Analyse van microbiota-variaties bij werknemers in de industrie die in verschillende ploegen werken en de impact van een voedingsinterventie
Ploegarbeiders vormen een groeiende bevolking. Het is algemeen bekend dat deze werknemers een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van chronische ziekten, maar de onderliggende mechanismen blijven ter discussie staan. Verschillende factoren zoals interne circadiane desynchronisatie, ongezonde levensstijl en gebrek aan slaap werken op complexe manieren samen. Onlangs is gesuggereerd dat de darmmicrobiota (GM) een belangrijke rol kan spelen bij dit verhoogde risico.
Het doel van deze studie is om de variaties van de GM-samenstelling bij ploegenarbeiders in drie verschillende wisselende wekelijkse ploegen (ochtend, middag, nacht) te beschrijven en om de impact te meten van een 3 weken durende suppletie-interventie met walnoten bestaande uit een gecontroleerde experimentele studie.
Daarom stellen we een studie van 6 weken voor met een observatie- en een experimenteel gedeelte. Eerst zullen we in het observatiegedeelte de darmmicrobiota van ploegenarbeiders in drie ploegen (ochtend, middag en nacht) vergelijken. In het tweede deel van het onderzoek voegen de deelnemers aan hun gebruikelijke inname een dagelijkse portie noten toe (30g). Nogmaals, we zullen de samenstelling van de darmmicrobiota over de drie soorten verschuivingen vergelijken. Tijdens het onderzoek registreren de deelnemers hun voedselinname, slaap- en ontlastingstijd. Gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek zullen we hun bloedglucosewaarden continu monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Carouge
-
Geneva, Carouge, Zwitserland, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 3 maanden voorafgaand aan de studie werken in 3x8-ploegen (wekelijkse roulaties tussen AM-, PM- en N-ploegen)
- Geen verwachte veranderingen in ploegendienstplanning
- Geen prebiotica of probiotica-supplementen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica en/of immunomodulatoren in de laatste 3 maanden of tijdens het onderzoek
- Verandering van medicatie in de afgelopen maand of tijdens studie
- Inflammatoire darmaandoening of belangrijke darmoperatie
- Noten allergie
- Grote operatie aan het spijsverteringskanaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie walnoten
Tijdens de laatste 3 weken van het onderzoek eten de deelnemers dagelijks 30 gram walnoten
|
30 g gewone walnoten naast de gebruikelijke voedselinname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van de darmflora tussen de eerste en de laatste dag van elk type dienst (observatiefase)
Tijdsspanne: 3 weken (6 metingen in de tijd)
|
Verandering in relatieve hoeveelheid phyla bacteriën tussen de eerste en laatste dag van elk type dienst (AM, PM, N).
Beoordeeld door 16S rRNA-sequencingbenadering.
|
3 weken (6 metingen in de tijd)
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmflora tussen de eerste en de laatste dag van elk type dienst (observatie versus interventie)
Tijdsspanne: 6 weken (12 metingen in de tijd)
|
Verandering in relatieve hoeveelheid phyla bacteriën tussen de eerste en laatste dag van elk type dienst (AM, PM, N).
Beoordeeld door 16S rRNA-sequencingbenadering.
|
6 weken (12 metingen in de tijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de bloedglucosecurve tussen elk type verschuiving
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gebied onder de bloedglucosecurve tussen elk type dienst (AM, PM, N).
Gemeten met behulp van een continue glucosemonitoring.
|
3 weken
|
|
Gebied onder de bloedglucosecurve bij AM-verschuiving (observatie versus interventie)
Tijdsspanne: week 1 tegen 4
|
Gebied onder de bloedglucosecurve tijdens de ochtenddienst (AM) tijdens de observatie en de interventie.
Gemeten met behulp van een continue glucosemonitoring.
|
week 1 tegen 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde wekelijkse ontlastingsfrequentie tussen elk type dienst
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G700136106018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .