Purastat administrado por via endoscópica para tratar sangramento causado por proctopatia por radiação (PURASTAT)
Purastat administrado por via endoscópica para o tratamento da proctopatia por radiação hemorrágica: um estudo de viabilidade randomizado
30.000 pessoas no Reino Unido são tratadas com radioterapia pélvica todos os anos. O sangramento retal é um sintoma comum, efeito colateral causado pela proctopatia por radiação (RP). A PR é devida ao efeito da radiação no reto (passagem posterior), que causa irrigação sanguínea deficiente (isquemia), o que leva à rigidez/cicatrização (fibrose) e ao desenvolvimento de vasos sanguíneos anormais na superfície do revestimento do reto (telangiectasia). ) que pode sangrar (1, 2). Seis por cento dos pacientes desenvolverão sangramento grave devido à RP (3), eliminando grandes quantidades de sangue e coágulos, muitas vezes levando a anemia (contagem sanguínea baixa), exigindo reposição de ferro por comprimido ou intravenosa (IV), ou transfusão de sangue.
Existem muito poucos tratamentos seguros, eficazes e baseados em evidências disponíveis para PR. Purastat® é um novo agente hemostático (tratamento que interrompe sangramentos) licenciado para tratar sangramento de vasos sanguíneos no intestino. É um líquido que contém quatro peptídeos (blocos de construção de proteínas). Quando este líquido entra em contato com o sangue, esses peptídeos se unem para formar uma malha que fecha o vaso sanguíneo rompido, interrompendo assim o sangramento (4-7). Purastat é seguro, sem efeitos colaterais e decompõe aminoácidos, que são blocos de construção de tecidos que podem ser usados para reparar o local da lesão (7). Existem muitos estudos que mostram que o Purastat® é eficaz na interrupção do sangramento de forma rápida e segura (dentro de 10-20 segundos) (6-13). Os primeiros dados de uma série de casos de 21 pacientes da equipe de pesquisa mostraram melhora nos sintomas e na aparência endoscópica. Este estudo é um estudo de viabilidade randomizado em dois locais de 80 pacientes. Irá obter dados iniciais sobre a segurança e eficácia do Purastat na redução do sangramento em pessoas com PR hemorrágica grave. Esses dados serão usados para apoiar o financiamento de um ensaio clínico randomizado definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Purastat é um novo agente hemostático (tratamento que interrompe sangramentos) licenciado para tratar sangramento de vasos sanguíneos no intestino. É um líquido que contém quatro peptídeos (blocos de construção de proteínas). Quando este líquido entra em contato com o sangue, esses peptídeos se unem para formar uma malha que fecha o vaso sanguíneo rompido, interrompendo assim o sangramento (4-7). Purastat é seguro, sem efeitos colaterais e decompõe aminoácidos, que são blocos de construção de tecidos que podem ser usados para reparar o local da lesão (7). Existem muitos estudos que mostram que o Purastat® é eficaz na interrupção do sangramento de forma rápida e segura (dentro de 10-20 segundos) (6-13). Os primeiros dados de uma série de casos de 21 pacientes da equipe de pesquisa mostraram melhora nos sintomas e na aparência endoscópica.
Ferramentas de avaliação
1.Dados demográficos Diário de sangramento retal relatado pelo paciente de 2,7 dias 3.Pontuação de sangramento retal 4.Classificação endoscópica: pontuação de Zinicola, pontuação de densidade de telangiectasia retal 5.Sangues: concentração de hemoglobina, ferritina 6.Requisito de transfusão de sangue 7.Requisito de reposição de ferro 8.Qualidade da vida (EQ5D 5L) 9. Uso de cuidados de saúde, incluindo consultas médicas, consultas hospitalares, atendimentos de pronto-socorro, consultas hospitalares diurnas, internações hospitalares, transfusão de sangue e uso de ferro.
A duração do estudo será de 20 semanas (+/- 2 semanas). O momento das avaliações será a linha de base após o consentimento (semana 0);
Os pacientes serão examinados em sua consulta clínica pelo médico do estudo. Se atenderem aos critérios de elegibilidade, o consentimento verbal será obtido do participante para que a enfermeira pesquisadora os contate por telefone para discutir mais o estudo. Se o participante estiver satisfeito em participar do estudo após discussão com a enfermeira da pesquisa, um telefonema de acompanhamento será agendado com o médico do estudo para que o participante confirme que deseja prosseguir e faça mais perguntas. Uma carta-convite mais a folha de informações do participante e o formulário de consentimento informado serão enviados ao participante por correio ou e-mail.
Existem então 2 opções para obter o consentimento informado - uma visita de consentimento informado por telefone com retorno do consentimento informado ao centro do investigador OU uma visita de consentimento informado presencial com o respectivo investigador do estudo e enfermeira pesquisadora.
Serão obtidos dados demográficos e detalhes do tratamento do câncer, local, comorbidades e tratamento anterior para proctopatia por radiação. Os participantes receberão um número de estudo e serão anonimizados. Eles serão então randomizados para Purastat ou tratamento usual (enemas de sucralfato) usando tamanhos de bloco de 4 ou 6, com o próprio tamanho do bloco determinado aleatoriamente. A randomização será estratificada por hospital. Um cronograma de randomização independente será gerado para cada um dos hospitais. Prescrições de sucralfato 2g BD por 2 meses serão emitidas para aqueles randomizados para tratamento usual para coleta na primeira consulta de sigmoidoscopia.
A enfermeira da pesquisa entrará em contato com o participante para informá-lo sobre o braço para o qual foram randomizados, confirmar a data da consulta de sigmoidoscopia inicial e garantir que eles comecem a preencher seu diário de sangramento/utilização de cuidados de saúde começando 7 dias antes da consulta inicial. Serão obtidos dados demográficos e detalhes do tratamento do câncer, local, comorbidades e tratamento anterior para proctopatia por radiação. Os pacientes receberão um número de estudo e serão anonimizados. Eles serão então randomizados para Purastat ou tratamento usual (enemas de sucralfato) usando tamanhos de bloco de 4 ou 6, com o próprio tamanho do bloco determinado aleatoriamente.
A randomização será estratificada por hospital. Um cronograma de randomização independente será gerado para cada um dos hospitais. Prescrições de sucralfato 2g BD por 2 meses serão emitidas para aqueles randomizados para tratamento usual para coleta na primeira consulta de sigmoidoscopia.
Semana 0 -1 •O diário de sangramento de 7 dias será preenchido.
Semana 0
- Os pacientes comparecerão para a primeira sigmoidoscopia.
- O diário de sangramento será coletado e o questionário EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline de utilização de cuidados de saúde (cobrindo os 6 meses anteriores, incluindo detalhes sobre o uso de ferro e transfusão de sangue) será preenchido.
- Serão coletados sangues de base (hemograma completo, estudos de ferritina e ferro).
- A avaliação será feita usando uma pontuação de sangramento retal.
- Sigmoidoscopia: inserção no reto apenas para avaliar a extensão e gravidade da proctopatia por radiação. Imagens endoscópicas serão tiradas inclusive em retroflexão. A classificação endoscópica será preenchida pelo endoscopista. As imagens serão avaliadas de forma independente por um segundo gastroenterologista e quaisquer diferenças discutidas e revisadas por um terceiro, se necessário.
- Grupo Purastat: Serão entregues 5mls de Purastat.
- Grupo de tratamento usual: enemas de sucralfato coletados na farmácia: 2g BD por 8 semanas para começar naquele dia.
- O diário de sangramento será preenchido nos 7 dias subsequentes antes da consulta de sigmoidoscopia.
- A próxima consulta de sigmoidoscopia está marcada
Semana 3
•O diário de sangramento de 7 dias será preenchido.
Semana 4
- Os pacientes comparecerão para uma segunda sigmoidoscopia.
- Os diários de sangramento serão coletados e o questionário EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline de utilização de cuidados de saúde (cobrindo as 4 semanas anteriores, incluindo detalhes sobre o uso de ferro e transfusão de sangue) será preenchido.
- A avaliação será feita usando uma pontuação de sangramento retal.
- Sigmoidoscopia: inserção no reto apenas para avaliar a extensão e gravidade da proctopatia por radiação. Imagens endoscópicas serão tiradas inclusive em retroflexão. A classificação endoscópica será preenchida pelo endoscopista. As imagens serão avaliadas de forma independente por um segundo gastroenterologista e quaisquer diferenças discutidas e revisadas por um terceiro, se necessário.
- 5mls de Purastat serão entregues aos randomizados no grupo Purastat.
- O diário de sangramento será preenchido nos 7 dias subsequentes antes da consulta de sigmoidoscopia.
- A próxima consulta de sigmoidoscopia está marcada
Semana 7 •O diário de sangramento de 7 dias será preenchido.
Semana 8
- Os pacientes comparecerão para a terceira sigmoidoscopia.
- Os diários de sangramento serão coletados e o questionário EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline de utilização de cuidados de saúde (cobrindo as 4 semanas anteriores, incluindo detalhes sobre o uso de ferro e transfusão de sangue) será preenchido.
- Serão coletados sangue (hemograma completo, estudos de ferritina e ferro).
- A avaliação será feita usando uma pontuação de sangramento retal.
- Sigmoidoscopia: inserção no reto apenas para avaliar a extensão e gravidade da proctopatia por radiação. Imagens endoscópicas serão tiradas inclusive em retroflexão. A classificação endoscópica será preenchida pelo endoscopista. As imagens serão avaliadas de forma independente por um segundo gastroenterologista e quaisquer diferenças discutidas e revisadas por um terceiro, se necessário.
- 5mls de Purastat serão entregues aos randomizados no grupo Purastat.
- O diário de sangramento será preenchido nos 7 dias subsequentes antes da consulta de sigmoidoscopia.
- A próxima consulta de sigmoidoscopia está marcada
Semana 19
•O diário de sangramento de 7 dias será preenchido.
Semana 20
- Os pacientes comparecerão para a quarta sigmoidoscopia.
- Os diários de sangramento serão coletados e o questionário EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline de utilização de cuidados de saúde (cobrindo as 12 semanas anteriores, incluindo detalhes sobre o uso de ferro e transfusão de sangue) será preenchido.
- Serão coletados sangue (hemograma completo, estudos de ferritina e ferro).
- A avaliação será feita usando uma pontuação de sangramento retal.
- Sigmoidoscopia: inserção no reto apenas para avaliar a extensão e gravidade da proctopatia por radiação. Imagens endoscópicas serão tiradas inclusive em retroflexão. A classificação endoscópica será preenchida pelo endoscopista. As imagens serão avaliadas de forma independente por um segundo gastroenterologista e quaisquer diferenças discutidas e revisadas por um terceiro, se necessário.
- CSQ-8 concluído antes da alta da unidade de endoscopia
- Fim do envolvimento do paciente
Técnica de entrega Purastat
- Inserção do sigmoidoscópio no reto
- Purastat será espalhado sobre a telangiectasia usando o cateter designado
Na alta da unidade de endoscopia, todos os pacientes receberão diários de sangramento e a equipe do estudo marcará a próxima consulta de sigmoidoscopia. Os pacientes serão contatados pela enfermeira pesquisadora por telefone nas semanas 3, 7 e 19 para solicitar o preenchimento do diário de sangramento.
Os indivíduos que desistiram do estudo serão contatados até a semana 28 pela enfermeira pesquisadora
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >16 anos
- Radioterapia pélvica concluída >6 meses antes
- Diagnóstico confirmado endoscopicamente de proctopatia por radiação na endoscopia digestiva baixa (sigmoidoscopia ou colonoscopia), caracterizada pelas aparências endoscópicas típicas de telangiectasia serpiginosa superficial friável, palidez da mucosa e edema
- Sangramento retal significativo (>passagem semanal de sangue no vaso sanitário +/- anemia que persiste por pelo menos 3 meses)
- Avaliação colônica completa (colonoscopia ou colonograma tomográfico) para excluir outras causas de sangramento retal
- Capaz de fornecer consentimento informado para uma folha de informações do participante escrita em inglês
Critério de exclusão
- Idade <16 anos
- Incapaz de realizar uma avaliação colônica completa para excluir outras causas de sangramento retal
- Outra causa não tratada de sangramento retal
- Tratamento anterior com Purastat para RP
- Tratamento anterior com sucralfato para RP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Purastat
Purastat 5ml uma vez por mês durante 3 meses
|
Nome genérico do dispositivo e principais utilizações pretendidas: Ainda PuraStat da perspectiva da marca CE. PuraStat é uma solução aquosa de peptídeo automontável com concentração de 2,5% RADA16 Indicação de uso: PuraStat é indicado para hemostasia nas seguintes situações encontradas durante a cirurgia, quando a hemostasia por ligadura ou meios padrão é insuficiente ou impraticável:
Outros nomes:
|
|
Outro: Braço de cuidados padrão
Enemas de sucralfato 2g duas vezes ao dia durante 8 semanas
|
Enemas de sucralfato 2g duas vezes ao dia durante 8 semanas, este é o tratamento padrão em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado completo para determinar se Purastat reduz o sangramento gastrointestinal inferior em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo em comparação ao tratamento padrão com enemas de sucralfato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os participantes serão solicitados a descrever sua experiência no processo de estudo usando um questionário validado (CSQ-8)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado completo para determinar se Purastat reduz o sangramento gastrointestinal inferior em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo em comparação ao tratamento padrão com enemas de sucralfato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os participantes serão solicitados a descrever verbalmente o motivo do desgaste (contato da enfermeira da pesquisa no final do estudo)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado completo para determinar se Purastat reduz o sangramento gastrointestinal inferior em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo em comparação ao tratamento padrão com enemas de sucralfato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Taxas de desgaste para ambos os braços do estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado completo para determinar se Purastat reduz o sangramento gastrointestinal inferior em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo em comparação ao tratamento padrão com enemas de sucralfato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
taxa de recrutamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado completo para determinar se Purastat reduz o sangramento gastrointestinal inferior em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo em comparação ao tratamento padrão com enemas de sucralfato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os participantes serão solicitados a descrever verbalmente sua aceitabilidade do processo de randomização (contato da enfermeira da pesquisa no final do estudo)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado completo para determinar se Purastat reduz o sangramento gastrointestinal inferior em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo em comparação ao tratamento padrão com enemas de sucralfato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os participantes serão solicitados a descrever verbalmente sua aceitabilidade do processo de recrutamento (contato da enfermeira da pesquisa no final do estudo)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado completo para determinar se Purastat reduz o sangramento gastrointestinal inferior em pacientes com proctopatia por radiação hemorrágica em curto prazo em comparação ao tratamento padrão com enemas de sucralfato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os participantes serão solicitados a descrever sua aceitabilidade da intervenção em um questionário validado (CSQ-8)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Segurança do Purastat administrado por via endoscópica para o tratamento de PR complicada por sangramento gastrointestinal inferior grave.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Incidentes de SAEs e AEs
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade de resultados potenciais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Aceitabilidade dos questionários aos participantes (contato da enfermeira da pesquisa no final do estudo)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Usabilidade de resultados potenciais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
as melhores medidas de resultados serão as mais clinicamente significativas com menos dados faltantes que mostram variação suficiente entre os pacientes, incluindo a determinação se há efeitos de piso/teto, e dentro dos pacientes ao longo do tempo na análise estatística.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Usabilidade de resultados potenciais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
As medidas de resultados da economia da saúde com menos dados faltantes usando questionários validados: EQ5D e questionário de utilização de cuidados de saúde
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Para determinar se as informações necessárias podem ser coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Porcentagem de dados faltantes
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Para determinar se as informações necessárias podem ser coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Taxas de atrito
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Determinação do tamanho da amostra para um ensaio multicêntrico definitivo para determinar a eficácia clínica e de custo do Purastat administrado por via endoscópica para o tratamento de PR complicada por sangramento gastrointestinal inferior grave.
Prazo: Concluído 7 dias antes, 7 dias depois e semanas 0, 4, 8 e 20 sigmoidoscopias
|
Episódios de sangramento relatados pelo paciente no diário de sangramento
|
Concluído 7 dias antes, 7 dias depois e semanas 0, 4, 8 e 20 sigmoidoscopias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Henson, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01152
- 254308 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .