Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ вариаций микробиоты у промышленных рабочих, работающих в разные смены, и влияние диетического вмешательства

12 мая 2022 г. обновлено: Sophie Bucher Della Torre

Посменные рабочие составляют растущую группу населения. Хорошо известно, что эти работники сталкиваются с повышенным риском развития хронических заболеваний, но основные механизмы остаются дискуссионными. Различные факторы, такие как внутренняя циркадная десинхронизация, нездоровый образ жизни и недостаток сна, взаимодействуют сложным образом. Недавно было высказано предположение, что микробиота кишечника (ГМ) может играть важную роль в этом повышенном риске.

Целью этого исследования является описание изменений состава ГМ у сменных рабочих в течение трех разных чередующихся еженедельных смен (утренняя, дневная и ночная) и измерение воздействия 3-недельного вмешательства в виде добавок грецких орехов, состоящего в контролируемом экспериментальном исследовании.

Поэтому мы предлагаем 6-недельное исследование, включающее наблюдательную и экспериментальную часть. Во-первых, в обсервационной части мы сравним микробиоту кишечника вахтовиков в три смены (утром, днем ​​и ночью). Во второй части исследования участники добавят к своему обычному потреблению суточную порцию орехов (30 г). Опять же, мы сравним состав микробиоты кишечника по трем типам смен. Во время исследования участники будут записывать свое потребление пищи, время сна и дефекации. Мы также будем постоянно контролировать уровень глюкозы в их крови в течение первых 4 недель исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Carouge
      • Geneva, Carouge, Швейцария, 1227
        • School of Health Sciences Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Работа 3x8 смен (еженедельная ротация между AM, PM и N смены) в течение как минимум 3 месяцев до исследования
  • Никаких ожидаемых изменений в планировании сменной работы
  • Никаких добавок с пребиотиками и пробиотиками.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков и/или иммуномодуляторов в течение последних 3 месяцев или во время исследования
  • Смена лекарств в течение последнего месяца или во время исследования
  • Воспалительное заболевание кишечника или важная операция на кишечнике
  • Аллергия на орехи
  • Обширные операции на желудочно-кишечном тракте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство грецких орехов
В течение 3 последних недель исследования участники будут ежедневно съедать 30 г грецких орехов.
30 г простых грецких орехов в дополнение к привычному рациону питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиоты кишечника между первым и последним днем ​​каждого типа смены (этап наблюдения)
Временное ограничение: 3 недели (6 измерений с течением времени)
Изменение относительной численности типов бактерий между первым и последним днем ​​каждого типа смены (AM, PM, N). Оценено методом секвенирования 16S рРНК.
3 недели (6 измерений с течением времени)
Изменение состава кишечной микробиоты между первым и последним днем ​​каждого типа смены (наблюдение против вмешательства)
Временное ограничение: 6 недель (12 измерений с течением времени)
Изменение относительной численности типов бактерий между первым и последним днем ​​каждого типа смены (AM, PM, N). Оценено методом секвенирования 16S рРНК.
6 недель (12 измерений с течением времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой глюкозы крови между каждым типом сдвига
Временное ограничение: 3 недели
Площадь под кривой уровня глюкозы в крови между каждым типом смены (AM, PM, N). Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
3 недели
Площадь под кривой уровня глюкозы в крови в AM сдвиг (наблюдение против вмешательства)
Временное ограничение: неделя 1 против 4
Площадь под кривой глюкозы крови в утреннюю смену (AM) во время наблюдения и вмешательства. Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
неделя 1 против 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя еженедельная частота дефекации между каждым типом смены
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G700136106018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

В конце проекта данные будут помещены в репозиторий Yareta, разработанный Женевским университетом, или в институциональный репозиторий. Этот выбор гарантирует, что данные будут архивироваться и распространяться в соответствии с принципами FAIR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться