Kliininen tutkimus Raphaminin tehosta ja turvallisuudesta ARVI:n hoidossa 12–18-vuotiailla lapsilla
Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Raphaminin tehosta ja turvallisuudesta akuutin hengitysteiden virusinfektion hoidossa 12–18-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan jommankumman sukupuolen avohoitopotilaita 12-18-vuotiaita, joilla on akuutin hengitystieinfektion (ARVI) kliinisiä oireita ensimmäisten päivien aikana taudin puhkeamisen jälkeen. Potilaat rekrytoidaan kausittaisen ARVI-sairauden aikana. Historian kerääminen, lämpömittaus, objektiivinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, samanaikaisen hoidon kirjaaminen tehdään sen jälkeen, kun vanhempi/ottovanhempi on allekirjoittanut tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen lapsen osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen, lapsille ≥14 vuotta potilastietolomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja tietoinen suostumuslomake ≥14-vuotiaille lapsille osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen. ARVI-oireiden vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet PCR-diagnoosia ja hengitystievirusten todentamista varten tehdään ennen hoitoa ARVI:n virusperäisen etiologian varmistamiseksi. Uuden koronaviruksen COVID-19 (Coronavirus disease 2019) aiheuttaman infektion sulkemiseksi pois tehdään SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti. Jos SARS-CoV-2-testi on positiivinen, lääkäri toimii RF MoH:n väliaikaisten metodologisten suositusten "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnoosi ja hoito" nykyisen version mukaisesti.
Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänet satunnaistetaan käynnillä 1 (päivä 1) kahteen ryhmään: ryhmän 1 potilaat ottavat Raphaminia annostusohjelman mukaisesti 5 päivän ajan. ; ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkettä käyttäen 5 päivän Raphamin-ohjelmaa.
Tutkimuksessa käytetään elektronista potilaspäiväkirjaa (EPD) aamuin ja illoin kainalokehon lämpötilan (perinteisellä elohopeattomalla lämpömittarilla) ja sairauden oireiden (Symptom Severity Score) kirjaamiseen. Lisäksi potilaspäiväkirjaan kirjataan myös kuumetta alentava annostus (jos mahdollista) ja potilaan tilan heikkeneminen (tarvittaessa turvallisuusarviointia/AE-dokumentaatiota varten). Tutkija antaa ohjeet päiväkirjan täyttämiseen. Vierailulla 1 vanhempi/adoptiovanhempi kirjaa yhdessä tutkijan kanssa päiväkirjaan ARVI-oireiden vakavuuden ja ruumiinlämpötilan.
Potilaita tarkkaillaan 14 päivän ajan (seulonta, satunnaistaminen - enintään 1 päivä, hoitojakso - 5 päivää, seuranta - enintään 2 päivää; lykätty "puhelinkäynti" - päivä 14).
Hoito- ja seurantajakson aikana potilaat/lääkärit tekevät 3 käyntiä ja neljäs "puhelinkäynti" järjestetään lisäksi: 1) lääkärin/potilaan käynnit - päivinä 1, 5 ja 7 (käynnit 1, 2, ja 3) - opintokeskuksessa tai kotona; 2) "puhelinkäynti" (käynti 4) - päivänä 14.
Käynnillä 2 ja 3 tutkija tekee objektiivisen tutkimuksen, dokumentoi muutokset oireissa ja samanaikaisissa lääkkeissä sekä tarkastaa potilaspäiväkirjat. Visitissä tehdään 3 laboratoriokoetta ja vaatimustenmukaisuus tarkistetaan.
"Puhelinkäynti" suoritetaan vanhempien/ottovanhempien haastattelemiseksi potilaan tilasta, sekundaaristen bakteeri-/viruskomplikaatioiden esiintymisestä/puuttumisesta ja antibioottien käytöstä.
Tutkimuksen aikana oireenmukainen hoito ja niiden rinnakkaissairauksien hoito ovat sallittuja lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- LLC "MedLight"
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Perm, Venäjän federaatio, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- ARVI-diagnoosi lääketieteellisen tutkimuksen perusteella: kainalolämpötila ≥ 37,8°C tutkimuksessa + epäspesifiset flunssan kaltaiset oireet pisteet ≥4, nenän/kurkun/rintaoireiden pisteet ≥2.
- Ensimmäiset 24 tuntia ARVI:n puhkeamisen jälkeen.
- Molempien sukupuolten seksuaalisesti aktiivisten nuorten ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana.
- Potilaan yhden vanhemman/ottovanhemman allekirjoittama potilastietolomake (tietoinen suostumuslomake) ja 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on myös allekirjoitettu potilastietolomake (tietoinen suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan influenssan/ARVI:n kliiniset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Positiivinen SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease 2019) antigeenitesti.
- Epäilty keuhkokuume, bakteeri-infektio (mukaan lukien välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), jotka edellyttävät antibioottien antamista ensimmäisestä sairauspäivästä alkaen.
- Epäillyt alkuoireet sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia kuin ARVI:n alkaessa (muut infektiotaudit, flunssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien alkaessa ja muu patologia).
- Potilaat, jotka tarvitsevat viruslääkitystä, kielletty tutkimuksessa.
- Primaarisen ja sekundaarisen immuunipuutoksen sairaushistoria.
- Lääketieteellinen historia/epäily onkologiasta missä tahansa lokalisaatiossa (paitsi hyvänlaatuiset kasvaimet).
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio (diabetes mellitus, infantiili aivohalvaus, kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen dyskinesia, bronkopulmonaalinen dysplasia, synnynnäiset hengitys- ja ENT-vauriot jne.), jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
- Allergia/yliherkkyys jollekin hoidossa käytettyjen tutkimuslääkkeiden komponenteille.
- Raskaus. Imetys.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" määriteltyjen lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, joiden vanhemmat/adoptoijat eivät tutkijan näkökulmasta noudata havainnointivaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata tutkimuslääkkeiden ottomenettelyä.
- Potilaan tai hänen vanhempansa/ottovanhempiensa mielisairaushistoria.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaan vanhemmat/adoptoijat, jotka ovat sukua johonkin tutkimukseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkijan lähisukulaisia. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä työskentelevä potilaan vanhempi/adoptionhoitaja (eli yrityksen työntekijät, tilapäiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat nimetyt virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raphamin
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Suun kautta - ei ruoan kanssa. Pidä tabletti suussa, kunnes se on täysin liuennut. Ensimmäisenä hoitopäivänä otetaan 8 tablettia seuraavan kaavion mukaisesti: 1 tabletti 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana (yhteensä 5 tablettia 2 tunnissa), sitten saman päivän aikana, ota toinen tabletti 3 kertaa tasaisin väliajoin. Toisena päivänä ja sitten 1 tabletti 3 kertaa päivässä. Hoidon kesto on 5 päivää. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Suun kautta - ei ruoan kanssa.
Plasebo käyttäen Raphamin-järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika akuutin hengitysteiden virusinfektion (ARVI) oireiden häviämiseen (ARVI, vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)).
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua
|
Tulosmittaus arvioidaan ARVI:n perusteella, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR), eli virusten havaitsemisella. ARVI:n resoluutiokriteerit: lämpötila ≤37,3°С + oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≤2. Kainalonlämpö, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oiretta (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 7 nenä-/kurkku-/rintaoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä, kipu/painon tunne rinnassa) rekisteröitiin TSS:n osalta 4-pisteen asteikolla jokaiselle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.3 С=0 pistettä; 37,4-38,0 С=1 piste; 38,1-39,0 С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä. Joten TSS-alue oli "0" - "42". TSS:n korkeampi pistemäärä on huonompi tulos. |
14 päivää tarkkailua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARVI:n vakavuus (kliinisesti diagnosoitu ja/tai PCR-vahvistettu).
Aikaikkuna: Hoidon ja tarkkailun päivä 1–6
|
Tulosmittaus perustuu käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) TSS:lle (kokonaisoireiden pisteytys). TSS lasketaan 14 eri oireen pisteiden summana. Niistä 13 on erilaisia ARVI-oireita, joista jokainen arvioidaan asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). 14. oire on ruumiinlämpö (lämpö), joka muunnetaan sen pistemääräksi seuraavien sääntöjen mukaan: jos lämpötila <= 37,3 niin pisteet = 0 (ei mitään) jos 37,3 < lämpötila <= 38,0 niin pisteet = 1 (lievä) jos 38,0 < lämpötila <= 39,0 niin pisteet = 2 (kohtalainen) jos 39,0 < lämpötila niin pisteet = 3 (vaikea) ) Kyseessä on siis 14 oiretta ja kunkin pistemäärä vaihtelee välillä 0–3. Minimi TSS on 0, maksimi 42 (korkeampi TSS-pistemäärä on huonompi). AUC lasketaan kaikille potilaan käytettävissä oleville aikapisteille. |
Hoidon ja tarkkailun päivä 1–6
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ARVI-oireet ovat hävinneet (kliinisesti diagnosoitu ja/tai PCR-vahvistettu).
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua
|
ARVI:n resoluutiokriteerit: lämpötila ≤37,3°С + oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≤2.
Kainalonlämpö, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oiretta (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 7 nenä-/kurkku-/rintaoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä, kipu/painon tunne rinnassa) rekisteröitiin TSS:n osalta 4-pisteen asteikolla jokaiselle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire).
TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.3 С=0 pistettä; 37,4-38,0
С=1 piste; 38,1-39,0
С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä.
Joten TSS-alue oli "0" - "42".
TSS:n korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
14 päivää tarkkailua
|
|
Aika ARVI-oireiden häviämiseen (kliinisesti diagnosoitu ja/tai PCR-vahvistettu).
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua
|
ARVI:n resoluutiokriteerit: lämpötila ≤37,3°С + oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≤2.
Kainalonlämpö, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oiretta (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 7 nenä-/kurkku-/rintaoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä, kipu/painon tunne rinnassa) rekisteröitiin TSS:n osalta 4-pisteen asteikolla jokaiselle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire).
TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.3 С=0 pistettä; 37,4-38,0
С=1 piste; 38,1-39,0
С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä.
Joten TSS-alue oli "0" - "42".
TSS:n korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
14 päivää tarkkailua
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ARVI-oireet ovat hävinneet (PCR-vahvistettu).
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua
|
Tulosmittaus perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on ARVI-resoluutio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR), eli virusten havaitsemisella. ARVI:n resoluutiokriteerit: lämpötila ≤37,3°С + oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≤2. Kainalonlämpö, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oiretta (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 7 nenä-/kurkku-/rintaoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä, kipu/painon tunne rinnassa) rekisteröitiin TSS:n osalta 4-pisteen asteikolla jokaiselle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37.3 С=0 pistettä; 37,4-38,0 С=1 piste; 38,1-39,0 С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä. Joten TSS-alue oli "0" - "42". TSS:n korkeampi pistemäärä on huonompi tulos. |
14 päivää tarkkailua
|
|
Antipyreettien annostelutiheys.
Aikaikkuna: 3 päivää terapiaa
|
Tulosmittaus perustuu sähköisen potilaspäiväkirjan mukaan kuumetta alentavien lääkkeiden käyttömääriin potilasta kohti hoitopäivinä 1-3.
|
3 päivää terapiaa
|
|
Sairauden pahenemisesta ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Hoito- ja tarkkailujakson päivä 4 - 14
|
Tulosmittaus perustuu antibioottien käyttöä tai sairaalahoitoa vaativien komplikaatioiden määrään.
|
Hoito- ja tarkkailujakson päivä 4 - 14
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja tyyppi (AE) hoidon aikana. AE:n vakavuus.
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua
|
|
14 päivää tarkkailua
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: Pulssi/syke lyönteinä minuutissa (bpm).
Aikaikkuna: Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittaa potilaan sykkeen (syke) jokaisella käynnillä (päivinä 1, 5 ja 7).
|
Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: Hengitystiheys/hengitystaajuus hengitystä minuutissa.
Aikaikkuna: Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittaa potilaan hengitystiheyden (hengitystaajuus) jokaisella käynnillä (päivinä 1, 5 ja 7).
|
Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
|
Elintoimintojen muutokset: verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg).
Aikaikkuna: Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittaa potilaan verenpaineen jokaisella käynnillä (päivinä 1, 5 ja 7).
|
Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia laboratoriolöydöksiä.
Aikaikkuna: Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
Tulosmittaus perustuu hematologisiin, veren kemiallisiin ja virtsan analyysiparametreihin, jotka ylittävät viitearvot hoidon lopussa.
|
Hoito- ja tarkkailujakson päivä 1–7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-407-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .