Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Raphamin i behandlingen af ARVI hos børn 12-18 år gamle
Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af raphamin til behandling af akut respiratorisk viral infektion hos børn i alderen 12-18 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg.
Studiet vil inkludere ambulante forsøgspersoner af begge køn i alderen 12-18 år med kliniske manifestationer af akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) inden for de første dage efter sygdommens opståen. Patienterne vil blive rekrutteret under sæsonbestemt ARVI-morbiditet. Indsamling af anamnese, termometri, objektiv undersøgelse, laboratorieundersøgelser, registrering af samtidig behandling vil blive foretaget efter at forældre/adoptivforældre har underskrevet informationsark og informeret samtykkeformular for barnets deltagelse i den kliniske undersøgelse, for børn ≥14 år efter at have underskrevet patientinformationsbladet og informeret samtykkeformular for børn ≥14 år til at deltage i den kliniske undersøgelse. Sværhedsgraden af ARVI-symptomer vil blive evalueret med en 4-punkts skala.
De nasopharyngeale podninger til PCR-diagnose og verifikation af respiratoriske vira vil blive udført før behandling for at bekræfte den virale ætiologi af ARVI. For at udelukke infektionen forårsaget af den nye coronavirus COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019), vil der blive lavet en hurtig test for SARS-CoV-2 antigen. I tilfælde af en positiv SARS-CoV-2-test vil lægen handle i overensstemmelse med den aktuelle version af RF MoHs midlertidige metodiske anbefalinger "Forebyggelse, diagnose og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19)".
Hvis en patient opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil han/hun ved besøg 1 (dag 1) blive randomiseret i en af to grupper: Patienter i gruppe 1 vil tage Raphamin i henhold til doseringsregimet i 5 dage ; Patienter i gruppe 2 vil tage placebo med Raphamin 5-dages regime.
Undersøgelsen vil bruge en elektronisk patientdagbog (EPD) til registrering af aksillær kropstemperatur morgen og aften (ved hjælp af et klassisk kviksølvfrit termometer) og sygdomssymptomer (Symptom Severity Score). Desuden vil antipyretisk dosering (hvis relevant) og enhver forværring af en patients tilstand (hvis relevant, til sikkerhedsvurdering/AE-dokumentation) også blive registreret i en patientdagbog. Efterforskeren vil give instruktioner om udfyldning af dagbogen. Ved besøg 1 vil forælderen/adoptivforælderen sammen med en investigator registrere sværhedsgraden af ARVI-symptomer og kropstemperatur i dagbogen.
Patienterne vil blive observeret i 14 dage (screening, randomisering - op til 1 dag, behandlingsperiode - 5 dage, opfølgning - op til 2 dage; udsat "telefonbesøg" - dag 14).
I behandlings- og opfølgningsperioden vil patienterne/lægerne aflægge 3 besøg, og det fjerde "telefonbesøg" vil blive planlagt yderligere: 1) besøg af læge/patient - på dag 1, 5 og 7 (besøg 1, 2, og 3) - i et studiecenter eller derhjemme; 2) "telefonbesøg" (besøg 4) - på dag 14.
Ved besøg 2 og 3 vil investigator udføre en objektiv undersøgelse, dokumentere ændringer i symptomerne og samtidig medicinering og tjekke patientdagbøger. Ved besøget vil der blive udført 3 laboratorietest, og overensstemmelsen vil blive kontrolleret.
"Telefonbesøg" vil blive gennemført for at interviewe forældre/adoptivforældre om patientens tilstand, tilstedeværelse/fravær af sekundære bakterielle/virale komplikationer og brug af antibiotika.
I løbet af undersøgelsen er symptomatisk terapi og terapi for deres komorbiditet tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
- LLC "MedLight"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 12 til 18 år.
- Diagnose af ARVI baseret på lægeundersøgelse: aksillær temperatur ≥ 37,8°C ved undersøgelse + uspecifikke influenzalignende symptomer score ≥4, nasal/hals/bryst symptomscore ≥2.
- De første 24 timer efter ARVI-debut.
- Præventionsforanstaltninger af seksuelt aktive unge af begge køn under undersøgelsen.
- Patientinformationsblad (blanket til informeret samtykke) underskrevet af den ene forælder/adoptivforælder til patienten og der er også et underskrevet patientinformationsblad (blanket til informeret samtykke) til børn på 14 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer på svær influenza/ARVI, der kræver indlæggelse.
- Positiv SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) antigentest.
- Mistænkt lungebetændelse, bakteriel infektion (herunder mellemørebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.), der kræver administration af antibiotika fra første sygedag.
- Mistænkte initiale manifestationer af sygdomme med symptomer svarende til ARVI ved debut (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved debut af systemiske bindevævssygdomme og anden patologi).
- Patienter, der har behov for antiviral medicin, er forbudt i undersøgelsen.
- Sygehistorie med primær og sekundær immundefekt.
- Sygehistorie/mistanke om onkologi af enhver lokalisering (bortset fra benigne neoplasmer).
- Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme (diabetes mellitus, infantil cerebral lammelse, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, respiratoriske og ØNH medfødte defekter osv.), der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
- Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidasemangel, galaktosæmi.
- Allergi/overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af de undersøgelseslægemidler, der anvendes i behandlingen.
- Graviditet. Amning.
- Brug af medicin specificeret i afsnittet "Forbudt samtidig terapi" inden for to uger før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter, hvis forældre/adoptere fra investigators synspunkt ikke vil overholde observationskravene under undersøgelsen eller følge proceduren for indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
- Sygehistorie med psykiske sygdomme hos patienten eller dennes forældre/adoptivforældre.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
- Patientens forældre/adoptere, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller er en umiddelbar slægtning til investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
- Patientens forælder/adoptant, der arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd, der er ansvarlige for at udføre forskningen eller eventuelle umiddelbare pårørende til førnævnte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raphamin
Tablet til oral brug.
|
Oral administration - ikke med mad. Hold tabletten i munden, indtil den er helt opløst. På 1. behandlingsdag tages 8 tabletter i henhold til følgende skema: 1 tablet hvert 30. minut i de første 2 timer (i alt 5 tabletter på 2 timer), derefter i løbet af samme dag tages yderligere 1 tablet 3 gange med jævne mellemrum. På den 2. dag og derefter tage 1 tablet 3 gange om dagen. Behandlingens varighed er 5 dage. |
|
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug.
|
Oral administration - ikke med mad.
Placebo ved hjælp af Raphamin-skema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning af akut respiratorisk viral infektion (ARVI) symptomer (ARVI, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)).
Tidsramme: 14 dages observation
|
Outcome Measure evalueres på basis af ARVI, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR), dvs. viruspåvisning. ARVI's opløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Axillær temperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 7 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste, smerte/tyngde). i brystet) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0 С=1 point; 38,1-39,0 С=2 point; ≥39,1 С=3 point. Så rækkevidden af TSS var fra "0" til "42". Den højere TSS-score er det værste resultat. |
14 dages observation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af ARVI (klinisk diagnosticeret og/eller PCR-bekræftet).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6 af behandlingen og observationen
|
Resultatmålet er baseret på arealet under kurven (AUC) for TSS (Total symptoms score). TSS beregnes som en sum af scores for 14 forskellige symptomer. 13 af dem er forskellige ARVI-manifestationer, hver af dem vurderes på en skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). 14. symptom er kropstemperatur (temp), som konverteres til sin score ved hjælp af følgende regler: hvis temp <= 37,3 så score = 0 (ingen) hvis 37,3 < temp <= 38,0 så score = 1 (mild) hvis 38,0 < temp <= 39,0 så score = 2 (moderat) hvis 39,0 < temp så score = 3 (alvorlig ) Så det er 14 symptomer, og scoren for hver af dem varierer mellem 0 og 3. Minimum TSS er 0, maksimum er 42 (højere TSS-score er værre). AUC beregnes for alle tilgængelige tidspunkter for patienten. |
Dag 1 til og med dag 6 af behandlingen og observationen
|
|
Procentdel af patienter med opløsning af ARVI-symptomer (klinisk diagnosticeret og/eller PCR-bekræftet).
Tidsramme: 14 dages observation
|
ARVI's opløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2.
Axillær temperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 7 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste, smerte/tyngde). i brystet) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom).
For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0
С=1 point; 38,1-39,0
С=2 point; ≥39,1 С=3 point.
Så rækkevidden af TSS var fra "0" til "42".
Den højere TSS-score er det værste resultat.
|
14 dages observation
|
|
Tid til opløsning af ARVI-symptomer (klinisk diagnosticeret og/eller PCR-bekræftet).
Tidsramme: 14 dages observation
|
ARVI's opløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2.
Axillær temperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 7 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste, smerte/tyngde). i brystet) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom).
For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0
С=1 point; 38,1-39,0
С=2 point; ≥39,1 С=3 point.
Så rækkevidden af TSS var fra "0" til "42".
Den højere TSS-score er det værste resultat.
|
14 dages observation
|
|
Procentdel af patienter med opløsning af ARVI-symptomer (PCR-bekræftet).
Tidsramme: 14 dages observation
|
Resultatmål er baseret på procentdelen af patienter med opløsning af ARVI, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR), dvs. virusdetektion. ARVI's opløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Axillær temperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 7 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste, smerte/tyngde). i brystet) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0 С=1 point; 38,1-39,0 С=2 point; ≥39,1 С=3 point. Så rækkevidden af TSS var fra "0" til "42". Den højere TSS-score er det værste resultat. |
14 dages observation
|
|
Doseringshyppighed af antipyretika.
Tidsramme: 3 dages terapi
|
Resultatmål er baseret på frekvensen af febernedsættende brug pr. patient i løbet af dag 1 til 3 af behandlingen i henhold til den elektroniske patientdagbog.
|
3 dages terapi
|
|
Procentdel af patienter, der rapporterer forværring af sygdom.
Tidsramme: Dag 4 til og med dag 14 i behandlings- og observationsperioden
|
Resultatmål er baseret på antallet af komplikationer, der kræver brug af antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
|
Dag 4 til og med dag 14 i behandlings- og observationsperioden
|
|
Forekomst og type af bivirkninger (AE) under behandlingen. AE Sværhedsgrad.
Tidsramme: 14 dages observation
|
|
14 dages observation
|
|
Ændringer i vitale tegn: Puls/puls i slag pr. minut (Bpm).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
Resultatmålet er baseret på journalerne.
Patientens hjertefrekvens (puls) måles af lægen ved hvert besøg (på dag 1, 5 og 7).
|
Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
|
Ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens/åndedrætsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
Resultatmål er baseret på lægejournalerne.
Patientens respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens) måles af lægen ved hvert besøg (på dag 1, 5 og 7).
|
Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
|
Ændringer i vitale tegn: Blodtryk i enheder af millimeter kviksølv (mmHg).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
Resultatmål er baseret på lægejournalerne.
Patientens blodtryk måles af lægen ved hvert besøg (på dag 1, 5 og 7).
|
Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
|
Procentdel af patienter med klinisk relevante unormale laboratoriefund.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
Resultatmål er baseret på hæmatologi-, blodkemi- og urinanalyseparametre, som ligger uden for referenceværdierne ved behandlingens afslutning.
|
Dag 1 til og med dag 7 i behandlings- og observationsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-407-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .