakiem łożyska w czasie ciąży
Ramy czasowe: podczas ciąży, średnio 10 miesięcy
liczba uczestniczek, u których ultrasonografia B wskazuje na krwiaka łożyska podczas ciąży
podczas ciąży, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD with Pregnancy QiluH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj