- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918537
Analyse von Mikrobiota-Variationen bei Industriearbeitern, die in verschiedenen Schichten arbeiten, und Auswirkung einer Ernährungsintervention
Schichtarbeiter sind eine wachsende Bevölkerungsgruppe. Es ist allgemein bekannt, dass diese Arbeitnehmer einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten ausgesetzt sind, die zugrunde liegenden Mechanismen bleiben jedoch umstritten. Verschiedene Faktoren wie interne zirkadiane Desynchronisation, ungesunde Lebensgewohnheiten und Schlafmangel interagieren auf komplexe Weise. Kürzlich wurde vermutet, dass die Darmmikrobiota (GM) eine wichtige Rolle bei diesem erhöhten Risiko spielen könnte.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Variationen der GM-Zusammensetzung bei Schichtarbeitern in drei verschiedenen wechselnden wöchentlichen Schichten (morgens, nachmittags, abends) zu beschreiben und die Auswirkungen einer dreiwöchigen Walnuss-Ergänzungsintervention in Form einer kontrollierten experimentellen Studie zu messen.
Daher schlagen wir eine 6-wöchige Studie vor, die einen Beobachtungs- und einen experimentellen Teil umfasst. Zunächst werden wir im Beobachtungsteil die Darmmikrobiota von Schichtarbeitern in drei Schichten (morgens, nachmittags und abends) vergleichen. Im zweiten Teil der Studie fügen die Teilnehmer zu ihrer üblichen Aufnahme eine tägliche Portion Nüsse (30 g) hinzu. Auch hier vergleichen wir die Zusammensetzung der Darmmikrobiota über die drei Arten von Schichten hinweg. Während der Studie zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme, ihren Schlaf und ihre Stuhlgangszeit auf. Wir werden auch ihren Blutzuckerspiegel während der ersten vier Wochen der Studie kontinuierlich überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Carouge
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Geneva, Carouge, Schweiz, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeiten Sie vor der Studie mindestens 3 Monate lang in 3 x 8 Schichten (wöchentlicher Wechsel zwischen Vormittags-, Nachmittags- und N-Schichten).
- Es sind keine Änderungen in der Schichtarbeitsplanung zu erwarten
- Keine Präbiotika oder Probiotika-Ergänzungen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika und/oder Immunmodulatoren in den letzten 3 Monaten oder während der Studie
- Änderung der Medikation im letzten Monat oder während des Studiums
- Entzündliche Darmerkrankung oder wichtige Darmoperation
- Nussallergie
- Große Operation am Verdauungstrakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention Walnüsse
In den letzten drei Wochen der Studie essen die Teilnehmer täglich eine Walnussportion von 30 g
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30 g Walnüsse zusätzlich zur üblichen Nahrungsaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Art von Schicht (Beobachtungsphase)
Zeitfenster: 3 Wochen (6 Messungen im Zeitverlauf)
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Änderung der relativen Häufigkeit von Bakterienstämmen zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Schichtart (vormittags, nachmittags, mittags).
Bewertet durch den 16S-rRNA-Sequenzierungsansatz.
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3 Wochen (6 Messungen im Zeitverlauf)
|
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Schichtart (Beobachtung vs. Intervention)
Zeitfenster: 6 Wochen (12 Messungen im Zeitverlauf)
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Änderung der relativen Häufigkeit von Bakterienstämmen zwischen dem ersten und letzten Tag jeder Schichtart (vormittags, nachmittags, mittags).
Bewertet durch den 16S-rRNA-Sequenzierungsansatz.
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6 Wochen (12 Messungen im Zeitverlauf)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Blutzuckerkurve zwischen den einzelnen Verschiebungstypen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Fläche unter der Blutzuckerkurve zwischen den einzelnen Schichttypen (AM, PM, N).
Gemessen mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
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3 Wochen
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Fläche unter der Blutzuckerkurve bei AM-Verschiebung (Beobachtung vs. Intervention)
Zeitfenster: Woche 1 vs. 4
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Fläche unter der Blutzuckerkurve während der Morgenschicht (AM) während der Beobachtung und des Eingriffs.
Gemessen mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
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Woche 1 vs. 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere wöchentliche Stuhlgangshäufigkeit zwischen den einzelnen Schichttypen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G700136106018
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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