Endoskooppisesti annettu Purastat säteilyproktopatian aiheuttaman verenvuodon hoitoon (PURASTAT)
Endoskooppisesti annettu Purastat hemorragisen säteilyproktopatian hoitoon: satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Iso-Britanniassa 30 000 ihmistä hoidetaan lantion sädehoidolla vuosittain. Peräsuolen verenvuoto on yleinen säteilyproktopatian (RP) aiheuttama sivuvaikutus. RP johtuu säteilyn vaikutuksesta peräsuoleen (takakäytävä), mikä aiheuttaa huonon verenkierron (iskemia), mikä johtaa jäykkyyteen/arpeutumiseen (fibroosi) ja epänormaalien verisuonten kehittymiseen peräsuolen limakalvon pinnalla (telangiektasia) ), joka voi vuotaa verta (1, 2). Kuusi prosenttia potilaista kehittää vakavaa verenvuotoa RP:stä (3), joka johtaa suuria määriä verta ja hyytymiä, mikä johtaa usein anemiaan (alhainen verenkuva), joka vaatii joko tabletin tai suonensisäisen (IV) raudankorvaushoitoa tai verensiirtoa.
Turvallisia, tehokkaita, näyttöön perustuvia hoitoja RP:lle on saatavilla hyvin vähän. Purastat® on uusi hemostaattinen aine (verenvuotoa pysäyttävä hoito), joka on lisensoitu suoliston verisuonista tulevan verenvuodon hoitoon. Se on neste, joka sisältää neljä peptidiä (proteiinin rakennuspalikoita). Kun tämä neste joutuu kosketuksiin veren kanssa, nämä peptidit liittyvät yhteen muodostaen verkon, joka sulkee rikkoutuneen verisuonen ja pysäyttää siten verenvuodon (4-7). Purastat on turvallinen ilman sivuvaikutuksia ja se hajottaa aminohappoja, jotka ovat kudoksen rakennuspalikoita, joita voidaan käyttää vauriokohdan korjaamiseen (7). Monet tutkimukset osoittavat, että Purastat® pysäyttää verenvuodon nopeasti ja turvallisesti (10-20 sekunnissa) (6-13). Varhaiset tiedot tutkimusryhmän 21 potilaan tapaussarjasta ovat osoittaneet oireiden ja endoskooppisen ulkonäön paranemista. Tämä tutkimus on satunnaistettu, satunnaistettu toteutettavuustutkimus, johon osallistui 80 potilasta. Se saa alustavat tiedot Purastatin turvallisuudesta ja tehosta verenvuodon vähentämisessä potilailla, joilla on vaikea verenvuoto. Näitä tietoja käytetään lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen rahoituksen tukena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Purastat on uusi hemostaattinen lääke (verenvuotoa pysäyttävä hoito), jolla on lupa hoitaa verenvuotoa suoliston verisuonista. Se on neste, joka sisältää neljä peptidiä (proteiinin rakennuspalikoita). Kun tämä neste joutuu kosketuksiin veren kanssa, nämä peptidit liittyvät yhteen muodostaen verkon, joka sulkee rikkoutuneen verisuonen ja pysäyttää siten verenvuodon (4-7). Purastat on turvallinen ilman sivuvaikutuksia ja se hajottaa aminohappoja, jotka ovat kudoksen rakennuspalikoita, joita voidaan käyttää vauriokohdan korjaamiseen (7). Monet tutkimukset osoittavat, että Purastat® pysäyttää verenvuodon nopeasti ja turvallisesti (10-20 sekunnissa) (6-13). Varhaiset tiedot tutkimusryhmän 21 potilaan tapaussarjasta ovat osoittaneet oireiden ja endoskooppisen ulkonäön paranemista.
Arviointityökalut
1. Väestötiedot 2,7 vuorokauden potilaan ilmoittama peräsuolen verenvuotopäiväkirja 3. Peräsuolen verenvuotopisteet 4. Endoskooppinen luokitus: Zinicola-pisteet, peräsuolen telangiektasiatiheyspisteet 5.Verit: Hemoglobiinipitoisuus, ferritiini 6.Verensiirron tarve 7.Rautakorvausvaatimus 8. Laatu elämän (EQ5D 5L) 9. Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien yleislääkärikäynnit, sairaalakäynnit, A&E-käynnit, päiväsairaalakäynnit, sairaalahoidot, verensiirrot ja raudan käyttö.
Opintojen kesto on 20 viikkoa (+/- 2 viikkoa). Arviointien ajankohta on suostumuksen jälkeen (viikko 0 (+/- 1 viikko) (+/- 1 viikko);
Tutkimuslääkäri seuloa potilaat klinikan ajanvarauksella. Jos he täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan osallistujalta suullinen suostumus, että tutkimushoitaja ottaa heihin yhteyttä puhelimitse keskustellakseen tutkimuksesta lisää. Jos osallistuja osallistuu mielellään tutkimukseen tutkimussairaanhoitajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen, hänelle järjestetään jatkopuhelu tutkimuslääkärin kanssa vahvistaakseen, että hän jatkaa mielellään ja esittää lisäkysymyksiä. Osallistujalle lähetetään kutsukirje sekä osallistujan tietolomake ja tietoinen suostumuslomake joko postitse tai sähköpostitse.
Tietoon perustuvan suostumuksen saamiseksi on sitten kaksi vaihtoehtoa - joko puhelinkäynti, jossa tietoisen suostumus on palautettu tutkijan paikalle, TAI kasvokkain tapahtuva tietoinen suostumuskäynti tutkimustutkijan ja tutkimushoitajan kanssa.
Demografiset tiedot sekä tiedot syövän hoidosta, paikasta, liitännäissairauksista ja aiemmasta säteilyproktopatian hoidosta saadaan. Osallistujille annetaan tutkimusnumero ja ne anonymisoidaan. Sitten ne satunnaistetaan Purastatiin tai hoitoon tavalliseen tapaan (sukralfaattiperäruiskeet) käyttämällä lohkokokoja 4 tai 6, ja itse lohkon koko määritetään satunnaisesti. Satunnaistaminen ositetaan sairaalakohtaisesti. Jokaiselle sairaalalle laaditaan riippumaton satunnaistamisaikataulu. Sukralfaatti 2g BD reseptit 2 kuukaudeksi määrätään hoitoon satunnaistetuille tavalliseen tapaan keräystä varten ensimmäisellä sigmoidoskopiakäynnillä.
Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä osallistujaan ja ilmoittaa hänelle käsivarresta, johon hänet on satunnaistettu, vahvistaa lähtötilanteen sigmoidoskopiakäynnin päivämäärän ja varmistaa, että hän alkaa täyttää verenvuotopäiväkirjaansa/terveydenhuollon käyttöä 7 päivää ennen lähtötilannetta. Demografiset tiedot sekä tiedot syövän hoidosta, paikasta, liitännäissairauksista ja aiemmasta säteilyproktopatian hoidosta saadaan. Potilaille annetaan tutkimusnumero ja ne anonymisoidaan. Sitten ne satunnaistetaan Purastatiin tai hoitoon tavalliseen tapaan (sukralfaattiperäruiskeet) käyttämällä lohkokokoja 4 tai 6, ja itse lohkon koko määritetään satunnaisesti.
Satunnaistaminen ositetaan sairaalakohtaisesti. Jokaiselle sairaalalle laaditaan riippumaton satunnaistamisaikataulu. Sukralfaatti 2g BD reseptit 2 kuukaudeksi määrätään hoitoon satunnaistetuille tavalliseen tapaan keräystä varten ensimmäisellä sigmoidoskopiakäynnillä.
Viikko 0 -1 •7 päivän verenvuotopäiväkirja valmistuu.
Viikko 0
- Potilaat osallistuvat ensimmäiseen sigmoidoskopiaan.
- Verenvuotopäiväkirja kerätään ja EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/perusterveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake (kattaa edelliset 6 kuukautta, mukaan lukien tiedot raudan käytöstä ja verensiirrosta) täytetään.
- Lähtötilanteessa otetaan verikokeet (FBC-, ferritiini- ja rautatutkimukset).
- Arviointi tehdään peräsuolen verenvuotopisteillä.
- Sigmoidoskopia: asettaminen peräsuoleen vain säteilyproktopatian laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Endoskooppisia kuvia otetaan myös retrofleksiossa. Endoskooppisen arvioinnin suorittaa endoskooppilääkäri. Toinen gastroenterologi arvioi kuvat itsenäisesti, ja kolmas keskustelee mahdollisista eroista ja tarkastelee niitä tarvittaessa.
- Purastat ryhmä: 5ml Purastat toimitetaan.
- Hoito tavalliseen tapaan ryhmä: apteekista kerätyt sukralfaattiperäruiskeet: 2g BD 8 viikon ajan alkaen samana päivänä.
- Verenvuotopäiväkirjaa täytetään seuraavat 7 päivää ennen heidän sigmoidoskopiakäyntiään.
- Seuraava sigmoidoskopiakäynti on varattu
Viikko 3
•7 päivän verenvuotopäiväkirja täytetään.
Viikko 4
- Potilaat osallistuvat toiseen sigmoidoskopiaan.
- Verenvuotopäiväkirjat kerätään ja EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/perusterveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake (kattaa edelliset 4 viikkoa, mukaan lukien tiedot raudan käytöstä ja verensiirrosta) täytetään.
- Arviointi tehdään peräsuolen verenvuotopisteillä.
- Sigmoidoskopia: asettaminen peräsuoleen vain säteilyproktopatian laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Endoskooppisia kuvia otetaan myös retrofleksiossa. Endoskooppisen arvioinnin suorittaa endoskooppilääkäri. Toinen gastroenterologi arvioi kuvat itsenäisesti, ja kolmas keskustelee mahdollisista eroista ja tarkastelee niitä tarvittaessa.
- Purastat-ryhmään satunnaistetuille toimitetaan 5 ml Purastatia.
- Verenvuotopäiväkirjaa täytetään seuraavat 7 päivää ennen heidän sigmoidoskopiakäyntiään.
- Seuraava sigmoidoskopiakäynti on varattu
Viikko 7 •7 päivän verenvuotopäiväkirja valmistuu.
Viikko 8
- Potilaat osallistuvat kolmanteen sigmoidoskopiaan.
- Verenvuotopäiväkirjat kerätään ja EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/perusterveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake (kattaa edelliset 4 viikkoa, mukaan lukien tiedot raudan käytöstä ja verensiirrosta) täytetään.
- Veri otetaan (FBC, ferritiini ja rautatutkimukset).
- Arviointi tehdään peräsuolen verenvuotopisteillä.
- Sigmoidoskopia: asettaminen peräsuoleen vain säteilyproktopatian laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Endoskooppisia kuvia otetaan myös retrofleksiossa. Endoskooppisen arvioinnin suorittaa endoskooppilääkäri. Toinen gastroenterologi arvioi kuvat itsenäisesti, ja kolmas keskustelee mahdollisista eroista ja tarkastelee niitä tarvittaessa.
- Purastat-ryhmään satunnaistetuille toimitetaan 5 ml Purastatia.
- Verenvuotopäiväkirjaa täytetään seuraavat 7 päivää ennen heidän sigmoidoskopiakäyntiään.
- Seuraava sigmoidoskopiakäynti on varattu
Viikko 19
•7 päivän verenvuotopäiväkirja täytetään.
Viikko 20
- Potilaat osallistuvat neljänteen sigmoidoskopiaan.
- Verenvuotopäiväkirjat kerätään ja EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/perusterveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake (kattaa edelliset 12 viikkoa, mukaan lukien tiedot raudan käytöstä ja verensiirrosta) täytetään.
- Veri otetaan (FBC, ferritiini ja rautatutkimukset).
- Arviointi tehdään peräsuolen verenvuotopisteillä.
- Sigmoidoskopia: asettaminen peräsuoleen vain säteilyproktopatian laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Endoskooppisia kuvia otetaan myös retrofleksiossa. Endoskooppisen arvioinnin suorittaa endoskooppilääkäri. Toinen gastroenterologi arvioi kuvat itsenäisesti, ja kolmas keskustelee mahdollisista eroista ja tarkastelee niitä tarvittaessa.
- CSQ-8 suoritettu ennen poistoa endoskopiayksiköstä
- Potilaan osallistumisen loppu
Purastat toimitustekniikka
- Sigmoidoskoopin asettaminen peräsuoleen
- Purastat levitetään telangiektasiaan sille tarkoitetun katetrin avulla
Endoskopiayksiköstä kotiutettuaan kaikille potilaille annetaan verenvuotopäiväkirjat ja tutkimusryhmä järjestää seuraavan ajan sigmoidoskopiaan. Tutkimushoitaja ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse viikoilla 3, 7 ja 19 verenvuotopäiväkirjan täyttämiseksi.
Tutkimuksesta keskeyttäneisiin ottaa yhteyttä viikkoon 28 mennessä tutkimushoitajan toimesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 16 vuotta
- Lantion sädehoito suoritettu yli 6 kuukautta aikaisemmin
- Endoskooppisesti vahvistettu säteilyproktopatian diagnoosi alemman maha-suolikanavan endoskopiassa (sigmoidoskopia tai kolonoskopia), jolle on ominaista tyypilliset endoskooppiset pinnalliset hauraat serpiginous-telangiektasiat, limakalvojen kalpeus ja turvotus
- Merkittävä peräsuolen verenvuoto (>veren kulku vessassa viikoittain +/- anemia, joka jatkuu vähintään 3 kuukautta)
- Täydellinen paksusuolen arviointi (kolonoskopia tai CT-kolonogrammi) muiden peräsuolen verenvuodon syiden sulkemiseksi pois
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistujan tietolomakkeelle, joka on kirjoitettu englanniksi
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <16 vuotta
- Ei voida suorittaa täydellistä paksusuolen arviointia muiden peräsuolen verenvuodon syiden sulkemiseksi pois
- Muu hoitamaton syy peräsuolen verenvuotoon
- Edellinen Purastat-hoito RP:lle
- Edellinen sukralfaattihoito RP:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purastat Arm
Purastat 5 ml kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
|
Laitteen yleinen nimi ja pääasialliset käyttötarkoitukset: Edelleen PuraStat CE-merkinnän näkökulmasta. PuraStat on vesipitoinen itsekokoontuva peptidiliuos, jonka pitoisuus on 2,5 % RADA16 Käyttöaihe: PuraStat on tarkoitettu hemostaasiin seuraavissa tilanteissa leikkauksen aikana, kun hemostaasi ligaatiolla tai tavanomaisilla keinoilla on riittämätön tai epäkäytännöllinen:
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakiohoitovarsi
Sukralfaattiperäruiskeet 2 g kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Sukralfaattiperäruiskeet 2 g kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan, tämä on tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on hemorraginen säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Purastat alemman maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen sukralfaattiperäruiskeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujia pyydetään kuvailemaan kokemuksiaan opintoprosessista validoidulla kyselylomakkeella (CSQ-8).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Purastat alemman maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen sukralfaattiperäruiskeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujia pyydetään kuvailemaan poistumissyytä suullisesti (tutkimuksen päättymisen hoitajan yhteystiedot)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Purastat alemman maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen sukralfaattiperäruiskeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Molempien tutkimusryhmien poistumisprosentit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Purastat alemman maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen sukralfaattiperäruiskeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
rekrytointiaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Purastat alemman maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen sukralfaattiperäruiskeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujia pyydetään kuvailemaan suullisesti, kuinka he hyväksyvät satunnaistamisprosessin (tutkimuksen päättymissairaanhoitajan yhteystiedot)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Purastat alemman maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen sukralfaattiperäruiskeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujia pyydetään kuvailemaan suullisesti, kuinka he hyväksyvät rekrytointiprosessin (tutkimuksen päättymisen sairaanhoitajakontakti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Purastat alemman maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava säteilyproktopatia lyhyellä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen sukralfaattiperäruiskeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujia pyydetään kuvaamaan, että he hyväksyvät toimenpiteen validoidulla kyselylomakkeella (CSQ-8).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Endoskooppisesti jaetun Purastatin turvallisuus RP:n hoitoon, jota komplisoi vaikea alemman maha-suolikanavan verenvuoto.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
SAE- ja AE-tapaukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten tulosten käytettävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kyselylomakkeiden hyväksyttävyys osallistujille (tutkimuksen päättymisen hoitajan yhteystiedot)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisten tulosten käytettävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Parhaan tuloksen mittarit ovat kliinisesti merkityksellisimpiä ja vähiten puuttuvia tietoja, jotka osoittavat riittävää vaihtelua potilaiden välillä, mukaan lukien sen määrittäminen, onko lattia-/kattovaikutuksia ja potilaiden sisällä ajan mittaan tilastollisen analyysin perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mahdollisten tulosten käytettävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vähiten puuttuvaa dataa terveystalousmittaukset validoiduilla kyselylomakkeilla: EQ5D ja terveydenhuollon hyödyntämiskysely
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko tarvittavat tiedot kerätä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Puuttuvien tietojen prosenttiosuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko tarvittavat tiedot kerätä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Poistoprosentit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Näytteen koon määrittäminen lopullisessa monikeskustutkimuksessa endoskooppisesti jaetun Purastatin kliinisen ja kustannustehokkuuden määrittämiseksi RP:n hoidossa, jota komplisoi vakava alemman maha-suolikanavan verenvuoto.
Aikaikkuna: Valmistettu 7 päivää ennen, 7 päivää sen jälkeen ja viikot 0, 4, 8 ja 20 sigmoidoskopiaa
|
Potilaiden ilmoittamat verenvuotojaksot verenvuotopäiväkirjassa
|
Valmistettu 7 päivää ennen, 7 päivää sen jälkeen ja viikot 0, 4, 8 ja 20 sigmoidoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Henson, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01152
- 254308 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .