12〜18歳の子供のARVI治療におけるラファミンの有効性と安全性の臨床研究
12〜18歳の小児における急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるラファミンの有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群無作為化臨床試験。
この研究では、病気の発症後最初の数日以内に急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状を示す12〜18歳の男女の外来患者を登録します。 患者は、季節的なARVIの罹患率の間に募集されます。 病歴の収集、体温測定、客観的検査、臨床検査、併用療法の記録は、親/養親が臨床研究への子供の参加に関する情報シートとインフォームドコンセントフォームに署名した後、患者情報シートに署名した後、14歳以上の子供のために行われます14 歳以上の子供が臨床試験に参加するためのインフォームド コンセント フォーム。 ARVI 症状の重症度は 4 段階評価で評価されます。
PCR診断および呼吸器ウイルスの検証のための鼻咽頭スワブは、ARVIのウイルス病因を確認するために治療の前に実施されます。 新しいコロナウイルス COVID-19 (コロナウイルス病 2019) による感染を除外するために、SARS-CoV-2 抗原の迅速な検査が行われます。 SARS-CoV-2 検査が陽性の場合、医師は RF MoH の一時的な方法論的推奨事項「新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防、診断、および治療」の現在のバージョンに従って行動します。
患者がすべての選択基準を満たし、除外基準がない場合、訪問 1 (1 日目) で、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 の患者は、投薬計画に従って 5 日間ラファミンを服用します。 ;グループ2の患者は、ラファミン5日間レジメンを使用してプラセボを服用します。
この研究では、電子患者日誌 (EPD) を使用して、朝と夕方の腋窩体温 (従来の水銀を含まない温度計を使用) と疾患の症状 (症状重症度スコア) を記録します。 さらに、解熱剤の投与 (該当する場合) および患者の状態の悪化 (該当する場合、安全性評価/AE 文書化のため) も患者日誌に記録されます。 調査官は、日記の記入に関する指示を提供します。 訪問 1 で、親/養親は治験責任医師とともに、ARVI 症状の重症度と体温を日記に記録します。
患者は 14 日間観察されます (スクリーニング、無作為化 - 最長 1 日、治療期間 - 5 日間、フォローアップ - 最長 2 日間、延期された「電話による診察」 - 14 日目)。
治療およびフォローアップ期間中、患者/医師は 3 回の訪問を行い、4 回目の「電話による訪問」が追加でスケジュールされます: 1) 医師/患者による訪問 - 1、5、および 7 日目 (訪問 1、2、 3) - 学習センターまたは自宅で。 2) 「電話による訪問」(訪問 4) - 14 日目。
来院 2 および 3 で、治験責任医師は客観的な検査を行い、症状の変化と併用薬を記録し、患者の日記を確認します。 来院時に3回の臨床検査が実施され、コンプライアンスがチェックされます。
「電話訪問」は、患者の状態、二次細菌/ウイルス合併症の有無、および抗生物質の使用について、両親/養父母にインタビューするために行われます。
研究中、対症療法およびそれらの併存疾患の治療は、セクション「禁止された併用治療」に示されている薬物を除いて許可されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Kazan、ロシア連邦、420097
- LLC "MedLight"
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Krasnodar、ロシア連邦、350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Moscow、ロシア連邦、105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow、ロシア連邦、129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
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Perm、ロシア連邦、614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
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Perm、ロシア連邦、614070
- LLC "Professorial Clinic"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191144
- Children's City Polyclinic # 44
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196191
- Children's City Polyclinic # 35
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
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Samara、ロシア連邦、443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
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Saransk、ロシア連邦、430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
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Saratov、ロシア連邦、410005
- LLC "DNA Research Center"
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical University
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳から18歳までの性別の患者。
- 健康診断に基づくARVIの診断：検査時の腋窩温≧37.8℃＋非特異的なインフルエンザ様症状スコア≧4、鼻・咽喉・胸部症状スコア≧2。
- ARVI 発症後の最初の 24 時間。
- 研究中の両方の性別の性的に活発な青年による避妊措置。
- 患者の一方の親/養親によって署名された患者情報シート (インフォームド コンセント フォーム)、および 14 歳以上の子供用の署名された患者情報シート (インフォームド コンセント フォーム) もあります。
除外基準:
- 入院を必要とする重度のインフルエンザ/ARVIの臨床症状。
- SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) 抗原検査陽性。
- 肺炎、細菌感染症（中耳炎、副鼻腔炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）が疑われ、初日から抗生物質の投与が必要な場合。
- 発症時にARVIに似た症状を伴う疾患の初期症状が疑われる（他の感染症、全身性結合組織疾患の発症時のインフルエンザ様症候群、およびその他の病理学）。
- -研究内で禁止されている抗ウイルス薬を必要とする患者。
- 一次および二次免疫不全の病歴。
- -病歴/局在の腫瘍学の疑い（良性新生物を除く）。
- 臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患（真性糖尿病、乳児脳性麻痺、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、気管支肺異形成症、呼吸器および耳鼻咽喉科の先天性欠損症など）の悪化または代償不全。
- 先天性または後天性ラクターゼまたは他の二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- -治療に使用される治験薬の成分に対するアレルギー/過敏症。
- 妊娠。母乳育児。
- -セクション「禁止された併用療法」で指定された薬物の使用 研究に含める前の2週間以内。
- -研究者の観点から、両親/養子縁組者が研究中の観察要件を遵守しない、または研究薬を服用するための手順に従わない患者。
- -患者またはその親/養父母の精神疾患の病歴。
- -この研究に登録する前の3か月間の他の臨床試験への参加。
- -研究に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する患者の両親/養子縁組者、または研究者の近親者。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します (実子か養子かは関係ありません)。
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" で働く患者の親/養子縁組者 (すなわち、会社の従業員、一時的な契約労働者、研究を実施する責任を負う指定職員、または前述の近親者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラファミン
経口用の錠剤。
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経口投与 - 食物と一緒ではありません。 錠剤が完全に溶けるまで口に含んでください。 治療の初日に、次のスキームに従って 8 錠を服用します。最初の 2 時間は 30 分ごとに 1 錠（2 時間で合計 5 錠）、その後、同じ日にさらに 1 錠を 3 回服用します。定期的に。 2日目以降は1錠を1日3回服用してください。 治療期間は5日間です。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。
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経口投与 - 食物と一緒ではありません。
ラファミンスキームを使用したプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の症状が解決するまでの時間 (ARVI、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認)。
時間枠：14日間の観察
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結果の評価は ARVI に基づいて評価され、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、つまりウイルス検出によって確認されます。 ARVI の解決基準: 体温 ≤37.3°С + 合計症状スコア (TSS) ≤ 2。 腋窩温、インフルエンザ様の6つの非特異的症状（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）および7つの鼻/喉/胸の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ、喉の痛み、咳、痛み/重さ）胸部）を、それぞれの 4 段階評価（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状）に従って TSS として登録しました。 TSS を計算するために、絶対腋窩温度 (摂氏) を次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント。 37.4-38.0 С=1 ポイント; 38.1～39.0 С=2 ポイント; ≥39.1С=3 ポイント。 つまり、TSS の範囲は「0」から「42」でした。 TSS スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
14日間の観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARVI の重症度 (臨床診断および/または PCR 確認済み)。
時間枠：治療と観察の 1 日目から 6 日目まで
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結果の尺度は、TSS (合計症状スコア) の曲線下面積 (AUC) に基づいています。 TSS は、14 の異なる症状のスコアの合計として計算されます。 そのうち 13 個は異なる ARVI 症状であり、それぞれが 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) のスケールで評価されます。 14 番目の症状は体温 (temp) で、次のルールを使用してスコアに変換されます。 温度 <= 37.3 の場合、スコア = 0 (なし) 37.3 < 温度 <= 38.0 の場合、スコア = 1 (軽度) 38.0 < 温度 <= 39.0 の場合、スコア = 2 (中度) 39.0 < 温度の場合、スコア = 3 (重度) ) したがって、これは 14 の症状であり、それぞれのスコアは 0 から 3 の間で変化します。TSS の最小値は 0、最大値は 42 (TSS スコアが高いほど悪い) です。 AUC は、患者が利用できるすべての時点に対して計算されます。 |
治療と観察の 1 日目から 6 日目まで
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ARVI 症状が解消した患者の割合 (臨床診断および/または PCR 確認)。
時間枠：14日間の観察
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ARVI の解決基準: 温度 ≤37.3°С + 合計症状スコア (TSS) ≤ 2。
腋窩温、インフルエンザ様の6つの非特異的症状（頭痛、悪寒、発汗、衰弱、筋肉痛、眠気）および7つの鼻/喉/胸の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ、喉の痛み、咳、痛み/重さ）胸部）を、それぞれの 4 段階評価に従って TSS として登録しました（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状）。
TSS を計算するために、絶対腋窩温度 (摂氏) を次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント。 37.4-38.0
С=1 ポイント。 38.1～39.0
С=2 ポイント; ≥39.1С=3 ポイント。
つまり、TSSの範囲は「0」から「42」でした。
TSS スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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14日間の観察
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ARVI 症状の解決までの時間 (臨床診断および/または PCR 確認済み)。
時間枠：14日間の観察
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ARVI の解決基準: 体温 ≤37.3°С + 合計症状スコア (TSS) ≤ 2。
腋窩温、インフルエンザ様の6つの非特異的症状（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）および7つの鼻/喉/胸の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ、喉の痛み、咳、痛み/重さ）胸部）を、それぞれの 4 段階評価（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状）に従って TSS として登録しました。
TSS を計算するために、絶対腋窩温度 (摂氏) を次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント。 37.4-38.0
С=1 ポイント; 38.1～39.0
С=2 ポイント; ≥39.1С=3 ポイント。
つまり、TSS の範囲は「0」から「42」でした。
TSS スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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14日間の観察
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ARVI 症状が解消した患者の割合 (PCR 確認済み)。
時間枠：14日間の観察
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転帰測定は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、つまりウイルス検出によって確認された、ARVI が解決した患者の割合に基づいています。 ARVI の解決基準: 体温 ≤37.3°С + 合計症状スコア (TSS) ≤ 2。 腋窩温、インフルエンザ様の6つの非特異的症状（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）および7つの鼻/喉/胸の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ、喉の痛み、咳、痛み/重さ）胸部）を、それぞれの 4 段階評価（0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状）に従って TSS として登録しました。 TSS を計算するために、絶対腋窩温度 (摂氏) を次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント。 37.4-38.0 С=1 ポイント; 38.1～39.0 С=2 ポイント; ≥39.1С=3 ポイント。 つまり、TSS の範囲は「0」から「42」でした。 TSS スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
14日間の観察
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解熱剤の投与頻度。
時間枠：3日間の治療
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結果の測定は、電子患者日記に基づく、治療開始 1 日目から 3 日目までの患者ごとの解熱剤の使用率に基づいています。
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3日間の治療
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病気の悪化を報告した患者の割合。
時間枠：治療および観察期間の 4 日目から 14 日目まで
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転帰測定は、抗生物質の使用または入院を必要とする合併症の割合に基づいています。
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治療および観察期間の 4 日目から 14 日目まで
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治療中の有害事象（AE）の発生と種類。 AE の重大度。
時間枠：14日間の観察
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14日間の観察
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バイタルサインの変化: 脈拍数/心拍数 (Bpm)。
時間枠：治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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結果の評価は医療記録に基づいて行われます。
患者の心拍数（心拍数）は、診察のたびに（1日目、5日目、7日目）医師によって測定されます。
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治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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バイタルサインの変化: 呼吸数/分あたりの呼吸数。
時間枠：治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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結果の測定は医療記録に基づいて行われます。
患者の呼吸数（呼吸数）は、診察のたびに（1 日目、5 日目、7 日目）医師によって測定されます。
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治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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バイタルサインの変化: 水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の血圧。
時間枠：治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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結果の測定は医療記録に基づいて行われます。
患者の血圧は、診察のたびに医師によって測定されます (1 日目、5 日目、7 日目)。
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治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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臨床的に関連する異常な検査所見を有する患者の割合。
時間枠：治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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結果の測定は、血液学、血液化学、尿検査のパラメータに基づいており、治療終了時の基準値を超えています。
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治療および観察期間の 1 日目から 7 日目まで。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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