放射線性直腸症による出血を治療するための内視鏡投与によるプラスタット (PURASTAT)

ピュラスタットは、腸内の血管からの出血を治療するために認可された新しい止血剤（出血を止める治療法）です。 4 つのペプチド (タンパク質の構成要素) を含む液体です。 この液体が血液と接触すると、これらのペプチドが結合してメッシュを形成し、壊れた血管を閉じて出血を止めます (4-7)。 Purastat は安全で副作用がなく、損傷部位の修復に使用できる組織の構成要素であるアミノ酸を分解します (7)。 Purastat® が迅速かつ安全に (10 ～ 20 秒以内に) 出血を止めるのに効果的であることを示す多くの研究があります (6-13)。 研究チームによる21人の患者の一連の症例からの初期データでは、症状と内視鏡の外観の改善が示されています。

評価ツール

1.人口統計データ 2.7 日間の患者報告直腸出血日記 3.直腸出血スコア 4.内視鏡による等級付け:ジニコラスコア、直腸毛細血管拡張症密度スコア 5.血液:ヘモグロビン濃度、フェリチン 6.輸血の必要性 7.鉄補充の必要性 8.品質9. 一般医の訪問、病院の訪問、A&E の出席、日帰りの通院、入院、輸血および鉄の使用を含む医療の使用。

研究期間は 20 週間 (+/- 2 週間) です。 評価のタイミングは、同意後 (0 週目)、4 週目 (+/- 1 週目)、および 20 週目 (+/- 2 週間目) のベースラインとなります。

患者はクリニックの予約時に治験医師によってスクリーニングされます。 参加者が適格基準を満たしている場合、研究看護師が研究についてさらに話し合うために電話で参加者に連絡することについて参加者から口頭で同意が得られます。 研究看護師との話し合いの結果、参加者が研究に参加することに同意した場合は、参加者が続行することに同意していることを確認し、さらに質問するために、研究医師とのフォローアップの電話が手配されます。 招待状と参加者情報シートおよびインフォームドコンセントフォームが郵送または電子メールで参加者に送信されます。

インフォームド・コンセントの取得には 2 つのオプションがあります。電話によるインフォームド・コンセント訪問と研究施設へのインフォームド・コンセントの返送、または各治験責任医師および研究看護師との対面でのインフォームド・コンセント訪問のいずれかです。

人口統計データに加えて、がん治療、部位、併存疾患、放射線性直腸症に対する以前の治療の詳細が取得されます。 参加者には研究番号が割り当てられ、匿名化されます。 その後、患者は、ブロック サイズ 4 または 6 を使用して、Purastat または通常の治療 (スクラルファート浣腸) にランダムに割り当てられます。ブロック サイズ自体はランダムに決定されます。 無作為化は病院によって階層化されます。 独立したランダム化スケジュールが病院ごとに生成されます。 スクラルファート 2g BD の 2 か月分の処方箋は、最初の S 状結腸鏡検査の予約時に収集するために、通常どおり治療を受けるために無作為に割り当てられた患者に発行されます。

研究看護師は参加者に連絡して、ランダム化された腕を知らせ、ベースラインのS状結腸鏡検査の訪問日を確認し、ベースライン訪問の7日前から出血日記/ヘルスケアの利用を完了し始めるようにします。 人口統計データに加えて、がん治療、部位、併存疾患、放射線性直腸症に対する以前の治療の詳細が取得されます。 患者には研究番号が割り当てられ、匿名化されます。 その後、患者は、ブロック サイズ 4 または 6 を使用して、Purastat または通常の治療 (スクラルファート浣腸) にランダムに割り当てられます。ブロック サイズ自体はランダムに決定されます。

無作為化は病院によって階層化されます。 独立したランダム化スケジュールが病院ごとに生成されます。 スクラルファート 2g BD の 2 か月分の処方箋は、最初の S 状結腸鏡検査の予約時に収集するために、通常どおり治療を受けるために無作為に割り当てられた患者に発行されます。

0 ～ 1 週目 • 7 日間の出血日記が完成します。

0週目

• 患者は最初の S 状結腸鏡検査に参加します。
• 出血日記が収集され、EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/ベースライン医療利用アンケート（鉄の使用と輸血の詳細を含む過去 6 か月をカバー）に記入されます。
• ベースライン血液が採取されます（FBC、フェリチン、鉄の研究）。
• 評価は直腸出血スコアを使用して行われます。
• S状結腸鏡検査：放射線性直腸症の程度と重症度を評価する目的でのみ直腸に挿入します。 内視鏡画像は後屈も含めて撮影されます。 内視鏡による等級分けは内視鏡医によって行われます。 画像は 2 人目の消化器内科医によって独立して評価され、相違点がある場合は必要に応じて 3 人目の消化器内科医によって議論および検討されます。
• ピュラスタットグループ：5mlのピュラスタットをお届けします。
• 通常のグループと同様の治療: 薬局から回収したスクラルファート浣腸: 2g BDをその日から8週間投与。
• 出血日記は、S 状結腸鏡検査の訪問前にその後 7 日間記入されます。
• 次回のS状結腸鏡検査の予約が完了しました

3週目

• 7 日間の出血日記が完成します。

第4週

• 患者は2回目のS状結腸鏡検査に参加します。
• 出血日記が収集され、EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/ベースライン医療利用アンケート（鉄剤使用と輸血の詳細を含む過去 4 週間をカバー）に記入されます。
• 評価は直腸出血スコアを使用して行われます。
• S状結腸鏡検査：放射線性直腸症の程度と重症度を評価する目的でのみ直腸に挿入します。 内視鏡画像は後屈も含めて撮影されます。 内視鏡による等級分けは内視鏡医によって行われます。 画像は 2 人目の消化器内科医によって独立して評価され、相違点がある場合は必要に応じて 3 人目の消化器内科医によって議論および検討されます。
• 5mlのPurastatが、Purastatグループにランダムに選ばれた人たちに届けられます。
• 出血日記は、S 状結腸鏡検査の訪問前にその後 7 日間記入されます。
• 次回のS状結腸鏡検査の予約が完了しました

7 週目 • 7 日間の出血日記が完成します。

第8週

• 患者は 3 回目の S 状結腸鏡検査に参加します。
• 出血日記が収集され、EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/ベースライン医療利用アンケート（鉄剤使用と輸血の詳細を含む過去 4 週間をカバー）に記入されます。
• 採血が行われます（FBC、フェリチン、鉄の検査）。
• 評価は直腸出血スコアを使用して行われます。
• S状結腸鏡検査：放射線性直腸症の程度と重症度を評価する目的でのみ直腸に挿入します。 内視鏡画像は後屈も含めて撮影されます。 内視鏡による等級分けは内視鏡医によって行われます。 画像は 2 人目の消化器内科医によって独立して評価され、相違点がある場合は必要に応じて 3 人目の消化器内科医によって議論および検討されます。
• 5mlのPurastatが、Purastatグループにランダムに選ばれた人たちに届けられます。
• 出血日記は、S 状結腸鏡検査の訪問前にその後 7 日間記入されます。
• 次回のS状結腸鏡検査の予約が完了しました

第19週

• 7 日間の出血日記が完成します。

第20週

• 患者は 4 回目の S 状結腸鏡検査に参加します。
• 出血日記が収集され、EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/ベースライン医療利用アンケート（鉄剤使用と輸血の詳細を含む過去 12 週間をカバー）に記入されます。
• 採血が行われます（FBC、フェリチン、鉄の検査）。
• 評価は直腸出血スコアを使用して行われます。
• S状結腸鏡検査：放射線性直腸症の程度と重症度を評価する目的でのみ直腸に挿入します。 内視鏡画像は後屈も含めて撮影されます。 内視鏡による等級分けは内視鏡医によって行われます。 画像は 2 人目の消化器内科医によって独立して評価され、相違点がある場合は必要に応じて 3 人目の消化器内科医によって議論および検討されます。
• CSQ-8 は内視鏡ユニットからの退院前に完了
• 患者関与の終了

プラスタット送達技術

• S状結腸鏡の直腸への挿入
• 指定されたカテーテルを使用して、Purastat を毛細血管拡張症に広げます。

内視鏡検査室からの退院時には、すべての患者に出血日記が渡され、研究チームは次回のS状結腸鏡検査の予約を手配します。 患者には、出血日記の記入を促すため、3 週目、7 週目、19 週目に研究看護師から電話で連絡があります。

研究から脱落した人には、第 28 週までに研究看護師から連絡されます。