Endoskopisch verabreichtes Purastat zur Behandlung von Blutungen, die durch Strahlenproktopathie verursacht werden (PURASTAT)

Purastat ist ein neues blutstillendes Mittel (Behandlung zur Blutstillung), das zur Behandlung von Blutgefäßen im Darm zugelassen ist. Es ist eine Flüssigkeit, die vier Peptide (Proteinbausteine) enthält. Wenn diese Flüssigkeit mit Blut in Kontakt kommt, verbinden sich diese Peptide zu einem Netz, das das gebrochene Blutgefäß verschließt und so die Blutung stoppt (4-7). Purastat ist sicher, hat keine Nebenwirkungen und baut Aminosäuren ab, bei denen es sich um Gewebebausteine ​​handelt, die zur Reparatur der Verletzungsstelle verwendet werden können (7). Es gibt viele Studien, die zeigen, dass Purastat® Blutungen schnell und sicher (innerhalb von 10–20 Sekunden) wirksam stoppt (6–13). Erste Daten des Forschungsteams aus einer Fallserie von 21 Patienten zeigten eine Verbesserung der Symptome und des endoskopischen Erscheinungsbilds.

Bewertungsinstrumente

1.Demografische Daten 2,7 Tage vom Patienten gemeldetes Rektalblutungstagebuch 3.Rektalblutungs-Score 4.Endoskopische Einstufung: Zinicola-Score, rektale Teleangiektasie-Dichte-Score 5.Blut: Hämoglobinkonzentration, Ferritin 6.Bluttransfusionsbedarf 7.Eisenersatzbedarf 8.Qualität des Lebens (EQ5D 5L) 9. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich Hausarztbesuchen, Krankenhausbesuchen, Notaufnahmebesuchen, Tageskrankenhausbesuchen, Krankenhauseinweisungen, Bluttransfusionen und Eisenverbrauch.

Die Studiendauer beträgt 20 Wochen (+/- 2 Wochen). Der Zeitpunkt der Beurteilungen erfolgt zu Beginn nach der Einwilligung (Woche 4 (+/- 1 Woche); Woche 8 (+/- 1 Woche);

Die Patienten werden bei ihrem Kliniktermin vom Studienarzt untersucht. Wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen, wird vom Teilnehmer eine mündliche Zustimmung eingeholt, damit die Forschungskrankenschwester ihn telefonisch kontaktiert, um die Studie weiter zu besprechen. Wenn der Teilnehmer nach einem Gespräch mit der Forschungskrankenschwester bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird ein anschließendes Telefongespräch mit dem Studienarzt vereinbart, damit der Teilnehmer seine Bereitschaft zum Fortfahren bestätigt und weitere Fragen stellt. Ein Einladungsschreiben sowie ein Teilnehmerinformationsblatt und eine Einverständniserklärung werden entweder per Post oder E-Mail an den Teilnehmer gesendet.

Es gibt dann zwei Möglichkeiten, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen: entweder ein telefonischer Besuch nach Aufklärung mit Rückgabe der Einwilligung nach Aufklärung an den Prüfarzt oder ein persönlicher Besuch nach Aufklärung nach Aufklärung mit dem jeweiligen Studienprüfer und der Forschungskrankenschwester.

Es werden demografische Daten sowie Einzelheiten zur Krebsbehandlung, zum Standort, zu Komorbiditäten und zur früheren Behandlung einer Strahlenproktopathie erhoben. Den Teilnehmern wird eine Studiennummer zugeteilt und sie werden anonymisiert. Sie werden dann randomisiert Purastat oder einer üblichen Behandlung (Sucralfat-Einläufe) zugeteilt, wobei Blockgrößen von 4 oder 6 verwendet werden, wobei die Blockgröße selbst nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird. Die Randomisierung wird nach Krankenhaus geschichtet. Für jedes Krankenhaus wird ein unabhängiger Randomisierungsplan erstellt. Rezepte für Sucralfat 2 g BD für 2 Monate werden an diejenigen ausgegeben, die wie üblich zur Behandlung randomisiert werden, zur Abholung beim ersten Sigmoidoskopie-Termin.

Die Forschungskrankenschwester wird den Teilnehmer kontaktieren, um ihn über den Arm zu informieren, in den er randomisiert wurde, das Datum seines Basisbesuchs bei der Sigmoidoskopie zu bestätigen und sicherzustellen, dass er 7 Tage vor seinem Basisbesuch mit dem Ausfüllen seines Blutungstagebuchs/der Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge beginnt. Es werden demografische Daten sowie Einzelheiten zur Krebsbehandlung, zum Standort, zu Komorbiditäten und zur früheren Behandlung einer Strahlenproktopathie erhoben. Den Patienten wird eine Studiennummer zugewiesen und sie werden anonymisiert. Sie werden dann randomisiert Purastat oder einer üblichen Behandlung (Sucralfat-Einläufe) zugeteilt, wobei Blockgrößen von 4 oder 6 verwendet werden, wobei die Blockgröße selbst nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird.

Die Randomisierung wird nach Krankenhaus geschichtet. Für jedes Krankenhaus wird ein unabhängiger Randomisierungsplan erstellt. Rezepte für Sucralfat 2 g BD für 2 Monate werden an diejenigen ausgegeben, die wie üblich zur Behandlung randomisiert werden, zur Abholung beim ersten Sigmoidoskopie-Termin.

Woche 0–1 •Das 7-Tage-Blutungstagebuch wird erstellt.

Woche 0

• Die Patienten werden zur ersten Sigmoidoskopie erscheinen.
• Das Blutungstagebuch wird erstellt und der EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/Basisfragebogen zur Gesundheitsversorgung (der die letzten 6 Monate abdeckt, einschließlich Einzelheiten zum Eisenverbrauch und zur Bluttransfusion) ausgefüllt.
• Es werden Grundblutproben entnommen (FBC-, Ferritin- und Eisenstudien).
• Die Beurteilung erfolgt anhand eines rektalen Blutungsscores.
• Sigmoidoskopie: Einführung in das Rektum nur zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Strahlenproktopathie. Endoskopische Bilder werden auch in Retroflexion aufgenommen. Die endoskopische Beurteilung wird vom Endoskopiker durchgeführt. Die Bilder werden unabhängig von einem zweiten Gastroenterologen bewertet und alle Unterschiede werden bei Bedarf von einem Dritten besprochen und überprüft.
• Purastat-Gruppe: Es werden 5 ml Purastat geliefert.
• Behandlung wie gewohnt Gruppe: Sucralfat-Einläufe aus der Apotheke: 2 g BD für 8 Wochen, beginnend an diesem Tag.
• Das Blutungstagebuch wird für die folgenden 7 Tage vor dem Sigmoidoskopie-Besuch ausgefüllt.
• Der nächste Sigmoidoskopie-Besuch ist gebucht

Woche 3

•Das 7-Tage-Blutungstagebuch wird ausgefüllt.

Woche 4

• Die Patienten werden zur zweiten Sigmoidoskopie erscheinen.
• Die Blutungstagebücher werden gesammelt und der EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/Basisfragebogen zur Gesundheitsversorgung (der die vorangegangenen 4 Wochen abdeckt, einschließlich Einzelheiten zu Eisenverbrauch und Bluttransfusion) ausgefüllt.
• Die Beurteilung erfolgt anhand eines rektalen Blutungsscores.
• Sigmoidoskopie: Einführung in das Rektum nur zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Strahlenproktopathie. Endoskopische Bilder werden auch in Retroflexion aufgenommen. Die endoskopische Beurteilung wird vom Endoskopiker durchgeführt. Die Bilder werden unabhängig von einem zweiten Gastroenterologen bewertet und alle Unterschiede werden bei Bedarf von einem Dritten besprochen und überprüft.
• 5 ml Purastat werden an diejenigen abgegeben, die nach dem Zufallsprinzip in die Purastat-Gruppe aufgenommen wurden.
• Das Blutungstagebuch wird für die folgenden 7 Tage vor dem Sigmoidoskopie-Besuch ausgefüllt.
• Der nächste Sigmoidoskopie-Besuch ist gebucht

Woche 7 •Das 7-Tage-Blutungstagebuch wird erstellt.

Woche 8

• Die Patienten werden zur dritten Sigmoidoskopie erscheinen.
• Die Blutungstagebücher werden gesammelt und der EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/Basisfragebogen zur Gesundheitsversorgung (der die vorangegangenen 4 Wochen abdeckt, einschließlich Einzelheiten zu Eisenverbrauch und Bluttransfusion) ausgefüllt.
• Es werden Blutproben entnommen (FBC-, Ferritin- und Eisenstudien).
• Die Beurteilung erfolgt anhand eines rektalen Blutungsscores.
• Sigmoidoskopie: Einführung in das Rektum nur zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Strahlenproktopathie. Endoskopische Bilder werden auch in Retroflexion aufgenommen. Die endoskopische Beurteilung wird vom Endoskopiker durchgeführt. Die Bilder werden unabhängig von einem zweiten Gastroenterologen bewertet und alle Unterschiede werden bei Bedarf von einem Dritten besprochen und überprüft.
• 5 ml Purastat werden an diejenigen abgegeben, die nach dem Zufallsprinzip in die Purastat-Gruppe aufgenommen wurden.
• Das Blutungstagebuch wird für die folgenden 7 Tage vor dem Sigmoidoskopie-Besuch ausgefüllt.
• Der nächste Sigmoidoskopie-Besuch ist gebucht

Woche 19

•Das 7-Tage-Blutungstagebuch wird ausgefüllt.

Woche 20

• Die Patienten werden zur vierten Sigmoidoskopie erscheinen.
• Die Blutungstagebücher werden gesammelt und der EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/Basisfragebogen zur Gesundheitsversorgung (der die vorangegangenen 12 Wochen abdeckt, einschließlich Einzelheiten zu Eisenverbrauch und Bluttransfusion) ausgefüllt.
• Es werden Blutproben entnommen (FBC-, Ferritin- und Eisenstudien).
• Die Beurteilung erfolgt anhand eines rektalen Blutungsscores.
• Sigmoidoskopie: Einführung in das Rektum nur zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Strahlenproktopathie. Endoskopische Bilder werden auch in Retroflexion aufgenommen. Die endoskopische Beurteilung wird vom Endoskopiker durchgeführt. Die Bilder werden unabhängig von einem zweiten Gastroenterologen bewertet und alle Unterschiede werden bei Bedarf von einem Dritten besprochen und überprüft.
• CSQ-8 wurde vor der Entlassung aus der Endoskopieeinheit abgeschlossen
• Ende der Patientenbeteiligung

Purastat-Verabreichungstechnik

• Einführen eines Sigmoidoskops in das Rektum
• Purastat wird mit dem dafür vorgesehenen Katheter über die Teleangiektasie verteilt

Bei der Entlassung aus der Endoskopie-Abteilung erhalten alle Patienten Blutungstagebücher und das Studienteam wird den nächsten Sigmoidoskopie-Termin vereinbaren. Die Patienten werden in den Wochen 3, 7 und 19 von der Forschungskrankenschwester telefonisch kontaktiert, um die Vervollständigung des Blutungstagebuchs zu veranlassen.

Personen, die die Studie abgebrochen haben, werden bis Woche 28 von der Forschungskrankenschwester kontaktiert