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Analyse von Mikrobiota-Variationen bei Industriearbeitern, die in verschiedenen Schichten arbeiten, und Auswirkung einer Ernährungsintervention

12. Mai 2022 aktualisiert von: Sophie Bucher Della Torre

Schichtarbeiter sind eine wachsende Bevölkerungsgruppe. Es ist allgemein bekannt, dass diese Arbeitnehmer einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten ausgesetzt sind, die zugrunde liegenden Mechanismen bleiben jedoch umstritten. Verschiedene Faktoren wie interne zirkadiane Desynchronisation, ungesunde Lebensgewohnheiten und Schlafmangel interagieren auf komplexe Weise. Kürzlich wurde vermutet, dass die Darmmikrobiota (GM) eine wichtige Rolle bei diesem erhöhten Risiko spielen könnte.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Variationen der GM-Zusammensetzung bei Schichtarbeitern in drei verschiedenen wechselnden wöchentlichen Schichten (morgens, nachmittags, abends) zu beschreiben und die Auswirkungen einer dreiwöchigen Walnuss-Ergänzungsintervention in Form einer kontrollierten experimentellen Studie zu messen.

Daher schlagen wir eine 6-wöchige Studie vor, die einen Beobachtungs- und einen experimentellen Teil umfasst. Zunächst werden wir im Beobachtungsteil die Darmmikrobiota von Schichtarbeitern in drei Schichten (morgens, nachmittags und abends) vergleichen. Im zweiten Teil der Studie fügen die Teilnehmer zu ihrer üblichen Aufnahme eine tägliche Portion Nüsse (30 g) hinzu. Auch hier vergleichen wir die Zusammensetzung der Darmmikrobiota über die drei Arten von Schichten hinweg. Während der Studie zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme, ihren Schlaf und ihre Stuhlgangszeit auf. Wir werden auch ihren Blutzuckerspiegel während der ersten vier Wochen der Studie kontinuierlich überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Carouge
      • Geneva, Carouge, Schweiz, 1227
        • School of Health Sciences Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeiten Sie vor der Studie mindestens 3 Monate lang in 3 x 8 Schichten (wöchentlicher Wechsel zwischen Vormittags-, Nachmittags- und N-Schichten).
  • Es sind keine Änderungen in der Schichtarbeitsplanung zu erwarten
  • Keine Präbiotika oder Probiotika-Ergänzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika und/oder Immunmodulatoren in den letzten 3 Monaten oder während der Studie
  • Änderung der Medikation im letzten Monat oder während des Studiums
  • Entzündliche Darmerkrankung oder wichtige Darmoperation
  • Nussallergie
  • Große Operation am Verdauungstrakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Walnüsse
In den letzten drei Wochen der Studie essen die Teilnehmer täglich eine Walnussportion von 30 g
30 g Walnüsse zusätzlich zur üblichen Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Art von Schicht (Beobachtungsphase)
Zeitfenster: 3 Wochen (6 Messungen im Zeitverlauf)
Änderung der relativen Häufigkeit von Bakterienstämmen zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Schichtart (vormittags, nachmittags, mittags). Bewertet durch den 16S-rRNA-Sequenzierungsansatz.
3 Wochen (6 Messungen im Zeitverlauf)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Schichtart (Beobachtung vs. Intervention)
Zeitfenster: 6 Wochen (12 Messungen im Zeitverlauf)
Änderung der relativen Häufigkeit von Bakterienstämmen zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Schichtart (vormittags, nachmittags, mittags). Bewertet durch den 16S-rRNA-Sequenzierungsansatz.
6 Wochen (12 Messungen im Zeitverlauf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Blutzuckerkurve zwischen den einzelnen Verschiebungstypen
Zeitfenster: 3 Wochen
Fläche unter der Blutzuckerkurve zwischen den einzelnen Schichttypen (AM, PM, N). Gemessen mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
3 Wochen
Fläche unter der Blutzuckerkurve bei AM-Verschiebung (Beobachtung vs. Intervention)
Zeitfenster: Woche 1 vs. 4
Fläche unter der Blutzuckerkurve während der Morgenschicht (AM) während der Beobachtung und des Eingriffs. Gemessen mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Woche 1 vs. 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere wöchentliche Stuhlgangshäufigkeit zwischen den einzelnen Schichttypen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G700136106018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Am Ende des Projekts werden die Daten im von der Universität Genf entwickelten Yareta-Repository oder in einem institutionellen Repository abgelegt. Durch diese Wahl wird sichergestellt, dass die Daten gemäß den FAIR-Grundsätzen archiviert und weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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