Клиническое изучение эффективности и безопасности рафамина при лечении ОРВИ у детей 12-18 лет
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности рафамина при лечении острой респираторной вирусной инфекции у детей в возрасте 12–18 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.
В исследование будут включены амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте 12-18 лет с клиническими проявлениями острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) в первые дни от начала заболевания. Набор больных будет осуществляться в период сезонной заболеваемости ОРВИ. Сбор анамнеза, термометрия, объективное обследование, лабораторные исследования, запись сопутствующей терапии будет производиться после подписания родителем/усыновителем информационного листа и формы информированного согласия на участие ребенка в клиническом исследовании, для детей ≥14 лет после подписания паспорта пациента и форму информированного согласия для детей ≥14 лет на участие в клиническом исследовании. Выраженность симптомов ОРВИ будет оцениваться по 4-балльной шкале.
Мазки из носоглотки для ПЦР-диагностики и верификации респираторных вирусов будут проводиться до начала терапии для подтверждения вирусной этиологии ОРВИ. Для исключения инфекции, вызванной новым коронавирусом COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019), будет проведен экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2. В случае положительного результата теста на SARS-CoV-2 врач будет действовать в соответствии с действующей редакцией Временных методических рекомендаций МЗ РФ «Профилактика, диагностика и терапия новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, на 1-м визите (1-й день) он будет рандомизирован в одну из двух групп: пациенты 1-й группы будут принимать Рафамин в соответствии с режимом дозирования в течение 5 дней. ; пациенты 2-й группы будут принимать Плацебо по 5-дневной схеме Рафамина.
В исследовании будет использоваться электронный дневник пациента (EPD) для записи утренней и вечерней подмышечной температуры тела (с использованием классического безртутного термометра) и симптомов заболевания (Symptom Severity Score). Кроме того, дозировка жаропонижающего (если применимо) и любое ухудшение состояния пациента (если применимо, для оценки безопасности/регистрации НЯ) также будут регистрироваться в дневнике пациента. Следователь даст инструкции по заполнению дневника. При 1 визите родитель/усыновитель совместно с исследователем записывают в дневник выраженность симптомов ОРВИ и температуру тела.
Пациенты будут наблюдаться в течение 14 дней (скрининг, рандомизация - до 1 дня, период лечения - 5 дней, последующее наблюдение - до 2 дней; отложенный "телефонный визит" - 14 день).
В период лечения и наблюдения пациенты/врачи совершат 3 визита, а четвертый «телефонный визит» будет назначен дополнительно: 1) визиты врача/пациента - в 1, 5 и 7 дни (визиты 1, 2, 3) - в учебном центре или на дому; 2) "телефонный визит" (Визит 4) - на 14 день.
При визитах 2 и 3 исследователь проведет объективное обследование, задокументирует изменения в симптомах и сопутствующих лекарствах и проверит дневники пациентов. При посещении 3 будут проведены лабораторные анализы и проверено соответствие требованиям.
Будет проведен «телефонный визит» для опроса родителей/усыновителей о состоянии пациента, наличии/отсутствии вторичных бактериальных/вирусных осложнений, применении антибиотиков.
В период исследования допускается симптоматическая терапия и терапия сопутствующих заболеваний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- LLC "MedLight"
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
Moscow, Российская Федерация, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Российская Федерация, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Perm, Российская Федерация, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
-
Samara, Российская Федерация, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Российская Федерация, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 12 до 18 лет.
- Диагноз ОРВИ на основании данных медицинского осмотра: подмышечная температура ≥ 37,8°С при осмотре + неспецифические гриппоподобные симптомы ≥4 баллов, назальные/горловые/грудные симптомы ≥2 баллов.
- Первые 24 часа от начала ОРВИ.
- Меры контрацепции сексуально активными подростками обоего пола во время исследования.
- Информационный лист пациента (форма информированного согласия), подписанный одним родителем/усыновителем пациента, а также подписанный информационный лист пациента (форма информированного согласия) для детей в возрасте 14 лет и старше.
Критерий исключения:
- Клинические симптомы тяжелого течения гриппа/ОРВИ, требующие госпитализации.
- Положительный тест на антиген SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019).
- Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию (в т.ч. средний отит, синусит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.), требующие назначения антибиотиков с первого дня болезни.
- Подозрение на начальные проявления заболеваний с симптомами, сходными с ОРВИ в дебюте (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте, системные заболевания соединительной ткани и др. патология).
- Пациенты, нуждающиеся в противовирусных препаратах, запрещенных в рамках исследования.
- В анамнезе первичный и вторичный иммунодефицит.
- Анамнез заболевания/подозрение на онкологию любой локализации (кроме доброкачественных новообразований).
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний (сахарный диабет, детский церебральный паралич, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, бронхолегочная дисплазия, врожденные пороки развития органов дыхания и ЛОР-органов и др.), влияющие на возможность участия пациента в клиническом исследовании.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или другой дисахаридазы, галактоземию.
- Аллергия/повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов, используемых при лечении.
- Беременность. Кормление грудью.
- Применение лекарственных средств, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение двух недель до включения в исследование.
- Пациенты, чьи родители/усыновители, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования по наблюдению в ходе исследования или соблюдать порядок приема исследуемых препаратов.
- Анамнез психических заболеваний пациента или его родителей/усыновителей.
- Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в данное исследование.
- Родители/усыновители пациента, которые связаны родственными узами с кем-либо из местного исследовательского персонала, непосредственно участвующего в исследовании, или являются ближайшими родственниками исследователя. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
- Родитель/усыновитель пациента, работающий в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. сотрудники компании, временные работники по контракту, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследования, или любые ближайшие родственники вышеперечисленных лиц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рафамин
Таблетка для перорального применения.
|
Пероральный прием - не с пищей. Держите таблетку во рту до полного растворения. В 1-й день лечения принимают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 часа (всего 5 таблеток за 2 часа), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 таблетке 3 раза. через равные промежутки времени. На 2-й день и далее по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность лечения 5 дней. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения.
|
Пероральный прием - не с пищей.
Плацебо по схеме Raphamin.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) (ОРВИ, подтвержденное методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)).
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
Результат оценивается на основании ОРВИ, подтвержденного методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), т.е. выявления вируса. Критерии разрешения ОРВИ: температура ≤37,3°С + сумма баллов симптомов (TSS) ≤2. Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечная боль, сонливость) и 7 симптомов со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание, охриплость голоса, боль в горле, кашель, боль/тяжесть). в грудной клетке) регистрировались по СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптома; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = тяжелый симптом). Для расчета ТСС абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0 С=1 балл; 38,1-39,0 С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла. Итак, диапазон TSS был от «0» до «42». Более высокий балл TSS является худшим результатом. |
14 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ОРВИ (клинически диагностированная и/или ПЦР подтвержденная).
Временное ограничение: С 1 по 6 день лечения и наблюдения.
|
Мера результата основана на площади под кривой (AUC) для TSS (общая оценка симптомов). СТШ рассчитывается как сумма баллов по 14 различным симптомам. Из них 13 являются различными проявлениями ОРВИ, каждое из них оценивается по шкале: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (средняя степень), 3 (тяжелая степень). 14-й симптом — температура тела (temp), которая преобразуется в ее оценку по следующим правилам: если температура <= 37,3, то оценка = 0 (нет), если 37,3 < температура <= 38,0, то оценка = 1 (легкая степень), если 38,0 < температура <= 39,0, то оценка = 2 (умеренная), если 39,0 < температура, то оценка = 3 (тяжелая степень) ) Итак, это 14 симптомов, и оценка каждого из них варьируется от 0 до 3. Минимальный показатель TSS — 0, максимальный — 42 (чем выше показатель TSS, тем хуже). AUC рассчитывается для всех доступных пациенту моментов времени. |
С 1 по 6 день лечения и наблюдения.
|
|
Процент больных с разрешением симптомов ОРВИ (клинически диагностированных и/или подтвержденных ПЦР).
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
Критерии разрешения ОРВИ: температура ≤37,3°С + сумма баллов симптомов (TSS) ≤2.
Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечная боль, сонливость) и 7 симптомов со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание, охриплость голоса, боль в горле, кашель, боль/тяжесть). в грудной клетке) регистрировались по СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптома; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = тяжелый симптом).
Для расчета ТСС абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0
С=1 балл; 38,1-39,0
С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла.
Итак, диапазон TSS был от «0» до «42».
Более высокий балл TSS является худшим результатом.
|
14 дней наблюдения
|
|
Время до разрешения симптомов ОРВИ (клинически диагностированных и/или подтвержденных ПЦР).
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
Критерии разрешения ОРВИ: температура ≤37,3°С + сумма баллов симптомов (TSS) ≤2.
Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечная боль, сонливость) и 7 симптомов со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание, охриплость голоса, боль в горле, кашель, боль/тяжесть). в грудной клетке) регистрировались по СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптома; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = тяжелый симптом).
Для расчета ТСС абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0
С=1 балл; 38,1-39,0
С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла.
Итак, диапазон TSS был от «0» до «42».
Более высокий балл TSS является худшим результатом.
|
14 дней наблюдения
|
|
Процент больных с разрешением симптомов ОРВИ (ПЦР-подтверждено).
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
Измерение результата основано на проценте пациентов с разрешением ОРВИ, подтвержденным полимеразной цепной реакцией (ПЦР), т.е. обнаружением вируса. Критерии разрешения ОРВИ: температура ≤37,3°С + сумма баллов симптомов (TSS) ≤2. Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечная боль, сонливость) и 7 симптомов со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание, охриплость голоса, боль в горле, кашель, боль/тяжесть). в грудной клетке) регистрировались по СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптома; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = тяжелый симптом). Для расчета ТСС абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0 С=1 балл; 38,1-39,0 С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла. Итак, диапазон TSS был от «0» до «42». Более высокий балл TSS является худшим результатом. |
14 дней наблюдения
|
|
Частота дозирования жаропонижающих средств.
Временное ограничение: 3 дня терапии
|
Оценка результата основана на частоте применения жаропонижающих средств на одного пациента в течение 1-3 дней терапии согласно электронному дневнику пациента.
|
3 дня терапии
|
|
Процент пациентов, сообщающих об ухудшении заболевания.
Временное ограничение: С 4-го по 14-й день периода лечения и наблюдения.
|
Оценка результата основана на частоте осложнений, требующих применения антибиотиков или госпитализации.
|
С 4-го по 14-й день периода лечения и наблюдения.
|
|
Возникновение и тип нежелательных явлений (НЯ) во время лечения. Тяжесть АЕ.
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
|
14 дней наблюдения
|
|
Изменения жизненно важных показателей: частота пульса/частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин).
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
Оценка результата основывается на медицинских записях.
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) пациента измеряет врач при каждом посещении (в 1, 5 и 7 дни).
|
С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
|
Изменения жизненно важных показателей: частота дыхания/частота дыхания (количество вдохов в минуту).
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
Оценка результата основана на медицинских записях.
Частоту дыхания (частоту дыхания) пациента врач измеряет при каждом посещении (в 1-й, 5-й и 7-й дни).
|
С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
|
Изменения жизненно важных функций: артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
Оценка результата основана на медицинских записях.
Артериальное давление пациента измеряется врачом при каждом визите (в 1-й, 5-й и 7-й дни).
|
С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми отклонениями от нормы лабораторных показателей.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
Оценка результата основана на параметрах гематологии, биохимии крови и анализа мочи, которые в конце лечения выходят за пределы референтных значений.
|
С 1-го по 7-й день лечения и периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-407-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .