異なるシフトで働く産業労働者の微生物叢の変動と栄養介入の影響の分析
2022年5月12日 更新者：Sophie Bucher Della Torre
交替制勤務者の人口は増加しています。 これらの労働者が慢性疾患を発症するリスクの増加に直面していることは十分に確立されていますが、その根底にあるメカニズムについては依然として議論が続いています。 体内の概日リズムの非同期、不健康なライフスタイル行動、睡眠不足などのさまざまな要因が複雑に相互作用します。 最近、腸内微生物叢（GM）がこのリスク増加に重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、3 つの異なる週交代シフト (朝、午後、夜) にわたるシフト労働者の GM 組成の変化を記述し、対照実験研究からなる 3 週間のクルミ補給介入の影響を測定することです。
したがって、観察部分と実験部分を含む 6 週間の研究を提案します。 まず、観察部分では、シフト勤務者の腸内細菌叢を 3 つのシフト (朝、昼、夜) にわたって比較します。 研究の第 2 部では、参加者は通常の摂取量に 1 日分のナッツ (30g) を追加します。 もう一度、3 つのタイプのシフトにわたる腸内微生物叢の構成を比較します。 研究中、参加者は食事摂取量、睡眠時間、排便時間を記録します。 また、研究の最初の 4 週間は血糖値を継続的に監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carouge
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Geneva、Carouge、スイス、1227
- School of Health Sciences Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究前に少なくとも3か月間、3x8シフト（週に午前、午後、Nシフトの間でローテーション）で働いていること
- シフト勤務計画の変更は予想されない
- プレバイオティクスやプロバイオティクスのサプリメントはありません。
除外基準:
- 過去3か月または研究期間中の抗生物質および/または免疫調節剤の使用
- 先月または研究中に薬を変更した場合
- 炎症性腸疾患または重要な腸の手術
- ナッツアレルギー
- 消化管の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入クルミ
研究の最後の3週間、参加者は1日あたり30gのクルミを食べることになります。
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習慣的な食事摂取量に加えてプレーンくるみ 30g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各タイプのシフトの初日と最終日の間の腸内細菌叢組成の変化（観察段階）
時間枠：3 週間 (経時的に 6 回の測定)
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各タイプのシフト (午前、午後、午後) の初日と最終日の間の細菌門の相対存在量の変化。
16S rRNA シーケンス手法によって評価されます。
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3 週間 (経時的に 6 回の測定)
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各タイプのシフトの初日と最終日の間の腸内微生物叢組成の変化（観察 vs 介入）
時間枠：6 週間 (経時的に 12 回の測定)
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各タイプのシフト (午前、午後、午後) の初日と最終日の間の細菌門の相対存在量の変化。
16S rRNA シーケンス手法によって評価されます。
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6 週間 (経時的に 12 回の測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各タイプのシフトの間の血糖曲線の下の面積
時間枠：3週間
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各タイプのシフト (AM、PM、N) の間の血糖曲線下の面積。
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定されます。
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3週間
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AMシフトにおける血糖曲線下面積（観察 vs 介入）
時間枠：1週目 vs 4週目
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観察中および介入中の朝勤（AM）中の血糖曲線下の面積。
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定されます。
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1週目 vs 4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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各シフト間の週の平均排便頻度
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 12 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトの終了時に、データはジュネーブ大学によって開発された Yareta リポジトリ、または機関リポジトリに保管されます。
この選択により、データは FAIR 原則に従って確実にアーカイブおよび共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。