Analyse af mikrobiotavariationer hos industriarbejdere, der arbejder på forskellige skift og virkningen af en ernæringsintervention
Skifteholdsarbejdere er en voksende befolkning. Det er veletableret, at disse arbejdere står over for en øget risiko for at udvikle kroniske sygdomme, men de underliggende mekanismer er fortsat omdiskuterede. Forskellige faktorer såsom intern cirkadisk desynkronisering, usund livsstilsadfærd og mangel på søvn interagerer på komplekse måder. For nylig er det blevet foreslået, at tarmmikrobiotaen (GM) kan spille en vigtig rolle i denne øgede risiko.
Målet med denne undersøgelse er at beskrive variationerne i GM-sammensætningen hos skifteholdsarbejdere på tværs af tre forskellige roterende ugentlige skift (morgen, eftermiddag, nat) og at måle effekten af en 3-ugers valnøddetilskudsintervention bestående af en kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Derfor foreslår vi en 6-ugers undersøgelse inklusive en observations- og en eksperimentel del. Først vil vi i den observationelle del sammenligne tarmmikrobiotaen hos skifteholdsarbejdere på tværs af tre skift (morgen, eftermiddag og nat). I anden del af undersøgelsen vil deltagerne tilføje en daglig portion nødder (30 g) til deres sædvanlige indtag. Igen vil vi sammenligne tarmmikrobiotasammensætningen på tværs af de tre typer skift. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne registrere deres fødeindtag, søvn og afføringstid. Vi vil også overvåge deres blodsukkerniveauer løbende i løbet af de 4 første uger af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Carouge
-
Geneva, Carouge, Schweiz, 1227
- School of Health Sciences Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejde 3x8 skift (ugentlig rotation mellem AM, PM og N skift) i mindst 3 måneder før studiet
- Ingen forventede ændringer i planlægningen af skifteholdsarbejde
- Ingen præbiotika eller probiotikatilskud.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika og/eller immunmodulator inden for de sidste 3 måneder eller under undersøgelsen
- Ændring i medicin i løbet af den sidste måned eller under undersøgelse
- Inflammatorisk tarmsygdom eller vigtig tarmkirurgi
- Nøddeallergi
- Større fordøjelseskanaloperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention valnødder
I løbet af de sidste 3 uger af undersøgelsen vil deltagerne spise en 30 g daglig valnøddeportion
|
30 g almindelige valnødder ud over sædvanlige fødeindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiotaens sammensætning mellem den første og sidste dag af hver type skift (observationsfase)
Tidsramme: 3 uger (6 målinger over tid)
|
Ændring i relativ overflod af bakteriephyla mellem den første og sidste dag af hver type skift (AM, PM, N).
Vurderet ved 16S rRNA-sekventeringstilgang.
|
3 uger (6 målinger over tid)
|
|
Ændring i tarmmikrobiotaens sammensætning mellem den første og sidste dag af hver type skift (observation vs intervention)
Tidsramme: 6 uger (12 målinger over tid)
|
Ændring i relativ overflod af bakteriephyla mellem den første og sidste dag af hver type skift (AM, PM, N).
Vurderet ved 16S rRNA-sekventeringstilgang.
|
6 uger (12 målinger over tid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under blodsukkerkurven mellem hver type skift
Tidsramme: 3 uger
|
Området under blodsukkerkurven mellem hver type skift (AM, PM, N).
Målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitorering.
|
3 uger
|
|
Område under blodsukkerkurven i AM-skift (observation vs intervention)
Tidsramme: uge 1 mod 4
|
Område under blodsukkerkurven under morgenvagten (AM) under observationen og interventionen.
Målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitorering.
|
uge 1 mod 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ugentlig frekvens af afføring mellem hver type skift
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G700136106018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .