Analyse av mikrobiotavariasjoner i industriarbeidere som jobber på forskjellige skift og virkningen av en ernæringsintervensjon
Skiftarbeidere er en voksende befolkning. Det er godt etablert at disse arbeiderne står overfor en økt risiko for å utvikle kroniske sykdommer, men de underliggende mekanismene er fortsatt omdiskutert. Ulike faktorer som intern døgndesynkronisering, usunn livsstilsadferd og mangel på søvn samhandler på komplekse måter. Nylig har det blitt antydet at tarmmikrobiotaen (GM) kan spille en viktig rolle i denne økte risikoen.
Målet med denne studien er å beskrive variasjonene i GM-sammensetningen hos skiftarbeidere på tvers av tre forskjellige roterende ukentlige skift (morgen, ettermiddag, natt) og å måle effekten av en 3-ukers valnøttertilskuddsintervensjon bestående av en kontrollert eksperimentell studie.
Derfor foreslår vi en 6-ukers studie inkludert en observasjons- og en eksperimentell del. Først, i observasjonsdelen, vil vi sammenligne tarmmikrobiotaen til skiftarbeidere på tvers av tre skift (morgen, ettermiddag og natt). I den andre delen av studien vil deltakerne legge til sitt vanlige inntak en daglig porsjon nøtter (30 g). Igjen vil vi sammenligne tarmmikrobiotasammensetningen på tvers av de tre typene skift. I løpet av studien vil deltakerne registrere matinntak, søvn og avføringstid. Vi vil også overvåke blodsukkernivået deres kontinuerlig i løpet av de 4 første ukene av studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Carouge
-
Geneva, Carouge, Sveits, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeid 3x8 skift (ukentlige rotasjoner mellom AM, PM og N skift) i minst 3 måneder før studiet
- Ingen forventede endringer i skiftarbeidsplanlegging
- Ingen prebiotika eller probiotikatilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika og/eller immunmodulator de siste 3 månedene eller under studien
- Endring i medisinering i løpet av den siste måneden eller under studiet
- Inflammatorisk tarmsykdom eller viktig tarmkirurgi
- Nøtterallergi
- Store fordøyelseskanaloperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsvalnøtter
I løpet av de 3 siste ukene av studien vil deltakerne spise en 30 g daglig valnøttservering
|
30g vanlige valnøtter i tillegg til vanlig matinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota mellom første og siste dag av hver type skift (observasjonsfase)
Tidsramme: 3 uker (6 målinger over tid)
|
Endring i relativ overflod av bakteriefyla mellom første og siste dag av hver type skift (AM, PM, N).
Vurdert ved 16S rRNA-sekvensering.
|
3 uker (6 målinger over tid)
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota mellom første og siste dag av hver type skift (observasjon vs intervensjon)
Tidsramme: 6 uker (12 målinger over tid)
|
Endring i relativ overflod av bakteriefyla mellom første og siste dag av hver type skift (AM, PM, N).
Vurdert ved 16S rRNA-sekvensering.
|
6 uker (12 målinger over tid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under blodsukkerkurven mellom hver type skift
Tidsramme: 3 uker
|
Areal under blodsukkerkurven mellom hver type skift (AM, PM, N).
Målt ved hjelp av en kontinuerlig glukosemåling.
|
3 uker
|
|
Område under blodsukkerkurven i AM-skift (observasjon vs intervensjon)
Tidsramme: uke 1 mot 4
|
Areal under blodsukkerkurven under morgenskiftet (AM) under observasjonen og intervensjonen.
Målt ved hjelp av en kontinuerlig glukosemåling.
|
uke 1 mot 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig frekvens av avføring mellom hver type skift
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G700136106018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .