Analýza variací mikroflóry u pracovníků v průmyslu pracujících na různé směny a dopad nutriční intervence
Populace pracovníků na směny roste. Je dobře známo, že tito pracovníci čelí zvýšenému riziku rozvoje chronických onemocnění, ale základní mechanismy zůstávají diskutovány. Různé faktory, jako je vnitřní cirkadiánní desynchronizace, nezdravé životní styly a nedostatek spánku, se vzájemně ovlivňují složitým způsobem. Nedávno bylo navrženo, že střevní mikrobiota (GM) může hrát důležitou roli v tomto zvýšeném riziku.
Cílem této studie je popsat variace ve složení GM u pracovníků na směny ve třech různých rotujících týdenních směnách (ranní, odpolední, noční) a změřit dopad 3týdenní intervence suplementace vlašskými ořechy spočívající v kontrolované experimentální studii.
Proto navrhujeme 6týdenní studii zahrnující observační a experimentální část. Nejprve v observační části porovnáme střevní mikrobiotu pracovníků na směny ve třech směnách (ranní, odpolední a noční). Ve druhé části studie účastníci přidají ke svému obvyklému příjmu denní porci ořechů (30 g). Opět porovnáme složení střevní mikroflóry napříč třemi typy posunů. Během studie budou účastníci zaznamenávat příjem potravy, dobu spánku a defekace. Během prvních 4 týdnů studie budeme také nepřetržitě monitorovat jejich hladiny glukózy v krvi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Carouge
-
Geneva, Carouge, Švýcarsko, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce na 3x8 směn (týdenní rotace mezi AM, PM a N směnami) alespoň 3 měsíce před studií
- Žádné předpokládané změny v plánování práce na směny
- Žádná prebiotika ani probiotické doplňky.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik a/nebo imunomodulátorů v posledních 3 měsících nebo během studie
- Změna v medikaci během posledního měsíce nebo během studie
- Zánětlivé onemocnění střev nebo důležitá operace střev
- Alergie na ořechy
- Velká operace trávicího traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční vlašské ořechy
Během posledních 3 týdnů studie budou účastníci jíst denně 30 g vlašských ořechů
|
30 g obyčejných vlašských ořechů navíc k obvyklému příjmu potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení střevní mikroflóry mezi prvním a posledním dnem každého typu směny (fáze pozorování)
Časové okno: 3 týdny (6 měření v průběhu času)
|
Změna relativního množství bakterií phyla mezi prvním a posledním dnem každého typu směny (AM, PM, N).
Hodnoceno přístupem sekvenování 16S rRNA.
|
3 týdny (6 měření v průběhu času)
|
|
Změna složení střevní mikroflóry mezi prvním a posledním dnem každého typu směny (pozorování vs. intervence)
Časové okno: 6 týdnů (12 měření v průběhu času)
|
Změna relativního množství bakterií phyla mezi prvním a posledním dnem každého typu směny (AM, PM, N).
Hodnoceno přístupem sekvenování 16S rRNA.
|
6 týdnů (12 měření v průběhu času)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou krevní glukózy mezi jednotlivými typy posunu
Časové okno: 3 týdny
|
Oblast pod křivkou glykémie mezi jednotlivými typy posunu (AM, PM, N).
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
|
3 týdny
|
|
Oblast pod křivkou glykémie v AM posunu (pozorování vs. intervence)
Časové okno: týden 1 vs 4
|
Oblast pod křivkou glykémie během ranní směny (AM) během pozorování a intervence.
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
|
týden 1 vs 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná týdenní frekvence defekace mezi jednotlivými typy směn
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G700136106018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .