- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918537
Анализ вариаций микробиоты у промышленных рабочих, работающих в разные смены, и влияние диетического вмешательства
Посменные рабочие составляют растущую группу населения. Хорошо известно, что эти работники сталкиваются с повышенным риском развития хронических заболеваний, но основные механизмы остаются дискуссионными. Различные факторы, такие как внутренняя циркадная десинхронизация, нездоровый образ жизни и недостаток сна, взаимодействуют сложным образом. Недавно было высказано предположение, что микробиота кишечника (ГМ) может играть важную роль в этом повышенном риске.
Целью этого исследования является описание изменений состава ГМ у сменных рабочих в течение трех разных чередующихся еженедельных смен (утренняя, дневная и ночная) и измерение воздействия 3-недельного вмешательства в виде добавок грецких орехов, состоящего в контролируемом экспериментальном исследовании.
Поэтому мы предлагаем 6-недельное исследование, включающее наблюдательную и экспериментальную часть. Во-первых, в обсервационной части мы сравним микробиоту кишечника вахтовиков в три смены (утром, днем и ночью). Во второй части исследования участники добавят к своему обычному потреблению суточную порцию орехов (30 г). Опять же, мы сравним состав микробиоты кишечника по трем типам смен. Во время исследования участники будут записывать свое потребление пищи, время сна и дефекации. Мы также будем постоянно контролировать уровень глюкозы в их крови в течение первых 4 недель исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Carouge
-
Geneva, Carouge, Швейцария, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Работа 3x8 смен (еженедельная ротация между AM, PM и N смены) в течение как минимум 3 месяцев до исследования
- Никаких ожидаемых изменений в планировании сменной работы
- Никаких добавок с пребиотиками и пробиотиками.
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков и/или иммуномодуляторов в течение последних 3 месяцев или во время исследования
- Смена лекарств в течение последнего месяца или во время исследования
- Воспалительное заболевание кишечника или важная операция на кишечнике
- Аллергия на орехи
- Обширные операции на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство грецких орехов
В течение 3 последних недель исследования участники будут ежедневно съедать 30 г грецких орехов.
|
30 г простых грецких орехов в дополнение к привычному рациону питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты кишечника между первым и последним днем каждого типа смены (этап наблюдения)
Временное ограничение: 3 недели (6 измерений с течением времени)
|
Изменение относительной численности типов бактерий между первым и последним днем каждого типа смены (AM, PM, N).
Оценено методом секвенирования 16S рРНК.
|
3 недели (6 измерений с течением времени)
|
|
Изменение состава кишечной микробиоты между первым и последним днем каждого типа смены (наблюдение против вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель (12 измерений с течением времени)
|
Изменение относительной численности типов бактерий между первым и последним днем каждого типа смены (AM, PM, N).
Оценено методом секвенирования 16S рРНК.
|
6 недель (12 измерений с течением времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой глюкозы крови между каждым типом сдвига
Временное ограничение: 3 недели
|
Площадь под кривой уровня глюкозы в крови между каждым типом смены (AM, PM, N).
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
3 недели
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы в крови в AM сдвиг (наблюдение против вмешательства)
Временное ограничение: неделя 1 против 4
|
Площадь под кривой глюкозы крови в утреннюю смену (AM) во время наблюдения и вмешательства.
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
неделя 1 против 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя еженедельная частота дефекации между каждым типом смены
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G700136106018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .