- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918537
Analyse des variations du microbiote chez les travailleurs de l'industrie travaillant différents quarts de travail et impact d'une intervention nutritionnelle
Les travailleurs postés constituent une population croissante. Il est bien établi que ces travailleurs font face à un risque accru de développer des maladies chroniques, mais les mécanismes sous-jacents restent débattus. Divers facteurs tels que la désynchronisation circadienne interne, les habitudes de vie malsaines et le manque de sommeil interagissent de manière complexe. Récemment, il a été suggéré que le microbiote intestinal (GM) pourrait jouer un rôle important dans ce risque accru.
L'objectif de cette étude est de décrire les variations de la composition en GM chez les travailleurs postés sur trois postes hebdomadaires rotatifs différents (matin, après-midi, nuit) et de mesurer l'impact d'une intervention de supplémentation en noix de 3 semaines consistant en une étude expérimentale contrôlée.
Par conséquent, nous proposons une étude de 6 semaines comprenant une partie observationnelle et une partie expérimentale. Dans un premier temps, dans la partie observationnelle, nous comparerons le microbiote intestinal de travailleurs postés sur trois postes (matin, après-midi et nuit). Dans la deuxième partie de l'étude, les participants ajouteront à leurs apports habituels une portion quotidienne de noix (30g). Encore une fois, nous comparerons la composition du microbiote intestinal à travers les trois types de changements. Au cours de l'étude, les participants enregistreront leur consommation de nourriture, leur temps de sommeil et de défécation. Nous surveillerons également leur glycémie en continu pendant les 4 premières semaines de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Carouge
-
Geneva, Carouge, Suisse, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travailler 3x8 équipes (rotations hebdomadaires entre les équipes AM, PM et N) pendant au moins 3 mois avant l'étude
- Aucun changement prévu dans la planification du travail posté
- Pas de suppléments de prébiotiques ou de probiotiques.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques et/ou d'immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois ou pendant l'étude
- Changement de médicament au cours du dernier mois ou pendant l'étude
- Maladie intestinale inflammatoire ou chirurgie intestinale importante
- Allergie aux noix
- Chirurgie majeure du tube digestif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Noix d'intervention
Au cours des 3 dernières semaines de l'étude, les participants mangeront une portion quotidienne de 30g de noix
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30g de noix nature en plus des apports alimentaires habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiote intestinal entre le premier et le dernier jour de chaque type de quart de travail (phase d'observation)
Délai: 3 semaines (6 mesures dans le temps)
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Modification de l'abondance relative des phylums bactériens entre le premier et le dernier jour de chaque type de quart de travail (AM, PM, N).
Évalué par l'approche de séquençage de l'ARNr 16S.
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3 semaines (6 mesures dans le temps)
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Modification de la composition du microbiote intestinal entre le premier et le dernier jour de chaque type de quart de travail (observation vs intervention)
Délai: 6 semaines (12 mesures dans le temps)
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Modification de l'abondance relative des phylums bactériens entre le premier et le dernier jour de chaque type de quart de travail (AM, PM, N).
Évalué par l'approche de séquençage de l'ARNr 16S.
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6 semaines (12 mesures dans le temps)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de glycémie entre chaque type de décalage
Délai: 3 semaines
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Aire sous la courbe de glycémie entre chaque type de décalage (AM, PM, N).
Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose.
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3 semaines
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Aire sous la courbe de glycémie en décalage AM (observation vs intervention)
Délai: semaine 1 contre 4
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Aire sous la courbe de glycémie pendant le quart de travail du matin (AM) pendant l'observation et l'intervention.
Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose.
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semaine 1 contre 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence hebdomadaire moyenne de défécation entre chaque type de quart de travail
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G700136106018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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