Endoskopisk levert Purastat for å behandle blødninger forårsaket av stråleproktopati (PURASTAT)

Purastat er et nytt hemostatisk middel (behandling som stopper blødninger) som er lisensiert til å behandle blødninger fra blodårer i tarmen. Det er en væske som inneholder fire peptider (proteinbyggesteiner). Når denne væsken kommer i kontakt med blod, går disse peptidene sammen for å danne et nett som lukker den ødelagte blodåren og dermed stopper blødningen (4-7). Purastat er trygt uten bivirkninger og bryter ned aminosyrer, som er vevsbyggesteiner som kan brukes til å reparere skadestedet (7). Det er mange studier som viser at Purastat® er effektivt for å stoppe blødninger raskt og sikkert (innen 10-20 sekunder) (6-13). Tidlige data fra en saksserie på 21 pasienter av forskerteamet har vist forbedring i symptomer og endoskopisk utseende.

Vurderingsverktøy

1.Demografiske data 2,7 dagers pasientrapportert rektal blødningsdagbok 3.Rektal blødningsskår 4.Endoskopisk gradering: Zinicola-skår, rektal telangiektasi-densitetsscore 5.Bloder: Hemoglobinkonsentrasjon, ferritin 6.Blodtransfusjonsbehov 7.Jernerstatningsbehov 8.Kvalitet for jern of life (EQ5D 5L) 9. Helsebruk inkludert fastlegebesøk, sykehusbesøk, akuttbesøk, dagsykehusbesøk, sykehusinnleggelser, blodoverføring og jernbruk.

Studievarigheten vil være 20 uker (+/- 2 uker). Tidspunktet for vurderinger vil være baseline etter samtykke (uke 0) (+/- 1 uke) og uke 20;

Pasienter vil bli screenet ved klinikkavtale av studielegen. Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil det bli tatt muntlig samtykke fra deltakeren til at forskningssykepleieren kan kontakte dem via telefon for å diskutere studien videre. Hvis deltakeren er glad for å delta i studien etter diskusjon med forskningssykepleieren, vil det bli avtalt en oppfølgende telefonsamtale med studielegen for å bekrefte at deltakeren gjerne fortsetter og stiller ytterligere spørsmål. Et invitasjonsbrev pluss deltakerinformasjonsark og informert samtykkeskjema vil enten bli sendt til deltakeren via post eller e-post.

Det er da 2 alternativer for å ta informert samtykke - enten et informert samtykkebesøk på telefon med tilbakelevering av informert samtykke til etterforskerens nettsted ELLER et ansikt til ansikt-informert samtykkebesøk med respektive studieetterforsker og forskningssykepleier.

Demografiske data pluss detaljer om kreftbehandling, sted, komorbiditeter, tidligere behandling for stråleproktopati vil bli innhentet. Deltakerne vil bli tildelt et studienummer og anonymisert. De vil deretter bli randomisert til Purastat eller behandling som vanlig (sukralfatklyster) ved bruk av blokkstørrelser på 4 eller 6, med selve blokkstørrelsen bestemt tilfeldig. Randomisering vil bli stratifisert av sykehus. En uavhengig randomiseringsplan vil bli generert for hvert av sykehusene. Resepter for sukralfat 2g BD i 2 måneder vil bli utstedt til de som er randomisert til behandling som vanlig for innsamling ved første avtale med sigmoidoskopi.

Forskningssykepleieren vil kontakte deltakeren for å informere dem om armen de har blitt randomisert til, bekrefte sin baseline-sigmoidoskopi-besøksdato og sikre at de begynner å fullføre sin blødningsdagbok/helsetjeneste fra og med 7 dager før baseline-besøket. Demografiske data pluss detaljer om kreftbehandling, sted, komorbiditeter, tidligere behandling for stråleproktopati vil bli innhentet. Pasienter vil bli tildelt et studienummer og anonymisert. De vil deretter bli randomisert til Purastat eller behandling som vanlig (sukralfatklyster) ved bruk av blokkstørrelser på 4 eller 6, med selve blokkstørrelsen bestemt tilfeldig.

Randomisering vil bli stratifisert av sykehus. En uavhengig randomiseringsplan vil bli generert for hvert av sykehusene. Resepter for sukralfat 2g BD i 2 måneder vil bli utstedt til de som er randomisert til behandling som vanlig for innsamling ved første avtale med sigmoidoskopi.

Uke 0 -1 •Den 7-dagers blødningsdagboken vil bli fullført.

Uke 0

• Pasienter vil delta for første sigmoidoskopi.
• Blødningsdagboken vil bli samlet inn og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline spørreskjema for bruk av helsetjenester (som dekker de foregående 6 månedene inkludert detaljer om jernbruk og blodtransfusjon) fullført.
• Baseline blod vil bli tatt (FBC, ferritin og jern studier).
• Vurdering vil bli gjort ved hjelp av en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: innføring i endetarmen kun for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av stråleproktopati. Endoskopiske bilder vil bli tatt inkludert i retrofleksjon. Endoskopisk gradering vil bli fullført av endoskopisten. Bilder vil bli vurdert uavhengig av en annen gastroenterolog og eventuelle forskjeller diskutert og vurdert av en tredje om nødvendig.
• Purastat-gruppe: 5 ml Purastat vil bli levert.
• Behandling som vanlig gruppe: sukralfatklyster hentet fra apotek: 2g BD i 8 uker til start den dagen.
• Blødningsdagboken vil bli fullført for de påfølgende 7 dagene før deres sigmoidoskopibesøk.
• Neste sigmoidoskopibesøk er bestilt

Uke 3

•Den 7-dagers blødningsdagboken vil bli fullført.

Uke 4

• Pasienter vil delta for andre sigmoidoskopi.
• Blødningsdagbøkene vil bli samlet inn og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline spørreskjema for bruk av helsetjenester (som dekker de foregående 4 ukene inkludert detaljer om jernbruk og blodoverføring) fullført.
• Vurdering vil bli gjort ved hjelp av en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: innføring i endetarmen kun for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av stråleproktopati. Endoskopiske bilder vil bli tatt inkludert i retrofleksjon. Endoskopisk gradering vil bli fullført av endoskopisten. Bilder vil bli vurdert uavhengig av en annen gastroenterolog og eventuelle forskjeller diskutert og vurdert av en tredje om nødvendig.
• 5 ml Purastat vil bli levert til de som er randomisert i Purastat-gruppen.
• Blødningsdagboken vil bli fullført for de påfølgende 7 dagene før deres sigmoidoskopibesøk.
• Neste sigmoidoskopibesøk er bestilt

Uke 7 •Den 7-dagers blødningsdagboken vil bli fullført.

Uke 8

• Pasienter vil delta for tredje sigmoidoskopi.
• Blødningsdagbøkene vil bli samlet inn og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline spørreskjema for bruk av helsetjenester (som dekker de foregående 4 ukene inkludert detaljer om jernbruk og blodoverføring) fullført.
• Blod vil bli tatt (FBC, ferritin og jernstudier).
• Vurdering vil bli gjort ved hjelp av en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: innføring i endetarmen kun for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av stråleproktopati. Endoskopiske bilder vil bli tatt inkludert i retrofleksjon. Endoskopisk gradering vil bli fullført av endoskopisten. Bilder vil bli vurdert uavhengig av en annen gastroenterolog og eventuelle forskjeller diskutert og vurdert av en tredje om nødvendig.
• 5 ml Purastat vil bli levert til de som er randomisert i Purastat-gruppen.
• Blødningsdagboken vil bli fullført for de påfølgende 7 dagene før deres sigmoidoskopibesøk.
• Neste sigmoidoskopibesøk er bestilt

Uke 19

•Den 7-dagers blødningsdagboken vil bli fullført.

Uke 20

• Pasienter vil delta for fjerde sigmoidoskopi.
• Blødningsdagbøkene vil bli samlet inn og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline spørreskjema for bruk av helsetjenester (som dekker de foregående 12 ukene inkludert detaljer om jernbruk og blodtransfusjon) fullført.
• Blod vil bli tatt (FBC, ferritin og jernstudier).
• Vurdering vil bli gjort ved hjelp av en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: innføring i endetarmen kun for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av stråleproktopati. Endoskopiske bilder vil bli tatt inkludert i retrofleksjon. Endoskopisk gradering vil bli fullført av endoskopisten. Bilder vil bli vurdert uavhengig av en annen gastroenterolog og eventuelle forskjeller diskutert og vurdert av en tredje om nødvendig.
• CSQ-8 fullført før utskrivning fra endoskopienheten
• Slutt på pasientinvolvering

Purastat leveringsteknikk

• Innsetting av sigmoidoskop i endetarmen
• Purastat vil bli spredt over telangiektasien ved hjelp av det angitte kateteret

Ved utskrivelse fra endoskopienheten vil alle pasienter få utdelt blødningsdagbøker og studieteamet vil avtale neste sigmoidoskopi. Pasientene vil bli kontaktet av forskningssykepleieren via telefon i uke 3, 7 og 19 for å be om fullføring av blødningsdagbok.

Personer som droppet ut av studien vil bli kontaktet innen uke 28 av forskningssykepleieren