Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Raphamin w leczeniu ARVI u dzieci w wieku 12-18 lat
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rapaminy w leczeniu ostrego wirusowego zakażenia dróg oddechowych u dzieci w wieku 12-18 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni obu płci w wieku 12-18 lat z objawami klinicznymi ostrego wirusowego zakażenia dróg oddechowych (ARVI) w ciągu pierwszych dni po wystąpieniu choroby. Pacjenci będą rekrutowani w okresie sezonowej zachorowalności na ARVI. Zebranie wywiadu, termometr, badanie obiektywne, badania laboratoryjne, zapis terapii towarzyszącej nastąpi po podpisaniu przez rodzica/rodzica adopcyjnego karty informacyjnej i formularza świadomej zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym, dla dzieci ≥14 lat po podpisaniu karty informacyjnej dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody dla dzieci w wieku ≥14 lat na udział w badaniu klinicznym. Nasilenie objawów ARVI będzie oceniane w 4-punktowej skali.
Wymazy z nosogardzieli do diagnostyki PCR i weryfikacji wirusów układu oddechowego zostaną wykonane przed terapią w celu potwierdzenia wirusowej etiologii ARVI. Aby wykluczyć zakażenie nowym koronawirusem COVID-19 (Coronavirus disease 2019), zostanie wykonany szybki test na obecność antygenu SARS-CoV-2. W przypadku pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2 lekarz będzie postępować zgodnie z aktualną wersją Tymczasowych zaleceń metodycznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”.
Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, podczas Wizyty 1 (Dzień 1) zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: pacjenci z grupy 1 będą przyjmować Raphamin zgodnie ze schematem dawkowania przez 5 dni ; pacjenci z grupy 2 będą przyjmować placebo w schemacie Raphamin przez 5 dni.
W badaniu wykorzystany zostanie elektroniczny dziennik pacjenta (EPD) do rejestrowania porannej i wieczornej temperatury ciała pod pachą (za pomocą klasycznego termometru bezrtęciowego) oraz objawów chorobowych (Symptom Severity Score). Poza tym w dzienniczku pacjenta będą również odnotowywane dawkowanie leków przeciwgorączkowych (jeśli dotyczy) i każde pogorszenie stanu pacjenta (jeśli dotyczy, w celu oceny bezpieczeństwa/dokumentacji AE). Badacz udzieli instrukcji dotyczących wypełniania dziennika. Podczas Wizyty 1 rodzic/rodzic adopcyjny wraz z badaczem odnotują w dzienniczku nasilenie objawów ARVI i temperaturę ciała.
Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni (badanie przesiewowe, randomizacja – do 1 dnia, okres leczenia – 5 dni, obserwacja – do 2 dni; odroczona „wizyta telefoniczna” – 14 dzień).
W okresie leczenia i obserwacji pacjenci/lekarze odbędą 3 wizyty, a czwarta „wizyta telefoniczna” zostanie dodatkowo zaplanowana: 1) wizyty lekarza/pacjenta – w dniach 1, 5, 7 (wizyty 1, 2, oraz 3) - w placówce lub w domu; 2) „wizyta telefoniczna” (Wizyta 4) – w dniu 14.
Na Wizycie 2 i 3 badacz przeprowadzi obiektywne badanie, udokumentuje zmiany w objawach i stosowanych jednocześnie lekach oraz sprawdzi dzienniczki pacjentów. Podczas Wizyty 3 zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne i zostanie sprawdzona zgodność.
Zostanie przeprowadzona „wizyta telefoniczna” w celu przeprowadzenia wywiadu z rodzicami/rodzicami adopcyjnymi na temat stanu pacjenta, obecności/braku wtórnych powikłań bakteryjnych/wirusowych oraz stosowania antybiotyków.
W trakcie badania dozwolone jest leczenie objawowe oraz leczenie chorób współistniejących z wyjątkiem leków wskazanych w punkcie „Zakazane leczenie towarzyszące”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- LLC "MedLight"
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku od 12 do 18 lat.
- Rozpoznanie ARVI na podstawie badania lekarskiego: temperatura pachowa ≥ 37,8°C w badaniu + niespecyficzne objawy grypopodobne ≥4, objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej ≥2.
- Pierwsze 24 godziny po wystąpieniu ARVI.
- Środki antykoncepcyjne stosowane przez aktywne seksualnie nastolatki obojga płci w trakcie badania.
- Karta informacyjna pacjenta (formularz świadomej zgody) podpisana przez jednego z rodziców/rodziców adopcyjnych pacjenta oraz podpisana karta informacyjna pacjenta (formularz świadomej zgody) dla dzieci w wieku 14 lat i starszych.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne ciężkiej grypy/ARVI wymagające hospitalizacji.
- Pozytywny wynik testu antygenowego SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019).
- Podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia bakteryjnego (m.in. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie układu moczowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica itp.) wymagające podawania antybiotyków od pierwszego dnia choroby.
- Podejrzewane początkowe objawy chorób z objawami podobnymi do ARVI na początku (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku ogólnoustrojowych chorób tkanki łącznej i inne patologie).
- Pacjenci wymagający leków przeciwwirusowych zabronionych w ramach badania.
- Historia medyczna pierwotnego i wtórnego niedoboru odporności.
- Wywiad medyczny/podejrzenie onkologii o dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
- Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych (cukrzyca, dziecięce porażenie mózgowe, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, dysplazja oskrzelowo-płucna, wady wrodzone układu oddechowego i laryngologicznego itp.) wpływających na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
- Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innej disacharydazy, galaktozemia.
- Alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków stosowanych w leczeniu.
- Ciąża. Karmienie piersią.
- Stosowanie leków wymienionych w części „Zakazane leczenie towarzyszące” w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, których rodzice/opiekunowie adopcyjni, z punktu widzenia badacza, nie będą przestrzegać wymogów obserwacji podczas badania lub nie będą przestrzegać procedury przyjmowania badanych leków.
- Historia medyczna chorób psychicznych pacjenta lub jego rodziców/rodziców adopcyjnych.
- Udział w innych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
- Rodzice/opiekunowie adopcyjni pacjenta, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub są bliskimi krewnymi badacza. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
- Rodzic/adoptor pacjenta, który pracuje dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub ich najbliżsi krewni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raphamin
Tabletka do stosowania doustnego.
|
Podanie doustne - nie z jedzeniem. Trzymaj tabletkę w ustach, aż do całkowitego rozpuszczenia. Pierwszego dnia kuracji przyjmuje się 8 tabletek według następującego schematu: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny (łącznie 5 tabletek w ciągu 2 godzin), następnie w ciągu tego samego dnia 3 razy kolejna tabletka w regularnych odstępach. Drugiego dnia, a następnie 1 tabletka 3 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 5 dni. |
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego.
|
Podawanie doustne - nie z jedzeniem.
Placebo przy użyciu schematu Raphamin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia objawów ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI) (ARVI, potwierdzony przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)).
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji
|
Wynik Pomiar ocenia się na podstawie ARVI, potwierdzonego metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR), czyli wykrycia wirusa. Kryteria rozwiązania ARVI: temperatura ≤37,3°С + całkowita punktacja objawów (TSS) ≤2. Temperatura pod pachami, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 7 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel, ból/ociężałość) w klatce piersiowej) zostały zarejestrowane w kierunku TSS według 4-punktowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów, 1 = łagodny objaw, 2 = umiarkowany objaw, 3 = silny objaw). Aby obliczyć TSS, bezwzględną temperaturę pod pachą (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) przy użyciu następującej skali: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0 C=1 punkt; 38,1-39,0 C=2 punkty; ≥39,1 С=3 punkty. Zatem zakres TSS wynosił od „0” do „42”. Wyższy wynik TSS oznacza gorszy wynik. |
14 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość ARVI (zdiagnozowana klinicznie i/lub potwierdzona metodą PCR).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 leczenia i obserwacji
|
Miara wyniku opiera się na polu powierzchni pod krzywą (AUC) dla TSS (całkowita punktacja objawów). TSS oblicza się jako sumę wyników dla 14 różnych objawów. 13 z nich to różne objawy ARVI, każdy z nich oceniany jest w skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Czternastym objawem jest temperatura ciała (temp), która jest przeliczana na wynik przy użyciu następujących zasad: jeśli temp. <= 37,3 to wynik = 0 (brak) jeśli 37,3 < temp. <= 38,0 to wynik = 1 (łagodny) jeśli 38,0 < temp. <= 39,0 to wynik = 2 (umiarkowany) jeśli 39,0 < temp. wtedy wynik = 3 (ciężki) ) Zatem jest to 14 symptomów, a wynik dla każdego z nich waha się od 0 do 3. Minimalny TSS wynosi 0, maksymalny to 42 (wyższy wynik TSS jest gorszy). AUC oblicza się dla wszystkich punktów czasowych dostępnych dla pacjenta. |
Dzień 1 do dnia 6 leczenia i obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ARVI ustąpiły (zdiagnozowane klinicznie i/lub potwierdzone metodą PCR).
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji
|
Kryteria rozwiązania ARVI: temperatura ≤37,3°С + całkowita punktacja objawów (TSS) ≤2.
Temperatura pod pachami, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 7 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel, ból/ociężałość) w klatce piersiowej) zostały zarejestrowane w kierunku TSS według 4-punktowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów, 1 = łagodny objaw, 2 = umiarkowany objaw, 3 = silny objaw).
Aby obliczyć TSS, bezwzględną temperaturę pod pachą (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) przy użyciu następującej skali: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0
C=1 punkt; 38,1-39,0
C=2 punkty; ≥39,1 С=3 punkty.
Zatem zakres TSS wynosił od „0” do „42”.
Wyższy wynik TSS oznacza gorszy wynik.
|
14 dni obserwacji
|
|
Czas do ustąpienia objawów ARVI (zdiagnozowanych klinicznie i/lub potwierdzonych metodą PCR).
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji
|
Kryteria rozwiązania ARVI: temperatura ≤37,3°С + całkowita punktacja objawów (TSS) ≤2.
Temperatura pod pachami, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 7 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel, ból/ociężałość) w klatce piersiowej) zostały zarejestrowane w kierunku TSS według 4-punktowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów, 1 = łagodny objaw, 2 = umiarkowany objaw, 3 = silny objaw).
Aby obliczyć TSS, bezwzględną temperaturę pod pachą (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) przy użyciu następującej skali: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0
C=1 punkt; 38,1-39,0
C=2 punkty; ≥39,1 С=3 punkty.
Zatem zakres TSS wynosił od „0” do „42”.
Wyższy wynik TSS oznacza gorszy wynik.
|
14 dni obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ARVI ustąpiły (potwierdzone metodą PCR).
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji
|
Miara wyniku opiera się na odsetku pacjentów, u których ARVI ustąpiło, potwierdzonym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), tj. wykryciem wirusa. Kryteria rozwiązania ARVI: temperatura ≤37,3°С + całkowita punktacja objawów (TSS) ≤2. Temperatura pod pachami, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 7 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel, ból/ociężałość) w klatce piersiowej) zostały zarejestrowane w kierunku TSS według 4-punktowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów, 1 = łagodny objaw, 2 = umiarkowany objaw, 3 = silny objaw). Aby obliczyć TSS, bezwzględną temperaturę pod pachą (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) przy użyciu następującej skali: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0 C=1 punkt; 38,1-39,0 C=2 punkty; ≥39,1 С=3 punkty. Zatem zakres TSS wynosił od „0” do „42”. Wyższy wynik TSS oznacza gorszy wynik. |
14 dni obserwacji
|
|
Częstotliwość dawkowania leków przeciwgorączkowych.
Ramy czasowe: 3 dni terapii
|
Wynik pomiaru opiera się na wskaźniku użycia leków przeciwgorączkowych na pacjenta w 1. do 3. dniu terapii, zgodnie z elektronicznym dzienniczkiem pacjenta.
|
3 dni terapii
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających pogorszenie się choroby.
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 14 okresu leczenia i obserwacji
|
Miara wyniku opiera się na wskaźniku powikłań wymagających zastosowania antybiotyków lub hospitalizacji.
|
Dzień 4 do dnia 14 okresu leczenia i obserwacji
|
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia. Dotkliwość AE.
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji
|
|
14 dni obserwacji
|
|
Zmiany parametrów życiowych: tętno/tętno w uderzeniach na minutę (Bpm).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Tętno pacjenta (tętno) jest mierzone przez lekarza podczas każdej wizyty (w dniach 1, 5 i 7).
|
Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
|
Zmiany parametrów życiowych: częstość oddechów/częstość oddechów w oddechach na minutę.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Częstość oddechów pacjenta (częstość oddechu) jest mierzona przez lekarza podczas każdej wizyty (w dniach 1, 5 i 7).
|
Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
|
Zmiany parametrów życiowych: Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Ciśnienie krwi pacjenta jest mierzone przez lekarza podczas każdej wizyty (w dniach 1, 5 i 7).
|
Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
Pomiar wyniku opiera się na parametrach hematologicznych, chemicznych krwi i analizie moczu, które na koniec leczenia przekraczają wartości referencyjne.
|
Dzień 1 do dnia 7 okresu leczenia i obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-407-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .