방사선 직장병증으로 인한 출혈을 치료하기 위해 내시경으로 전달되는 Purastat (PURASTAT)
출혈성 방사선 직장병증 치료를 위한 내시경 투여 Purastat: 무작위 타당성 연구
영국에서는 매년 30,000명이 골반 방사선 치료를 받습니다. 직장 출혈은 방사선 직장병증(RP)으로 인한 일반적인 증상 부작용입니다. RP는 직장(후방 통로)에 대한 방사선의 영향으로 인해 혈액 공급 불량(허혈)을 유발하여 경직/상흔(섬유증) 및 직장 내막 표면의 비정상적인 혈관 발생(모세혈관확장증)으로 인해 발생합니다. ) 출혈이 발생할 수 있습니다(1, 2). 환자의 6%는 RP로 인한 심각한 출혈이 발생하고(3), 다량의 혈액과 혈전이 배출되며, 종종 정제나 정맥(IV) 철분 대체 또는 수혈이 필요한 빈혈(낮은 혈구 수치)을 초래합니다.
RP에 사용할 수 있는 안전하고 효과적이며 증거 기반 치료법은 거의 없습니다. Purastat®은 장내 혈관 출혈을 치료하도록 허가된 새로운 지혈제(출혈을 멈추는 치료제)입니다. 4개의 펩타이드(단백질 빌딩 블록)를 함유한 액체입니다. 이 액체가 혈액과 접촉하면 이 펩타이드가 서로 결합하여 망가진 혈관을 닫는 메쉬를 형성하여 출혈을 멈춥니다(4-7). Purastat는 부작용 없이 안전하며 부상 부위를 복구하는 데 사용할 수 있는 조직 구성 요소인 아미노산을 분해합니다(7). Purastat®이 신속하고 안전하게(10-20초 이내) 출혈을 멈추는 데 효과적이라는 것을 보여주는 많은 연구가 있습니다(6-13). 연구팀이 21명의 환자를 대상으로 한 일련의 사례 데이터에서 연구팀은 증상과 내시경 소양이 호전되는 것으로 나타났다. 본 연구는 80명의 환자를 대상으로 한 이중 부위 무작위 타당성 연구입니다. 이는 중증 출혈성 RP 환자의 출혈 감소에 있어 Purastat의 안전성과 효능에 대한 초기 데이터를 얻을 것입니다. 이러한 데이터는 최종 무작위 대조 시험에 대한 자금 지원을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
퓨라스타트는 장내 혈관 출혈을 치료하도록 허가된 새로운 지혈제(출혈을 멈추는 치료제)다. 4개의 펩타이드(단백질 빌딩 블록)를 함유한 액체입니다. 이 액체가 혈액과 접촉하면 이 펩타이드가 서로 결합하여 망가진 혈관을 닫는 메쉬를 형성하여 출혈을 멈춥니다(4-7). Purastat는 부작용 없이 안전하며 부상 부위를 복구하는 데 사용할 수 있는 조직 구성 요소인 아미노산을 분해합니다(7). Purastat®이 신속하고 안전하게(10-20초 이내) 출혈을 멈추는 데 효과적이라는 것을 보여주는 많은 연구가 있습니다(6-13). 연구팀이 21명의 환자를 대상으로 한 일련의 사례 데이터에서 연구팀은 증상과 내시경 소양이 호전되는 것으로 나타났다.
평가 도구
1. 인구통계학적 데이터 2.7일 환자 보고 직장 출혈 일기 3. 직장 출혈 점수 4. 내시경 등급: Zinicola 점수, 직장 모세혈관 확장증 밀도 점수 5. 혈액: 헤모글로빈 농도, 페리틴 6. 수혈 요구 사항 7. 철 대체 요구 사항 8. 품질 (EQ5D 5L) 9. GP 방문, 병원 방문, A&E 참석, 당일 병원 방문, 병원 입원, 수혈 및 철분 사용을 포함한 의료 사용.
연구 기간은 20주(+/- 2주)입니다. 평가 시기는 동의(0주), 4주(+/- 1주), 8주(+/- 1주), 20주(+/- 2주) 이후 기준이 됩니다.
환자는 임상 예약 시 연구 의사에 의해 선별검사를 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 경우, 연구 간호사가 연구에 대해 추가 논의하기 위해 전화로 연락할 수 있도록 참가자로부터 구두 동의를 받게 됩니다. 참가자가 연구 간호사와 논의한 후 연구에 참여하는 것을 기쁘게 생각하는 경우, 참가자가 계속 진행할 의사가 있음을 확인하고 추가 질문을 할 수 있도록 연구 의사와 후속 전화 통화가 준비될 것입니다. 초청장과 참가자 정보 시트, 고지된 동의서는 우편이나 이메일을 통해 참가자에게 전송됩니다.
사전 동의를 받기 위한 2가지 옵션이 있습니다. 즉, 전화 사전 동의 방문과 조사 현장에 사전 동의 반환 또는 각 연구 조사자와 연구 간호사와의 대면 사전 동의 방문 중 하나입니다.
인구통계학적 데이터와 암 치료, 부위, 동반질환, 방사선 직장병증에 대한 이전 치료에 대한 세부정보를 얻을 수 있습니다. 참가자에게는 연구 번호가 할당되고 익명으로 처리됩니다. 그런 다음 블록 크기 자체가 무작위로 결정되는 4 또는 6의 블록 크기를 사용하여 Purastat 또는 평소대로 치료(수크랄페이트 관장)에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 병원별로 계층화됩니다. 각 병원에 대해 독립적인 무작위 배정 일정이 생성됩니다. 2개월간 수크랄페이트 2g BD 처방은 첫 S상 결장경 검사 예약 시 수집을 위해 평소와 같이 치료하도록 무작위 배정된 사람들에게 발행됩니다.
연구 간호사는 참가자에게 연락하여 무작위로 배정된 팔을 알리고, 기본 S상 결장경 검사 방문 날짜를 확인하고, 기본 방문 7일 전부터 출혈 일지/의료 이용을 완료하기 시작하는지 확인합니다. 인구통계학적 데이터와 암 치료, 부위, 동반질환, 방사선 직장병증에 대한 이전 치료에 대한 세부정보를 얻을 수 있습니다. 환자에게는 연구 번호가 할당되고 익명 처리됩니다. 그런 다음 블록 크기 자체가 무작위로 결정되는 4 또는 6의 블록 크기를 사용하여 Purastat 또는 평소대로 치료(수크랄페이트 관장)에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정은 병원별로 계층화됩니다. 각 병원에 대해 독립적인 무작위 배정 일정이 생성됩니다. 2개월간 수크랄페이트 2g BD 처방은 첫 S상 결장경 검사 예약 시 수집을 위해 평소와 같이 치료하도록 무작위 배정된 사람들에게 발행됩니다.
0~1주차 •7일간의 출혈 일기가 작성됩니다.
0주차
- 환자는 첫 번째 S상결장경 검사를 위해 참석하게 됩니다.
- 출혈 일지를 수집하고 EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/기본 건강 관리 활용 설문지(철 사용 및 수혈에 대한 세부 사항을 포함하여 지난 6개월 동안 포함)를 작성합니다.
- 기본 혈액을 채취합니다(FBC, 페리틴 및 철분 연구).
- 평가는 직장 출혈 점수를 사용하여 이루어집니다.
- 구불창자경검사: 방사선 직장병증의 정도와 중증도를 평가하기 위해 직장에 삽입하는 경우에만 시행합니다. 후굴을 포함하여 내시경 영상을 촬영합니다. 내시경 등급은 내시경 의사가 완료합니다. 이미지는 두 번째 위장병 전문의가 독립적으로 등급을 매기고 필요한 경우 세 번째 위장병 전문의가 차이점을 논의하고 검토합니다.
- Purastat 그룹: 5mls Purastat가 배송됩니다.
- 일반적인 치료 그룹: 약국에서 수집한 수크랄페이트 관장: 그날부터 8주 동안 2g BD.
- 출혈 일기는 구불창자경 검사 방문 전 7일 동안 작성됩니다.
- 다음 S상 결장경 검사 방문이 예약되었습니다
3주차
•7일간의 출혈일기가 완성됩니다.
4주차
- 환자는 두 번째 구불창자경 검사를 위해 참석하게 됩니다.
- 출혈 일지를 수집하고 EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/기준 의료 활용 설문지(철 사용 및 수혈에 대한 세부 사항을 포함하여 지난 4주 동안 포함)를 작성합니다.
- 평가는 직장 출혈 점수를 사용하여 이루어집니다.
- 구불창자경검사: 방사선 직장병증의 정도와 중증도를 평가하기 위해 직장에 삽입하는 경우에만 시행합니다. 후굴을 포함하여 내시경 영상을 촬영합니다. 내시경 등급은 내시경 의사가 완료합니다. 이미지는 두 번째 위장병 전문의가 독립적으로 등급을 매기고 필요한 경우 세 번째 위장병 전문의가 차이점을 논의하고 검토합니다.
- Purastat 그룹에 무작위로 선정된 분들께는 Purastat 5ml가 배송됩니다.
- 출혈 일기는 구불창자경 검사 방문 전 7일 동안 작성됩니다.
- 다음 S상 결장경 검사 방문이 예약되었습니다
7주차 •7일간의 출혈 일기가 완성됩니다.
8주차
- 환자는 세 번째 구불창자경 검사를 위해 참석하게 됩니다.
- 출혈 일지를 수집하고 EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/기준 의료 활용 설문지(철 사용 및 수혈에 대한 세부 사항을 포함하여 지난 4주 동안 포함)를 작성합니다.
- 혈액을 채취합니다(FBC, 페리틴 및 철분 연구).
- 평가는 직장 출혈 점수를 사용하여 이루어집니다.
- 구불창자경검사: 방사선 직장병증의 정도와 중증도를 평가하기 위해 직장에 삽입하는 경우에만 시행합니다. 후굴을 포함하여 내시경 영상을 촬영합니다. 내시경 등급은 내시경 의사가 완료합니다. 이미지는 두 번째 위장병 전문의가 독립적으로 등급을 매기고 필요한 경우 세 번째 위장병 전문의가 차이점을 논의하고 검토합니다.
- Purastat 그룹에 무작위로 선정된 분들께는 Purastat 5ml가 배송됩니다.
- 출혈 일기는 구불창자경 검사 방문 전 7일 동안 작성됩니다.
- 다음 S상 결장경 검사 방문이 예약되었습니다
19주차
•7일간의 출혈일기가 완성됩니다.
20주차
- 환자는 네 번째 구불창자경 검사를 위해 참석하게 됩니다.
- 출혈 일기가 수집되고 EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/기준 의료 활용 설문지(철 사용 및 수혈에 대한 세부 사항을 포함하여 지난 12주 동안 포함)가 작성됩니다.
- 혈액을 채취합니다(FBC, 페리틴 및 철분 연구).
- 평가는 직장 출혈 점수를 사용하여 이루어집니다.
- 구불창자경검사: 방사선 직장병증의 정도와 중증도를 평가하기 위해 직장에 삽입하는 경우에만 시행합니다. 후굴을 포함하여 내시경 영상을 촬영합니다. 내시경 등급은 내시경 의사가 완료합니다. 이미지는 두 번째 위장병 전문의가 독립적으로 등급을 매기고 필요한 경우 세 번째 위장병 전문의가 차이점을 논의하고 검토합니다.
- 내시경실에서 퇴원하기 전에 CSQ-8 완료
- 환자 참여 종료
푸라스타트 전달 기술
- 직장에 구불창자경 삽입
- Purastat는 지정된 카테터를 사용하여 모세혈관확장증 위에 도포됩니다.
내시경실에서 퇴원하면 모든 환자에게 출혈 일지를 제공하고 연구 팀은 다음 S상 결장경 검사 약속을 정할 것입니다. 출혈 일지를 즉시 작성하기 위해 연구 간호사가 3주차, 7주차, 19주차에 전화를 통해 환자에게 연락할 것입니다.
연구를 중단한 개인에게는 연구 간호사가 28주차까지 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 >16세
- 골반 방사선 치료가 >6개월 전에 완료됨
- 하부 GI 내시경(구불창자내시경 또는 대장내시경)에서 방사선 직장병증의 내시경 진단으로 확인되었으며 표층의 부서지기 쉬운 사행성 모세혈관확장증, 점막의 창백 및 부종의 전형적인 내시경 소견을 특징으로 합니다.
- 상당한 직장 출혈(> 매주 변기에 혈액이 유입됨 +/- 최소 3개월 동안 지속되는 빈혈)
- 직장 출혈의 다른 원인을 배제하기 위한 전체 대장 평가(대장내시경 또는 CT 대장조영술)
- 영어로 작성된 참가자 정보 시트에 대한 사전 동의 제공 가능
제외 기준
- 연령 <16세
- 직장 출혈의 다른 원인을 배제하기 위한 완전한 대장 평가를 할 수 없습니다.
- 직장 출혈의 기타 치료되지 않은 원인
- 이전 RP에 대한 Purastat 치료제
- Previous RP에 대한 Sucralfate 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸라스타트 암
Purastat 5ml를 월 1회 3개월 동안 복용
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장치의 일반 이름 및 주요 용도: 여전히 CE 마크 관점에서 본 PuraStat. PuraStat은 2.5% 농도의 자체 조립 펩타이드 수용성 용액입니다. RADA16 사용 표시: PuraStat는 수술 중 결찰이나 표준 방법에 의한 지혈이 불충분하거나 실용적이지 않은 다음과 같은 상황에서 지혈을 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 표준 케어 암
Sucralfate 관장 2g을 8주 동안 하루 2회 투여
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Sucralfate 관장제 2g을 1일 2회 8주간 투여하며, 이는 단기 출혈성 방사선 직장병증 환자의 표준치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Purastat가 수크랄페이트 관장을 사용한 표준 치료와 비교하여 출혈성 방사선 직장병증 환자의 하부 위장관 출혈을 단기적으로 감소시키는지 확인하기 위한 전체 무작위 대조 시험을 실시할 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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참가자는 검증된 설문지(CSQ-8)를 사용하여 연구 과정에 대한 경험을 설명하도록 요청받게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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Purastat가 수크랄페이트 관장을 사용한 표준 치료와 비교하여 출혈성 방사선 직장병증 환자의 하부 위장관 출혈을 단기적으로 감소시키는지 확인하기 위한 전체 무작위 대조 시험을 실시할 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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참가자는 탈퇴 이유를 구두로 설명하도록 요청받게 됩니다(연구 종료 연구 간호사 연락처).
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연구 완료를 통해 평균 2년
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Purastat가 수크랄페이트 관장을 사용한 표준 치료와 비교하여 출혈성 방사선 직장병증 환자의 하부 위장관 출혈을 단기적으로 감소시키는지 확인하기 위한 전체 무작위 대조 시험을 실시할 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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두 연구 부문 모두에 대한 감소율
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연구 완료를 통해 평균 2년
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Purastat가 수크랄페이트 관장을 사용한 표준 치료와 비교하여 출혈성 방사선 직장병증 환자의 하부 위장관 출혈을 단기적으로 감소시키는지 확인하기 위한 전체 무작위 대조 시험을 실시할 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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채용 비율
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연구 완료를 통해 평균 2년
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Purastat가 수크랄페이트 관장을 사용한 표준 치료와 비교하여 출혈성 방사선 직장병증 환자의 하부 위장관 출혈을 단기적으로 감소시키는지 확인하기 위한 전체 무작위 대조 시험을 실시할 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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참가자는 무작위 배정 과정의 수용 가능성을 구두로 설명하도록 요청받게 됩니다(연구 종료 연구 간호사 연락처).
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연구 완료를 통해 평균 2년
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Purastat가 수크랄페이트 관장을 사용한 표준 치료와 비교하여 출혈성 방사선 직장병증 환자의 하부 위장관 출혈을 단기적으로 감소시키는지 확인하기 위한 전체 무작위 대조 시험을 실시할 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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참가자는 모집 과정에 대한 수용 여부를 구두로 설명하도록 요청받게 됩니다(연구 종료 연구 간호사 연락처).
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연구 완료를 통해 평균 2년
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Purastat가 수크랄페이트 관장을 사용한 표준 치료와 비교하여 출혈성 방사선 직장병증 환자의 하부 위장관 출혈을 단기적으로 감소시키는지 확인하기 위한 전체 무작위 대조 시험을 실시할 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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참가자는 검증된 설문지(CSQ-8)에 중재 수용 가능성을 설명하도록 요청받게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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심각한 하부 위장관 출혈로 인해 합병증이 발생한 RP 치료를 위한 내시경 투여 Purastat의 안전성.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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SAE 및 AE 사건
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연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 결과의 유용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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참가자에 대한 설문지 수용 여부(연구 종료 연구 간호사 연락처)
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연구 완료를 통해 평균 2년
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잠재적 결과의 유용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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최선의 결과 척도는 바닥/천장 효과가 있는지 여부를 결정하는 것과 시간이 지남에 따라 통계 분석을 통해 환자 내에서 결정하는 것을 포함하여 환자 간에 충분한 차이를 보여주는 누락이 가장 적은 데이터로 임상적으로 가장 의미 있는 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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잠재적 결과의 유용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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검증된 설문지를 사용하여 누락된 데이터가 가장 적은 건강 경제학 결과 측정: EQ5D 및 의료 활용 설문지
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연구 완료를 통해 평균 2년
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필요한 정보를 수집할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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누락된 데이터의 비율
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연구 완료를 통해 평균 2년
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필요한 정보를 수집할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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감소율
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연구 완료를 통해 평균 2년
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중증 하부 위장관 출혈로 인한 RP 치료를 위한 내시경 투여 Purastat의 임상적 및 비용 효율성을 결정하기 위한 확정적인 다기관 시험을 위한 표본 크기 결정.
기간: 7일 전, 7일 후 및 0주, 4주, 8주, 20주 S상 결장경 검사 완료
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출혈 일지 내 환자가 보고한 출혈 에피소드
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7일 전, 7일 후 및 0주, 4주, 8주, 20주 S상 결장경 검사 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Henson, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .