Analiza zmian mikroflory u pracowników przemysłowych pracujących na różnych zmianach i wpływu interwencji żywieniowej
Pracownicy zmianowi to rosnąca populacja. Powszechnie wiadomo, że pracownicy ci są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, ale mechanizmy leżące u ich podstaw pozostają przedmiotem dyskusji. Różne czynniki, takie jak wewnętrzna desynchronizacja rytmu okołodobowego, niezdrowe zachowania związane ze stylem życia i brak snu, oddziałują na siebie w złożony sposób. Ostatnio zasugerowano, że mikroflora jelitowa (GM) może odgrywać ważną rolę w tym zwiększonym ryzyku.
Celem tego badania jest opisanie zmian składu GM u pracowników zmianowych na trzech różnych tygodniowych zmianach rotacyjnych (rano, popołudnie, noc) oraz zmierzenie wpływu 3-tygodniowej interwencji suplementacji orzechami włoskimi, polegającej na kontrolowanym badaniu eksperymentalnym.
Dlatego proponujemy 6-tygodniowe badanie obejmujące część obserwacyjną i eksperymentalną. Najpierw w części obserwacyjnej porównamy mikroflorę jelitową pracowników zmianowych na trzech zmianach (rannej, popołudniowej i nocnej). W drugiej części badania uczestnicy dodadzą do swojego zwykłego spożycia dzienną porcję orzechów (30 g). Ponownie porównamy skład mikroflory jelitowej w trzech typach zmian. Podczas badania uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu, sen i czas wypróżniania. Będziemy również stale monitorować ich poziom glukozy we krwi przez pierwsze 4 tygodnie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Carouge
-
Geneva, Carouge, Szwajcaria, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca na zmiany 3x8 (cotygodniowe rotacje między zmianami AM, PM i N) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Brak przewidywanych zmian w planowaniu pracy zmianowej
- Bez prebiotyków i suplementów probiotycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków i/lub immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania
- Zmiana leków w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie studiów
- Choroba zapalna jelit lub ważna operacja jelit
- Alergia na orzechy
- Duża operacja przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orzechy interwencyjne
Podczas ostatnich 3 tygodni badania uczestnicy będą spożywać 30 g porcji orzecha włoskiego dziennie
|
30 g zwykłych orzechów włoskich oprócz zwykłego spożycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej między pierwszym a ostatnim dniem każdego rodzaju zmiany (faza obserwacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (6 pomiarów w czasie)
|
Zmiana względnej liczebności typów bakterii między pierwszym a ostatnim dniem każdego rodzaju zmiany (AM, PM, N).
Oceniane metodą sekwencjonowania 16S rRNA.
|
3 tygodnie (6 pomiarów w czasie)
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej między pierwszym a ostatnim dniem każdego rodzaju zmiany (obserwacja vs interwencja)
Ramy czasowe: 6 tygodni (12 pomiarów w czasie)
|
Zmiana względnej liczebności typów bakterii między pierwszym a ostatnim dniem każdego rodzaju zmiany (AM, PM, N).
Oceniane metodą sekwencjonowania 16S rRNA.
|
6 tygodni (12 pomiarów w czasie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi pomiędzy poszczególnymi typami przesunięć
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi pomiędzy poszczególnymi typami przesunięć (rano, po południu, północ).
Mierzone przy użyciu ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
|
3 tygodnie
|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w przesunięciu AM (obserwacja vs. interwencja)
Ramy czasowe: tydzień 1 vs 4
|
Powierzchnia pod krzywą glikemii podczas zmiany porannej (rano) podczas obserwacji i interwencji.
Mierzone przy użyciu ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
|
tydzień 1 vs 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia tygodniowa częstotliwość wypróżnień między poszczególnymi rodzajami zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G700136106018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .